4月13日，CFDA發布公告稱，決定對新收到35個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石藥、齊魯、歌禮、艾伯維、吉列德、阿斯利康等國內外共22家制藥企業。
在CFDA組織核查前，申請人自查發現問題主動撤回的，將不追究責任；現場核查計劃公布10日后將不接受撤回申請，一旦發現數據造假，申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人將從重處理，并追究未能有效履職的核查人員責任。
就在3天前，CFDA再發《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）》，明確給出判定造假的具體七條標準，以及臨床試驗中的黑名單制度，申請人的法定代表人以及在藥品注冊申報資料上署名的相關責任人將被直接追責。
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心近日發布關于《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》的通告，具體內容如下：為加強藥物臨床試驗機構監督管理，規范年度工作總結報告的撰寫工作，國家藥品監督管理局食......
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2016年，國家食品藥品監督管理總局繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，批準了206件藥品生產（上市）注冊申請（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥......
7月22日，CFDA官網發布《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告》（第6號）。根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作方案》的有......
最近，來自美國加州的生物醫藥公司Aimmune宣布公司開發的用于治療花生過敏新藥AR101在最新臨床研究中表現良好，已掃清了該藥物進入臨床三期研究的障礙。公司研究人員表示，AR101能夠幫助大多數過敏......
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日前，由青島市恒業生物技術有限公司歷時五年研制的純化乙型腦炎滅活疫苗獲得國家食品藥品監督管理局頒發的《藥物臨床研究批件》，成為山東省首個獲得人用疫苗臨床研究批件的產品，標志著青島市人用疫苗研發及產業化......