集采是否影響了創新？國家醫保局回應

　　4月11日上午，國家醫保局舉行2024年上半年例行新聞發布會。

　　國家藥品集中帶量采購（簡稱：集采）推進幾年來，行業內一直有觀點認為，集采導致企業“不賺錢”了，影響了創新研發的積極性。集采是否影響了創新？醫保部門在支持醫藥行業創新方面做了哪些工作？國家醫保局相關負責人在此次新聞發布會上進行了回應。

　　國家醫保局價格招采司司長丁一磊表示，在缺乏公平競爭的環境中，高價格不一定帶來真創新。過去藥價高企的時代，藥價中約30%至40%是銷售推廣費用，高價格獲得的收入并沒有用于創新、沒有用于質量提升，甚至沒有形成企業利潤，而是成為流通環節的“水分”。

　　丁一磊認為，集采促進公平競爭，讓過專利期的“老藥”價格回歸合理。創新藥一般享有10多年專利保護期，這期間可享受排除競爭、獨占市場的收益，這也是對企業艱辛研發和巨大投入給予的鼓勵和補償。創新藥過專利期后，理應更多考慮社會效益，應當直面公平的市場競爭，不能永遠拿20年前的研發說事。其他企業可以仿制，并經過嚴格審評審批后推向市場，造福廣大患者。

　　丁一磊介紹，仿制藥由于節省了大量研發“試錯”成本和臨床醫生認可的過程，隱性成本明顯低于創新藥。但在國內藥品市場，過去由于缺乏公開透明的競爭，大量“老藥”專利期滿后仍維持高價，長期在醫療機構藥品銷售排行中“霸榜”。藥品集采讓原研藥與通過一致性評價的仿制藥同臺競爭，使藥品市場回歸效率和質量比拼。已開展的9批國家組織藥品集采有1600多個產品中選，其中國產仿制藥占96%，原研藥開始出現“量價雙降”的專利懸崖，國內用藥格局逐漸回歸國際經驗和藥品本身價值規律，最終讓群眾受益。

　　丁一磊進一步表示，集采重塑行業生態，為創新研發營造良好環境。集采前，醫藥企業普遍認可的核心競爭力不是創新、質量和效率，而是謀求高定價，走高回扣、高銷量模式。在各類藥品交易會上，企業對“好藥”的介紹往往是價格空間大、適應癥廣、開發潛力高等。這種環境下既導致行業缺乏創新積極性，又增加患者負擔，還容易惡化行業生態。集采中選產品無須營銷、無須再開發醫院、無須所謂“費用”即可直接“帶量”進入醫院，從機制上跳過了行業中所謂“客情維護”“市場開發”等，一定程度不再需要銷售代理，營造了風清氣正的行業環境。

　　此外，在患者對疾病支付能力和醫保基金“大盤子”有限的前提下，集采擠出“老藥”價格水分，能夠發揮“騰籠換鳥”效應，為更多新藥好藥納入醫保騰出空間。

　　國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇表示，國家醫保局成立以來，積極發揮醫保戰略購買優勢，創新建立醫保目錄準入談判機制，每年動態調整醫保目錄。與集采主要針對過專利期的仿制藥不同，醫保目錄談判對象主要為調整當年5年內經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。通過建立覆蓋申報、評審、測算、談判等全流程的創新藥支持機制，支持更多新藥好藥納入醫保。

　　一是建立了適應新藥準入的動態調整機制。目錄調整重點聚焦于5年內新上市藥品，新藥從獲批上市到納入目錄的報銷時間已從原來的5年左右降至1年多，80%以上的創新藥能在上市后2年內進入醫保。2023年目錄調整中，有57個藥品實現了“當年獲批、當年納入目錄”。

　　二是評審評價支持真創新。完善支持創新藥發展的談判和續約規則。在價格談判階段，秉承循證原則，借助衛生技術評估理念和技術從安全性、有效性、經濟性、創新性等多維度綜合研判藥品價值，實現價值購買。在納入后的續約階段，進一步優化了規則，適當控制續約、新增適應癥降價的品種數量和降幅，大多數談判藥品能夠以原價或較小的降幅續約或新增適應癥。

　　三是支持目錄落地，實現快速放量。推動目錄新增品種進醫院，明確不得以藥占比、總額限制為由拒絕藥品合理使用。同時建立了醫療機構和零售藥店的“雙通道”供藥渠道，讓暫時進不了醫院的藥品先進藥店，患者使用也可以報銷。從運行情況看，新藥談判進入目錄后，絕大部分都實現了銷售量和銷售額雙雙大幅攀升的情況。