FDA批準羅氏2款皰疹病毒檢測試劑盒
羅氏周二宣布，旗下羅氏診斷公司（Roche Diagnostics Corp）針對單純皰疹病毒HSV-1和HSV-2開發的2款自動化檢測試劑盒獲得了FDA的批準。皰疹病毒是雙股DNA病毒，增殖速度快。由于感染的靶細胞是淋巴樣細胞，可引起淋巴增生。皰疹病毒感染的宿主范圍廣泛，可感染人類和其他脊椎動物。生殖器皰疹更多的與HSV-2相關，影響著約六分之一的美國人。這2款試劑盒可用于性活動活躍人群及準媽媽等諸如此類病毒感染的診斷。此次批準是專門批準這2款利用IgG抗體診斷HSV-1和HSV-2的試劑盒用于羅氏COBAS模塊化平臺，該平臺可自動分析檢測的數據。羅氏營銷副總裁Randy Pritchard在新聞發布會上說道：“這2款產品是首批可用于集成化分析平臺的自動化特異性皰疹病毒檢測試劑盒，集成化分析平臺能夠使實驗室將集成高效的皰疹檢測整合進其現有的工作流程，這2款試劑盒的獲批，也意味著醫療服務提供者現在擁有了另一種工具，更夠給他們的診......閱讀全文
FDA批準羅氏2款皰疹病毒檢測試劑盒
羅氏周二宣布，旗下羅氏診斷公司（Roche Diagnostics Corp）針對單純皰疹病毒HSV-1和HSV-2開發的2款自動化檢測試劑盒獲得了FDA的批準。皰疹病毒是雙股DNA病毒，增殖速度快。由于感染的靶細胞是淋巴樣細胞，可引起淋巴增生。皰疹病毒感染的宿主范圍廣泛，可感染人類和其他脊椎動物。
FDA批準羅氏最新HIV檢測儀
據瑞士時間7月4日報道：羅氏分子診斷公司(Roche Molecular Diagnostics)于近日宣布，它的最新艾滋病病毒載量測試儀已通過美國食品和藥物管理局(FDA)，并將可以在今年晚些時候在美國市場上買到。根據一份來自美國疾病控制和預防中心(CDC)的調查顯示，到2010年年底，美
FDA批準羅氏診斷試劑盒VENTANA用于肺癌診斷
近日，羅氏公司宣布美國FDA批準了其診斷性試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）作為補充診斷，以鑒定治療經治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表達水平，這些病人考慮使用腫瘤免疫療法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首個PD-L1單抗at
羅氏：FDA批準首個非小細胞肺癌血液樣本基因檢測試劑盒
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突變檢測試劑盒v2），這是一款以血液為基礎的、用于抗癌藥特羅凱（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴隨診斷試劑盒。值得一提
喜訊！羅氏口服肺癌新藥獲FDA批準
據中華預防醫學會會長王隴德表示，近年來，肺癌在中國腫瘤登記地區的惡性腫瘤發病率中多年排位第一，位居男性惡性腫瘤發病第一位，女性第二位。每年中國男性發生肺癌人數是女性的2.1倍，死于肺癌的人數是女性的2.2倍。 喜訊！FDA批準新藥用于治療肺癌 12月11日美國FDA批準了羅氏新藥Alecen
羅氏單抗藥Gazyva獲FDA批準用于CLL
羅氏(Roche)11月1日宣布，單抗藥物Gazyva(obinutuzumab，又名GA101)獲FDA批準，聯合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化療，用于既往未經治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。 Gazyva是羅氏在過去3年中獲FDA批準的第5個抗癌藥物，該藥的獲批，將減
羅氏Tecentriq獲FDA批準擴大適應癥
近日，制藥巨頭羅氏在美國監管方面傳來好消息，其PD-L1單抗Tecentriq獲美國FDA批準擴大適應癥范圍，用于治療無法進行常規順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。 尿路上皮癌是膀胱癌的常見類型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥，男性發病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療
FDA批準羅氏的Actemra－COVID19試驗
羅氏公司已宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式批準Actemra在重癥肺炎COVID-19患者中進行的3期臨床試驗，這些患者已因肺炎住院。 Actemra（tocilizumab）是一種白介素6抑制劑，已在中國被批準用于治療感染新型冠狀病毒的患者，這些患者已發展為嚴重的肺損傷并且血液中
繼賽默飛、羅氏，FDA批準Becton－Dickinson猴痘PCR檢測
