FDA批準羅氏的ActemraCOVID19試驗
羅氏公司已宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式批準Actemra在重癥肺炎COVID-19患者中進行的3期臨床試驗，這些患者已因肺炎住院。 Actemra（tocilizumab）是一種白介素6抑制劑，已在中國被批準用于治療感染新型冠狀病毒的患者，這些患者已發展為嚴重的肺損傷并且血液中的IL-6水平升高。 先前的研究表明，IL-6升高（炎癥和高水平免疫反應的生物標志物）與社區獲得性肺炎患者的較高死亡率相關。 對Actemra在COVID-19中的用途的研究基于這樣的希望，即該藥物可以中斷“細胞因子釋放綜合癥”（CRS）的過程，這種現象是一種嚴重的炎癥反應，可以作為某些感染的并發癥而發生。 它首先被FDA批準用作類風濕性關節炎的治療方法，隨后也被批準用于青少年特發性關節炎，巨細胞性動脈炎和與CAR-T細胞療法相關的癌癥的CRS。 羅氏本月初宣布了與美國生物醫學高級研究與開發管理局（BARDA）合作進行COVI......閱讀全文
FDA批準羅氏的Actemra－COVID19試驗
羅氏公司已宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式批準Actemra在重癥肺炎COVID-19患者中進行的3期臨床試驗，這些患者已因肺炎住院。 Actemra（tocilizumab）是一種白介素6抑制劑，已在中國被批準用于治療感染新型冠狀病毒的患者，這些患者已發展為嚴重的肺損傷并且血液中
美國FDA已批準羅氏速度更快的COVID19測試新方法
瑞士制藥巨頭羅氏公司本星期五宣布，該公司一種可以更快診斷新型冠狀病毒的新方法已經獲得美國監管機構的緊急批準用于病例篩查。 羅氏公司在一份聲明中表示，美國食品和藥物管理局(FDA)已經批準將該公司的SARS-CoV-2測試商業化，以檢測引發全球COVID-19大流行的病毒。 羅氏表示，該測試可
羅氏TECENTRIQ獲FDA優先審評資格
來源：生物谷 發布者：張小圈 日期：2018-05-14 今日/總瀏覽：3/4608 食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法
FDA批準羅氏最新HIV檢測儀
據瑞士時間7月4日報道：羅氏分子診斷公司(Roche Molecular Diagnostics)于近日宣布，它的最新艾滋病病毒載量測試儀已通過美國食品和藥物管理局(FDA)，并將可以在今年晚些時候在美國市場上買到。根據一份來自美國疾病控制和預防中心(CDC)的調查顯示，到2010年年底，美
喜訊！羅氏口服肺癌新藥獲FDA批準
據中華預防醫學會會長王隴德表示，近年來，肺癌在中國腫瘤登記地區的惡性腫瘤發病率中多年排位第一，位居男性惡性腫瘤發病第一位，女性第二位。每年中國男性發生肺癌人數是女性的2.1倍，死于肺癌的人數是女性的2.2倍。 喜訊！FDA批準新藥用于治療肺癌 12月11日美國FDA批準了羅氏新藥Alecen
羅氏Tecentriq獲FDA批準擴大適應癥
近日，制藥巨頭羅氏在美國監管方面傳來好消息，其PD-L1單抗Tecentriq獲美國FDA批準擴大適應癥范圍，用于治療無法進行常規順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。 尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥，男性發病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療
羅氏單抗藥Gazyva獲FDA批準用于CLL
羅氏(Roche)11月1日宣布，單抗藥物Gazyva(obinutuzumab，又名GA101)獲FDA批準，聯合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化療，用于既往未經治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。 Gazyva是羅氏在過去3年中獲FDA批準的第5個抗癌藥物，該藥的獲批，將減
羅氏抗纖維化口服療法獲FDA認定
日前，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA授予其Esbriet（pirfenidone）突破性療法認定，治療無法分類的間質性肺病（unclassfied ILD，uILD）成人患者。 間質性肺病（ILD）是影響肺部間質的疾病。這些患者可能出現漸進性表型，會導
首款－羅氏SMA片劑治療藥物獲FDA批準
羅氏集團（Roche）近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Evrysdi?（risdiplam）片劑的新藥申請（NDA），用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改變SMA疾病進程的非侵入性治療藥物，已在 100 多個國家/地區獲得批準。Evrysdi 片劑能夠
羅氏Perjeta成為FDA批準的首個新輔助療法
羅氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌藥物Perjeta(帕妥珠單抗)加速批準(accelerated approval)，用于高風險HER2陽性早期乳腺癌患者的新輔助治療(術前治療)。 該項批準，主要基于一項II期研究的數據，研究結果表明，接受Perjeta+赫賽汀+多
FDA批準羅氏診斷試劑盒VENTANA用于肺癌診斷
近日，羅氏公司宣布美國FDA批準了其診斷性試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）作為補充診斷，以鑒定治療經治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表達水平，這些病人考慮使用腫瘤免疫療法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首個PD-L1單抗at
美國FDA授予羅氏Esbriet突破性藥物資格
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治療無法分類的間質性肺病（uILD）成人患者的突破性藥物資格（BTD）。ILD是一種致衰性的嚴重呼吸系統疾病，目前尚無FDA批準用于治療uILD的藥物。II期臨床試驗數據顯示，治療2
羅氏/鹽野義重磅流感新藥獲FDA優先審評
羅氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治療12歲以上無合并癥急性流感患者的上市申請被FDA授予優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本鹽野義制藥開發，屬于Cap依賴型核酸內切酶抑制劑，可以抑制流感病毒增
15分鐘出結果！羅氏COVID19抗原檢測產品歐洲上市
羅氏近日宣布，將于9月底在接受CE標志的市場推出新型冠狀病毒快速抗原檢測產品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，該公司還打算向美國FDA申請緊急使用授權（EUA）。 這款快速抗原檢測產品可用于有癥狀和無癥狀COVID-19患者的床旁護理，這有助于醫療保健專業人員在
