FDA接受百時美施貴寶及輝瑞Eliquis補充新藥申請
百時美施貴寶(BMS)和輝瑞(Pfizer)7 月11日宣布，FDA已接受有關Eliquis的補充新藥申請(sNDA)。目前，這2家公司正尋求FDA批準Eliquis用于已開展髖關節或膝關節置換術的成人患者，預防深層靜脈血栓(DVT)的形成。DVT可能會導致致死性的肺栓塞(PE)。FDA預計將在2014年3月15日作出最終審查決定。 Eliquis sNDA的提交，是基于ADVANCE-1、 ADVANCE-2、 ADVANCE-3臨床研究以及EXPANSE項目的一部分數據，這些研究中，將Eliquis與賽諾菲(Sanofi)的依諾肝素(Lovenox，enoxaparin)進行了安全性和療效比較。 Eliquis是一種Xa因子抑制劑，是唯一一種在中風及全身性栓塞、嚴重出血、全因死亡率等3個重要預后中與華法林相比表現出卓越風險降低的口服抗凝血劑。 目前，該藥已獲歐盟及美國在內多個國家批準，用于降低非......閱讀全文
－FDA接受百時美施貴寶及輝瑞Eliquis補充新藥申請
百時美施貴寶(BMS)和輝瑞(Pfizer)7 月11日宣布，FDA已接受有關Eliquis的補充新藥申請(sNDA)。目前，這2家公司正尋求FDA批準Eliquis用于已開展髖關節或膝關節置換術的成人患者，預防深層靜脈血栓(DVT)的形成。DVT可能會導致致死性的肺栓塞(PE)。FDA預計
FDA接受阿斯利康naloxegol新藥申請
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新藥申請(NDA)，該藥是一種實驗性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受體拮抗劑，專門開發用于治療阿片類藥物引發的便秘(opioid-induced constipation，O
輝瑞Xeljanz補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準
輝瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批準Xeljanz(tofacitinib citrate)補充新藥申請(sNDA)，將患者報告結果(Patient-Reported Outcomes，PRO)納入藥品標簽。這些額外數據表明，接受Xeljanz治療的患者，取得了基于患者自
抗精神病新藥！Alkermes向FDA提交ALKS3831新藥申請
Alkermes是一家全面整合的愛爾蘭生物制藥公司，致力于開發治療中樞神經系統（CNS）疾病和腫瘤的創新藥物。該公司擁有多元化的商業產品組合及大量的臨床候選產品，用于治療多種疾病，包括精神分裂癥、抑郁癥、成癮、多發性硬化癥和腫瘤。 近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了AL
FDA接受tazemetostat新藥申請－治療濾泡性淋巴瘤
FDA腫瘤學藥物咨詢委員會以11：0的投票結果，支持Epizyme公司開發的“first-in-class“EZH2抑制劑tazemetostat治療轉移性/局部晚期上皮樣肉瘤患者。幾個小時之后，Epizyme公司宣布，已經向美國FDA遞交tazemetostat的新藥申請（NDA），尋求加速批
FDA接受禮來偏頭痛新藥的上市申請
近日，美國FDA接受禮來公司（Eli Lilly）在研新藥galcanezumab的生物制劑許可申請（BLA）。Galcanezumab用以預防成人偏頭痛，通過自動注射筆或預充式注射器進行每月一次給藥。 偏頭痛是一種致殘性的神經性疾病，特點是反復發作嚴重頭痛，常常伴隨各種其他癥狀，包括惡心、嘔
FDA接受Sunovion藥物Dasotraline治療多動癥的新藥申請評估
?? 近日，Sunovion制藥公司宣布，FDA接受dasotraline治療兒童、青少年和成年人注意力缺乏多動障礙（ADHD）的新藥應用評估（NDA）。該NDA的提交是由多個安慰劑對照的安全性和療效研究支持，以及兩項長期研究，評估了dasotraline治療患有ADHD一年患者的安全性。這些研究評
UroGen－Pharma：FDA接受凝膠藥物UGN101新藥申請
近日，UroGen Pharma公司宣布，美國FDA已接受其凝膠藥物UGN-101的新藥申請（NDA），用于治療低級別上尿路上皮癌（LG UTUC）患者。FDA同時授予該藥物優先審評資格，預計將在明年4月18日作出回復。新聞稿指出，UGN-101有望成為治療LG UTUC患者的首款非手術療法。
40年來首個新機制痤瘡新藥！FDA受理clascoterone新藥申請
近日，專注于解決皮膚病的制藥公司Cassiopea SpA宣布，美國FDA已受理其clascoterone（1%濃度）霜用于治療痤瘡的新藥申請，PDUFA日期為2020年8月27日。值得一提的是，這是近40年來針對痤瘡治療的首個新機制藥物。 Clascoterone（又稱CB-03-01）是一
靶向RNA療法顯著改善肌萎縮－即將向FDA遞交新藥申請
日前，Sarepta Therapeutics公司宣布，該公司治療杜興氏肌肉營養不良癥（DMD）的靶向RNA療法casimersen（SRP-4045），在名為ESSENCE的臨床研究中獲得積極中期結果，顯著增強患者肌肉中抗肌萎縮蛋白（dystrophin）的表達水平。基于這一結果，該公司計劃在
Cassiopea公司向FDA遞交新機制痤瘡療法新藥申請
今日，專注于開發新機制皮膚病療法的Cassiopea公司宣布，已為其“first-in-class”局部雄激素受體抑制劑clascoterone 1%霜劑，向FDA遞交了新藥申請（NDA），用于治療痤瘡。新聞稿指出，如果獲得FDA批準，這將是近40年來首款具有新作用機制的痤瘡療法。 痤瘡又稱為
吉利德向FDA遞交類風濕關節炎新藥申請
吉利德科學（Gilead Sciences）公司宣布，向美國FDA遞交了JAK1抑制劑filgotinib的新藥申請（NDA），用于治療中重度類風濕關節炎成人患者。Filgotinib是吉利德科學在炎癥性疾病領域的重點研發項目之一。在遞交NDA的同時，該公司使用了優先審評券，將縮短FDA的審評時
治療最常見侏儒癥類型－BioMarin向美國FDA遞交新藥申請
