首款晚期宮頸癌免疫療法昨日獲批

　　2018年6月12日，美國食品和藥物管理局批準pembrolizumab（Keytruda）用于后復發或轉移性宮頸癌以及化療后進展宮頸癌的治療，患者需用FDA批準的試劑檢測為PD-L1表達（CPS≥1）。在今年3月份，FDA曾授予其優先審評資格優先審查。

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　　該批準是基于KEYNOTE 158研究（NCT02628067），該研究是全球、開放標簽、非隨機、多中心的單隊列研究。

　　研究共納入98例復發或轉移性宮頸鱗狀細胞癌患者，患者年齡中位數為45.5歲。有77名（795）患者的腫瘤PD-L1表達CPS≥1，并接受過≥1次的治療。使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx試劑盒測定PD-L1狀態。

　　患者接受pembrolizumab靜脈注射，劑量為每3周200mg，直至出現不可接受的毒性或記錄的疾病進展。主要研究終點為根據RECIST 1.1的客觀緩解率（ORR）。

　　中位隨訪時間11.7個月，77例患者的ORR為14.3％（95％CI:7.4,24.1），其中完全緩解率為2.6％，部分緩解率為11.7％。

　　91％的患者反應持續時間≥6個月。在腫瘤沒有PD-L1表達 (CPS ?1)的患者中沒有觀察到反應。

　　最常見的（≥10%）不良反應是疲勞、疼痛、發熱、外周水腫、骨骼肌疼痛，腹瀉/結腸炎、腹痛、惡心、嘔吐、便秘、食欲下降、出血、UTI、感染、皮疹、甲狀腺功能減退癥、頭痛和呼吸困難。8％的患者因為不良反應停藥。

　　39％的患者發生嚴重不良反應。報告的最常見嚴重不良反應包括貧血（7％）、瘺管（4.1％）、出血（4.1％）和感染（UTI除外）（4.1％）。

　　推薦的用于治療宮頸癌的pembrolizumab劑量是每3周200mg。

　　Pembrolizumab是首款獲批用于晚期宮頸癌的抗PD -1療法，為部分患者帶來了新的二線治療選擇。