FDA最近向聯邦法院提出兩項投訴,要求對兩家干細胞診所發出永久性禁令,以阻止其未經FDA批準銷售干細胞產品。
FDA正在尋求針對佛羅里達州Sunrise的US Stem CellClinic LLC,其首席科學官Kristin Comella及其共同所有者兼管理官Theodore Gradel的永久性禁令,他們在沒有FDA批準的情況下將干細胞產品推銷給患者,并違反當前的“良好生產規范要求”。該診所沒有解決之前FDA發出的警告信中的違規行為。
作為回應,US Stem Cell Clinic在其網站上發布聲明,宣布將針對FDA在美國司法部提出的訴訟進行“積極辯護”,理由是病人和醫生有權決定是否在沒有政府干預的情況下,將患者自己的細胞用于治療目的。
FDA還正在尋求針對加利福尼亞州干細胞治療中心的永久性禁令,該公司在加利福尼亞州Ranch Mirage和Beverly Hills有兩處診所。要求醫學博士Elliot B. Lander和Mark Berman停止未經FDA批準銷售給病人干細胞產品。
在2016年美國視網膜專家協會年會上,醫學博士Ajay E. Kuriyan博士介紹了在邁阿密大學Bascom Palmer眼科研究所接受治療的兩名患者的病例結果,這兩名患者之前在US Stem Cell Clinic接受了干細胞治療。每位患者接受了0.1cc自體脂肪組織干細胞的玻璃體內注射,并為該手術支付了5000美元。每個人都簽署了程序的同意書。 Kuriyan表示,第三名患者在Dean McGee眼科研究所接受治療。
一位患有干性年齡相關性黃斑變性病史的72歲女性患者在接受干細胞手術后3天到Bascom Palmer眼科診所的時候呈現視力下降,疼痛,嘔吐和惡心,她的雙眼視力僅能看到手動。Kuriyan告訴筆者 “我希望對這些'干細胞'診所的監督和監管的增加將有助于保護其他患者免受我們報告的三名患者經歷的危害,”
Kuriyan奉勸患者警惕那些提供干細胞治療作為他們唯一治療方法并向需要治療的患者收費的診所。 “盡管對這些”干細胞“診所進行更好的監管非常重要,但重要的是將它們與科學嚴謹的臨床試驗中取得的積極進展區分開來,因為我們都在努力在未來可以使用干細胞治療視網膜疾病, “
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