美國食品和藥物管理局已授予 Becton Dickinson 猴痘 PCR 檢測的緊急使用授權。 Viasure Monkeypox virus Real-Time PCR Reagents for BD Max System 的測定旨在定性檢測來自其醫療保健提供者懷疑感染猴痘的個體的人類病變
羅氏Perjeta成為FDA批準的首個新輔助療法
羅氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌藥物Perjeta(帕妥珠單抗)加速批準(accelerated approval)，用于高風險HER2陽性早期乳腺癌患者的新輔助治療(術前治療)。 該項批準，主要基于一項II期研究的數據，研究結果表明，接受Perjeta+赫賽汀+多
首款－羅氏SMA片劑治療藥物獲FDA批準
羅氏集團（Roche）近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Evrysdi?（risdiplam）片劑的新藥申請（NDA），用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。Evrysdi是目前唯一一款改變SMA疾病進程的非侵入性治療藥物，已在 100 多個國家/地區獲得批準。Evrysdi 片劑能夠
羅氏CD79b靶向藥物Polivy獲美FDA批準
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準抗體藥物偶聯物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），聯合苯達莫司汀（bendamustine）及Rituxan（美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗），用于
最新！FDA批準羅氏制藥新的肺癌免疫治療藥物Tecentriq
18日，FDA批準了一款新的肺癌免疫藥物——Tecentriq?，這款藥物由羅氏（Roche）子公司Genentech研發。目前，羅氏是少數幾個發展了“免疫療法”用于治療癌癥的企業，這種免疫療法能夠在本質上刺激身體自身的免疫系統來抵御疾病。在最近發表的研究結果顯示，相比于那些接受化療的患者，接
FDA緊急批準：羅氏rRTPCR技術用于埃博拉病毒測試
世界衛生組織(WTO)12月26日公布一份更新報告稱：幾內亞、利比里亞和塞拉利昂3個國家中已有7693人確認、疑似或很可能死于感染埃博拉病毒，已上報病例總數則已達到19695例。 2014年12月29日，美國FDA批準了羅氏Lightmix埃博拉扎伊爾rRT-PCR(LightMix Ebol
羅氏新冠和流感多重檢測試劑盒獲FDA緊急使用授權
美國食品藥品監督管理局于11月17日表示，已授予羅氏公司用于新冠病毒和甲/乙型流感的新版多重分子檢測的緊急使用授權。 羅氏Cobas新冠病毒和甲/乙型流感V2是一種實時RT-PCR檢測法，用于定性檢測和區分疑似新冠呼吸道感染患者鼻腔或鼻咽拭子樣本中的新冠病毒、甲型流感和乙型流感RNA。可在羅氏的C
羅氏TECENTRIQ獲FDA優先審評資格
來源：生物谷 發布者：張小圈 日期：2018-05-14 今日/總瀏覽：3/4608 食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法
劍指羅氏赫賽汀！Herzuma（曲妥珠單抗）獲美國FDA批準
韓國生物制藥公司Celltrion與合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2陽性乳腺癌治療。Herzuma所針對的品牌藥為羅氏的超級重磅產品Herceptin（赫賽汀，通用名：tra
美國FDA已批準羅氏速度更快的COVID19測試新方法
瑞士制藥巨頭羅氏公司本星期五宣布，該公司一種可以更快診斷新型冠狀病毒的新方法已經獲得美國監管機構的緊急批準用于病例篩查。 羅氏公司在一份聲明中表示，美國食品和藥物管理局(FDA)已經批準將該公司的SARS-CoV-2測試商業化，以檢測引發全球COVID-19大流行的病毒。 羅氏表示，該測試可
羅氏美羅華獲FDA批準首個兒科適應癥－治療2種血管炎
羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Rituxan（美羅華，通用名：rituximab，利妥昔單抗），與糖皮質激素（GCC）聯合使用，用于2歲及以上兒童，治療伴肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。值得一提的是，Rituxan是首個也是唯
FDA緊急批準“在家測”試劑盒
美國食品和藥物管理局上周授予 Premier Medical Laboratory Services 的多元化醫療保健 SARS-CoV-2 檢測緊急使用授權。基于實時 RT-PCR 的測試用于定性檢測前鼻拭子標本中的 SARS-CoV-2核酸，這些標本是使用 DoINeedaCOVID19Test
