骨關節炎干細胞療法獲CDE受理

　　隨著新藥審批的提速，我國細胞治療技術的利好消息也不斷。繼治療用生物制品人牙髓間充質干細胞注射液、注射用間充質干細胞（臍帶）獲得國家食藥監總局藥品審評中心（CDE）受理后，11月7日，在CDE官網上，西比曼生物集團（NASDAQ: CBMG）申請的CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液獲得受理，受理號CXSL1800109。此次申報的藥品類型為治療用生物制品1類新藥。

西比曼生物新藥受理（圖片來源：CDE官方網站）

　　據了解，本次遞交申請的干細胞技術AlloJoin?治療源于西比曼成熟的細胞技術平臺和自體脂肪來源間充質祖細胞（ReJoin?）治療膝骨關節炎的臨床研究數據。除了在既往的ReJoin?臨床試驗中，已經證實自體脂肪間充質祖細胞治療膝骨關節炎的安全性和有效性外，在AlloJoin?臨床試驗中也確定了異體脂肪間充質祖細胞的安全性。而且，西比曼生物所完成的動物實驗也提供了異基因脂肪間充質祖細胞治療膝骨關節炎效果的初步證據。

　　資料顯示，骨關節炎是一種以關節軟骨的磨損、破壞、丟失，并伴有關節周圍骨質增生的一種退行性疾病，主要表現為關節疼痛及功能障礙，其發病率位列非傳染性疾病排名的前10位。數據顯示，在中國50歲以上的人群中有8.1%的人為有癥狀的膝骨關節炎患者，共計3000余萬人。

　　目前，國內骨關節炎患者的常規治療包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖類藥物、關節腔內注射玻璃酸鈉、物理治療和外科手術等。在預防關節炎進展方面，目前還沒有一種有效的干預方法，迫切需要一種新的治療手段。西比曼新藥此番的突破，也被業內解讀為新型治療手段的突破。

　　11月9日，西比曼相關負責人向筆者介紹說，這是國內首個通用型異體脂肪來源干細胞產品獲得受理，也是西比曼生物在國內成功獲得的第三個新藥受理。此前在今年4月， 國家藥監總局受理了西比曼C-CAR011的臨床試驗申請，即針對成人B細胞非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴細胞白血病的抗CD19嵌合抗原受體T細胞免疫療法。

　　“近年來，西比曼不斷加強細胞治療研發投入和GMP布局，目前擁有世界領先的干細胞和免疫細胞技術ZL近80項（包括已授權和申請中），包括國際ZL13項、PCTZL10項。并且，西比曼在北京、上海和無錫建立了達到美國FDA標準及中國國家標準的研發及GMP生產設施細胞生產設施，共計12條獨立的生產線。在不同城市西比曼生物擁有多個細胞庫，可用來儲存個體來源的細胞，同時擁有先進的冷鏈溫控系統（IT云系統），可監測細胞培養、存儲及運輸。”上述負責人指出。