量化心肌鈣蛋白的變化能更早診斷心臟病突發

在一項可靠的臨床研究中，科研人員已確定心肌鈣蛋白水平的精確變化量，這一參數是早期診斷心臟病突發（心肌梗塞(MI)）所必需的，從而改進了已通過FDA認證的血液檢驗產品。

貝克曼庫爾特診斷公司(Pea, CA, USA)宣布其大規模多中心研究的成果已發表，該研究利用了用于輔助診斷心肌梗塞的“Access AccuTnI+3”肌鈣蛋白-I血液檢驗。它是目前唯一通過美國食品藥品管理局(FDA)認證的肌鈣蛋白測定，符合FDA 2010年10月針對肌鈣蛋白檢驗產品生產商頒布的指南。上市后心肌鈣蛋白研究數據中的精確變化量是該產品510(k)認證的一部分，FDA尚未評估。

通過FDA認證的“Access AccuTnI+3”肌鈣蛋白-I血液檢驗的設計用途是輔助診斷心肌梗塞，它可用于多中心臨床研究，精確確定心肌鈣蛋白水平的變化量，供早期診斷心臟病突發（圖片蒙貝克曼庫爾特診斷公司惠賜）。

該檢驗是一種順磁顆粒化學發光免疫測定，可用Access 2免疫測定系統或UniCel DxI Access免疫測定系統定量確定人血清和血漿中的心肌鈣蛋白I (cTnI)水平。

肌鈣蛋白由受損的心臟細胞釋放，在血液中可以檢測到。現行指南要求，病人來到急診科后收集系列樣本，測量肌鈣蛋白的水平，必須檢測到一個變化量。然而，指南并沒有規定具臨床顯著意義的變化量的具體數值。如果沒規定變化量的數值，醫生就沒有診斷心肌梗塞的統一方法。

此前的研究表明可用肌鈣蛋白水平的百分比變化作為合適的變化標準，以確定病人是否心臟病突發。然而，實踐證明這種方法不夠可靠，最近的論文表明絕對數值也許更好。這項新研究建議不看百分比變化的讀數，而用以納克/毫升為單位的絕對差值。

前瞻性多中心實驗包括14家院所招募的近2,000名患者，報告有代表性的診斷性能，臨床實踐中將觀察該方法早期判別是否心肌梗塞的性能。實驗表明，病人被急診科收治后，絕對變化值（0.01或0.02納克/毫升）的效果在任何時間間隔都優于相對（百分比）變化。

該研究的論文發表于2015年3月《臨床生物化學》雜志的心臟生物標記物特刊。領銜作者、首席研究員、范德比爾特大學急診醫學系主管科研與教學事務的副主任Alan B. Storrow大夫說：“研究結果表明，可以在更早的觀察時間點發現大多數心肌梗塞病人，研究結果一致建議入院時和3小時后測量肌鈣蛋白的最佳采血預案。該研究的另一項重要發現是，當肌鈣蛋白的基線水平低于0.03納克/毫升的診斷閾值且絕對變化量小于0.01納克/毫升時，排除（正確識別無心臟病突發的病人）率近100%。”

論文合著者之一、貝克曼庫爾特診斷公司首席臨床研究科學家 Paula Southwick博士說：“心肌梗塞的幾率隨著肌鈣蛋白的水平升高而增大。肌鈣蛋白的基線水平高于0.20納克/毫升致使心肌梗塞幾率近90%。更早判定有無心肌梗塞有望挽救病人的生命。”