羅氏Tecentriq聯合化療獲FDA批準非小細胞肺癌的一線治療
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯合化療（卡鉑和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白結合型紫杉醇]）一線治療無EGFR和ALK基因組腫瘤畸變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌
FDA批準羅氏帕妥珠單抗用于高復發早期乳腺癌輔助治療
羅氏旗下公司基因泰克公告稱，美國FDA已經批準了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠單抗）聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）+化療（基于Perjeta的治療方案）用于手術后高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌(EBC)患者的輔助治療。此類人群需要接受該perjeta為基礎的輔助治療給藥方案一年的
羅氏Xofluza獲FDA批準擴大適應癥用于流感并發癥高危人群
羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份補充新藥申請（sNDA），用于12歲及以上人群治療癥狀不超過48小時的急性、非復雜性流感，以及用于流感相關并發癥的高危人群。Xofluza是一種首創的、
羅氏宮頸癌細胞學檢測術獲CFDA批準
中國每年宮頸癌的新發病例約6萬2千例，每年約3萬的中國女性死于該疾病。昨日，羅氏宣布中國食品藥品監督管理局（CFDA）批準該公司的CINtec PLUS細胞學檢測術。 這項技術旨在改善宮頸癌前病變的檢測和早期措施。與傳統的Pap等檢測手段相比，CINtec PLUS的靈敏度和精確度都有所提高，
羅氏肺癌ALK診斷試劑獲得中國批準
9月12日，羅氏診斷旗下公司Ventana宣布，其基因診斷產品：抗ALK(D5F3)兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學法)已經獲得了CFDA的批準，用于輝瑞公司靶向肺癌藥物克唑替尼的伴侶診斷。 克唑替尼用于治療ALK(間變性淋巴瘤激酶)融合陽性的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌，今年1月份獲得CF
羅氏三大王牌全面淪陷－美國FDA已批準的9個生物仿制藥
以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion近日聯合宣布，在美國市場推出曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），該藥所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。 Her
羅氏血液檢測GALAD獲FDA突破性醫療器械認定
5日，羅氏（Roche）公司宣布，美國FDA授予其Elecsys系列GALAD評分檢測突破性醫療器械認定，以支持肝細胞癌（HCC）患者的早期診斷。 肝細胞癌是最常見的一種原發性肝癌，通常發生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影響了全球約50萬人，以亞洲和非洲地區發病率
羅氏乳腺癌新藥Kadcyla獲歐盟批準
羅氏(Roche)11月20日宣布，抗體偶聯藥物Kadcyla(trastuzumab emtansine，T-DM1)獲歐盟委員會(EC)批準，用于既往接受過赫賽汀(Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗)及一種紫衫類藥物(taxane)治療的、不能手術切除的局部晚
羅氏乳腺癌新藥Kadcyla獲日本批準
羅氏(Roche)宣布，抗體偶聯藥物(ADC)新藥Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine，T-DM1)獲日本勞動衛生福利部(MHLW)批準，用于不能手術或復發性HER2陽性乳腺癌的治療。 今年2月，Kadcyla獲得了FDA的批準，是首個獲批用于HER2陽性
羅氏抗纖維化口服療法獲FDA認定
日前，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA授予其Esbriet（pirfenidone）突破性療法認定，治療無法分類的間質性肺病（unclassfied ILD，uILD）成人患者。 間質性肺病（ILD）是影響肺部間質的疾病。這些患者可能出現漸進性表型，會導