7月25日，國家藥監局器械監管司組織召開2023年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會。核查中心、評價中心、南方醫藥經濟研究所、投訴舉報中心和中國健康傳媒集團等單位圍繞第二季度醫療器械飛行檢查、不良事件監測、投訴舉報、網絡銷售和輿情監測等情況進行風險會商研判處置。
會議強調，藥品監管部門要聚焦風險、聚焦產品、聚焦企業、聚焦處置，及時有效防控風險隱患。要重視問題線索處置，對問題企業及時約談，督促企業落實主體責任。對發現的違法違規問題依法嚴肅查處，牢牢守住質量安全底線。
國家藥監局相關司局、直屬單位負責同志和工作人員參加會議。
4月29日，國家藥監局黨組書記、局長黃果在北京部分基層監管單位調研，檢查“五一”期間應急值守和互聯網銷售監管等工作。黃果一行來到北京市藥監局第三分局，現場了解應急值守與互聯網銷售監管工作情況；前往北京......
廣州禾信儀器股份有限公司發布公告稱，因公司2025年度經審計財務數據觸及科創板退市風險警示標準，公司股票將于4月29日全天停牌，并于4月30日復牌起正式被實施退市風險警示。實施后，公司證券簡稱由“禾信......
國家藥監局關于批準注冊272個醫療器械產品的公告（2026年3月）（2026年第38號）2026年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品272個。其中，境內第三類醫療器械產品231個，進口第三類醫療器......
河南省藥品醫療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）河南省疫苗等生物制品批簽發能力建設項目儀器設備采購項目公開，預算總額6886萬元，計劃自2026年5月起分批次采購。本采購項目擬采購天平、離心機、振蕩器、......
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中檢院（器械標管中心）、國家藥監局核查中心、器審中心、特藥檢查中心、器械長三角分中心、器械大灣區分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心：為深......
近日，海南省藥監局印發《海南省醫療器械企業風險自查工作指南》（以下簡稱《指南》），以精準化指導、規范化服務助力企業提升合規管理水平，為海南自貿港醫療器械產業高質量發展筑牢安全防線。《指南》作為監管部門......
mRNA療法：從新冠疫苗出發，掀起未來醫學革命突破性應用落地，產業化進程全面加速。在生物醫藥產業高速發展的當下，臨床未被滿足的治療需求與企業研發生產效率之間的矛盾，仍然是制約行業進一步突破的重要瓶頸：......
3月13日，博睿康醫療科技（上海）有限公司自主研發的植入式腦機接口手部運動功能代償系統正式獲得我國三類醫療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的植入式腦機接口產品。據悉，此次獲批產品適用于18至60周歲因......
關于創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項的通知各有關單位：為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率......
近日，國家藥監局批準了博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。該產品由......