羅氏CD79b靶向藥物Polivy獲美FDA批準
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準抗體藥物偶聯物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），聯合苯達莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗），用于
羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq+化療方案審查遭美國FDA延長
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）一份補充生物制品許可申請（sBLA）的審查時間延長3個月。該sBLA申請批準Tecentriq聯合化療藥物Abraxane（Nab-Pacli
最新！FDA批準羅氏制藥新的肺癌免疫治療藥物Tecentriq
18日，FDA批準了一款新的肺癌免疫藥物——Tecentriq?，這款藥物由羅氏（Roche）子公司Genentech研發。目前，羅氏是少數幾個發展了“免疫療法”用于治療癌癥的企業，這種免疫療法能夠在本質上刺激身體自身的免疫系統來抵御疾病。在最近發表的研究結果顯示，相比于那些接受化療的患者，接
FDA緊急批準：羅氏rRTPCR技術用于埃博拉病毒測試
世界衛生組織(WTO)12月26日公布一份更新報告稱：幾內亞、利比里亞和塞拉利昂3個國家中已有7693人確認、疑似或很可能死于感染埃博拉病毒，已上報病例總數則已達到19695例。 2014年12月29日，美國FDA批準了羅氏Lightmix埃博拉扎伊爾rRT-PCR(LightMix Ebol
羅氏血液檢測GALAD獲FDA突破性醫療器械認定
5日，羅氏（Roche）公司宣布，美國FDA授予其Elecsys系列GALAD評分檢測突破性醫療器械認定，以支持肝細胞癌（HCC）患者的早期診斷。 肝細胞癌是最常見的一種原發性肝癌，通常發生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影響了全球約50萬人，以亞洲和非洲地區發病率
羅氏Tecentriq組合方案一線治療獲美國FDA優先審查
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）的補充生物制品許可（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA申請批準Tecentriq聯合化療（Abraxane[白蛋白結合型紫杉醇，nab-pacli
FDA批準羅氏2款皰疹病毒檢測試劑盒
羅氏周二宣布，旗下羅氏診斷公司（Roche Diagnostics Corp）針對單純皰疹病毒HSV-1和HSV-2開發的2款自動化檢測試劑盒獲得了FDA的批準。皰疹病毒是雙股DNA病毒，增殖速度快。由于感染的靶細胞是淋巴樣細胞，可引起淋巴增生。皰疹病毒感染的宿主范圍廣泛，可感染人類和其他脊椎動物。
繼賽默飛、羅氏，FDA批準Becton－Dickinson猴痘PCR檢測
美國食品和藥物管理局已授予 Becton Dickinson 猴痘 PCR 檢測的緊急使用授權。 Viasure Monkeypox virus Real-Time PCR Reagents for BD Max System 的測定旨在定性檢測來自其醫療保健提供者懷疑感染猴痘的個體的人類病變
羅氏泡沫儀
2152羅氏泡沫儀使用說明： 本標準參照采用國際標準ISO 696-1975《表面活性劑——發泡力的測定——改進 Ross-Miles法》。 本標準規定的方法使有可能檢驗表面活性劑的特征之一，這對于估價其可能的用途是重要的。 本方法明確規定的限定條件不需要與實
羅氏美羅華獲FDA批準首個兒科適應癥－治療2種血管炎
羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Rituxan（美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗），與糖皮質激素（GCC）聯合使用，用于2歲及以上兒童，治療伴肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。值得一提的是，Rituxan是首個也是唯
羅氏治療視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）獲FDA認證資格
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予實驗性抗白介素6受體（IL-6R）人源化循環抗體satralizumab（開發代碼：SA237）治療視神經脊髓炎和視神經脊髓炎譜系障礙（NMO/NMOSD）的突破性藥物資格（BTD）
FDA授予羅氏Perjeta早期乳腺癌術前治療sBLA優先審查資格
羅氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠單抗)補充生物制品許可申請(sBLA)優先審查資格，將一種Perjeta治療方案用于HER2陽性早期乳腺癌患者的術前(新輔助治療)治療。FDA將于2013年10月31日作出審查決定。 Perjeta是FDA將要評估作為一種治療選
首個兒科血管炎藥物！羅氏Rituxan獲美國FDA優先審查
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Rituxan （美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的一份補充生物制品許可（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA申請批準Rituxan聯合糖皮質激素（GCC），用于2歲及以上兒童，治療伴肉芽腫性多血管炎（
羅氏收購Bina－Technologies－為羅氏測序注入新力量
加利福利亞當地時間2014年12月19日， Bina Technologies 宣布其已被羅氏并購。Bina Technologies 是一家為基因測序的學術和市場轉化研究提供大數據平臺的私人控股公司，被羅氏收購以后，Bina將被整合到羅氏測序部門，繼續專注于創新基因分析解決方案的開發
2.7億！治療嚴重COVID19成人患者!
根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年12月13日21時，全球累計確診超過2.7億例（2.7052億），死亡超過532萬例。 近日，羅氏（Roche）宣布，歐盟委員會（EC）已批準Actemra/RoActemra（中文商品名：雅美羅，通用名：tocilizumab，托
劍指羅氏赫賽汀！Herzuma（曲妥珠單抗）獲美國FDA批準
韓國生物制藥公司Celltrion與合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2陽性乳腺癌治療。Herzuma所針對的品牌藥為羅氏的超級重磅產品Herceptin（赫賽汀，通用名：tra