日前，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，已向美國FDA遞交了vosoritide的新藥申請（NDA）。Vosoritide是一種在研C型利鈉肽（CNP）類似物，每日注射一次，用于治療兒童軟骨發育不全（achondroplasia）。8月13日，該公司宣布歐盟EMA已經接受了
－Forest向FDA提交美金剛ER/多奈哌齊FDC－新藥申請
森林實驗室(Forest Lab)和合作伙伴Adamas制藥公司3月4日宣布，已向FDA提交了緩釋美金剛(memantine ER)+多奈哌齊(donepezil)固定劑量組合產品(FDC)的新藥申請(NDA)，該藥開發用于中度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥(Alzheimer's typ
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
禮來乳腺癌新藥abemaciclib遞交上市申請，獲FDA優先審評
7月10日，禮來宣布FDA已受理其乳腺癌新藥abemaciclib的上市申請，并被FDA授予優先審評資格。 禮來此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的數據同時提交了2個適應癥的上市申請，分別是abemaciclib單藥治療之前接受過內分泌療法和化療的HR+、HER2-晚期轉移性乳
麥科奧特新藥MT2004臨床試驗申請FDA獲批
繼MT1002啟動Ⅱ期臨床研究之后，麥科奧特公司目前正式對外宣布，NASH新藥 MT2004臨床實驗申請(IND)已經順利通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的審評。MICOT計劃在2019年Q4入組第1例。這是麥科奧特在同一年度中，連續有兩個創新藥物獲得美國FDA臨床試驗申請(IND)審評獲批
綠葉制藥抗抑郁新藥LY03005上市申請（NDA）獲美國FDA受理
葉制藥集團宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）對其自主研發的新化合物LY03005已完成立卷審查，并正式受理LY03005的新藥上市申請（NDA）。該藥物用于治療抑郁癥，也是綠葉制藥在美國進入NDA階段的第二個中樞神經新藥。 LY03005是基于綠葉制藥的新型化合物（NCE/NTE）平臺開發
美國FDA批準了Janssen提出的ERLEADA?前列腺癌的補充新藥申請
強生公司旗下的Janssen制藥公司今天宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已批準ERLEADA?（apalutamide）用于治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者. 今日的批準遵循FDA優先審查的條例， FDA的實時腫瘤學審查計劃審查并通過了于2019年4月提交的補充新藥申請（sNDA
吉利德提交丙肝新藥Ledipasvir/Sofosbuvir新藥申請
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定劑量組合片劑(LDV/SOF，90mg/400mg)新藥申請(NDA)，該藥開發用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治療。據估計，在美國約75%的丙肝患者為基因型1 HCV
－四環醫藥治癌新藥臨床試驗申請獲批－擬向美國FDA申報
四環醫藥(00460)宣布，集團所開發的1.1類新藥哌羅替尼的臨床試驗批準申請，已獲得中國食品藥品監督管理局接納。作為第一款自主研發的腫瘤藥物，哌羅替尼是集團創新藥物開發的里程碑，標志著集團開拓腫瘤產品市場的能力。 哌羅替尼是一種第二代(pan-HER)抑制劑，用于治療肺癌和乳腺癌。集團的
安進/優時比向FDA再次提交骨質疏松癥新藥Evenity上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優時比（UCB）近日聯合宣布，已重新向美國食品和藥物管理局（FDA）提交骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab）的生物制品許可申請（BLA），用于存在骨折高風險的絕經后女性治療骨質疏松癥。 Evenity是一種全人源化單克隆抗體，通過抑
FDA1、2月即將發布的5個關于新藥申請的重要決定
考慮到藥物候選物通過臨床試驗并得到食品藥品監管機構批準的風險巨大，生物技術和藥物開發領域的公司都頂著不小的風險。但是伴隨著失敗風險的還有巨大的利潤，一些公司在中期臨床試驗取得良好結果或者獲得美國FDA快速審查資格時會獲得巨大的好處。 在此，小編為大家盤點了接下來兩個月幾個可能得到臨床試驗結果并
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
2023年FDA批準的新藥
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71%為抗體類（8款單抗、4款雙抗），其余為酶替代療法。 FDA生物制品評價和研究中心（CBER）
FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35％
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NM
默沙東HIV新藥中國申請上市
9月27日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）承辦了默沙東HIV藥物多拉韋林片（Doravirine）的上市申請，受理號為JXHS1900114。 Doravirine由默沙東研發，為Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。 Pifeltro（doravirine，100m
新藥IND申請中的CMC申報
藥品的化學、制造和控制，簡稱CMC，是產品成功開發并注冊上市的關鍵要素之一，CMC申報是藥品申報資料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產工藝、穩定性和生產控制、安慰劑的信息（特別是在臨床期）、藥品的外標簽、環境評估信息，其目的是充分證明生產商可以連續生產和提供質量穩