FDA批準羅氏的ActemraCOVID19試驗

　　羅氏公司已宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式批準Actemra在重癥肺炎COVID-19患者中進行的3期臨床試驗，這些患者已因肺炎住院。

　　Actemra（tocilizumab）是一種白介素6抑制劑，已在中國被批準用于治療感染新型冠狀病毒的患者，這些患者已發展為嚴重的肺損傷并且血液中的IL-6水平升高。

　　先前的研究表明，IL-6升高（炎癥和高水平免疫反應的生物標志物）與社區獲得性肺炎患者的較高死亡率相關。

　　對Actemra在COVID-19中的用途的研究基于這樣的希望，即該藥物可以中斷“細胞因子釋放綜合癥”（CRS）的過程，這種現象是一種嚴重的炎癥反應，可以作為某些感染的并發癥而發生。

　　它首先被FDA批準用作類風濕性關節炎的治療方法，隨后也被批準用于青少年特發性關節炎，巨細胞性動脈炎和與CAR-T細胞療法相關的癌癥的CRS。

　　羅氏本月初宣布了與美國生物醫學高級研究與開發管理局（BARDA）合作進行COVID-19患者藥物評估的意向。

　　該公司還承諾向美國戰略國家儲備中心提供10,000瓶Actemra，以備將來使用，并表示已與分銷商合作管理產品供應。

　　羅氏制藥公司首席執行官亞歷山大·哈迪說：“我們感謝FDA迅速加快了對該臨床試驗的批準，以評估在冠狀病毒感染后患有肺炎的重癥患者中評估Actemra的情況，我們正在努力盡快注冊。”基因技術部。

　　該試驗名為COVACTA，將在全球招募約330名患者，預計開始日期為4月初。

　　主要和次要終點將包括評估患者人群的臨床狀況，死亡率，機械通氣和重癥監護病房變量。

　　盡管已有許多評估Actemra的臨床試驗在全球范圍內進行，但Genentech堅持認為COVACTA的研究至關重要，因為尚無良好對照的研究，且有關COVID-19藥物安全性或有效性的公開證據有限。

　　據悉，賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）也已經啟動了一項試驗，以評估他們自己的IL-6抑制劑Kevzara（sarilumab）是否具有相同的適應癥-已住院的重癥COVID-19患者。