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  • 發布時間:2013-07-16 11:37 原文鏈接: FDA接受百時美施貴寶及輝瑞Eliquis補充新藥申請

      百時美施貴寶(BMS)和輝瑞(Pfizer)7 月11日宣布,FDA已接受有關Eliquis的補充新藥申請(sNDA)。目前,這2家公司正尋求FDA批準Eliquis用于已開展髖關節或膝關節置換術的成人患者,預防深層靜脈血栓(DVT)的形成。DVT可能會導致致死性的肺栓塞(PE)。FDA預計將在2014年3月15日作出最終審查決定。

      Eliquis sNDA的提交,是基于ADVANCE-1、 ADVANCE-2、 ADVANCE-3臨床研究以及EXPANSE項目的一部分數據,這些研究中,將Eliquis與賽諾菲(Sanofi)的依諾肝素(Lovenox,enoxaparin)進行了安全性和療效比較。

      Eliquis是一種Xa因子抑制劑,是唯一一種在中風及全身性栓塞、嚴重出血、全因死亡率等3個重要預后中與華法林相比表現出卓越風險降低的口服抗凝血劑。

      目前,該藥已獲歐盟及美國在內多個國家批準,用于降低非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞風險。此外,該藥還獲歐盟及一些國家批準,用于已接受擇期髖關節或膝關節置換手術成人患者預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

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