863計劃生物和醫藥技術領域項目取得重要進展

　　全自動管式化學發光免疫檢測技術以其精確、全自動的突出特性日益成為各大醫院檢驗科開展免疫診斷的首選。近年來，羅氏等跨國公司采取儀器、試劑捆綁配套的策略逐步壓縮國內產品市場份額，占據了國內各類大型醫院90%以上的免疫診斷市場。為此，“十二五”863計劃生物和醫藥技術領域設立“開放式全自動管式化學發光免疫檢測系統的研制”項目，由廈門大學等十家單位聯合進行國產全自動管式化學發光免疫檢測儀以及配套試劑的研制。

　　 近來，該項目取得重要進展，自主研發的開放式全自動管式化學發光免疫分析儀（Caris200）在檢測通量（200測試/小時）、試劑位（50個）以及測試精度等主要性能參數均接近或達到國際先進產品水平，并于2014年6月19日獲得國家醫療器械注冊證書（國食藥監準字2014第3401035號）。此外，在項目組建立的分析平臺上基礎上，同時開展了90多種配套免疫診斷試劑的研制，品類覆蓋了當前我國臨床免疫檢測需求的90%以上。該項目的順利實施，為臨床提供了質優價廉的免疫診斷試劑，將提高醫療檢驗的整體水平，有效打破進口試劑和儀器在中國市場的壟斷地位。