FDA緊急批準“在家測”試劑盒

美國食品和藥物管理局上周授予 Premier Medical Laboratory Services 的多元化醫療保健 SARS-CoV-2 檢測緊急使用授權。

基于實時 RT-PCR 的測試用于定性檢測前鼻拭子標本中的 SARS-CoV-2核酸，這些標本是使用 DoINeedaCOVID19Test.com 自收集試劑盒在家中收集的。 該測試還被授權用于使用 FDA 授權的 RapidRona 自收集套件收集的前鼻拭子標本。

根據 FDA 的規定，Diversified Medical Healthcare 檢測只能由 Premier Medical 指定的 CLIA 認證實驗室進行。 它使用與 Thermo Fisher Scientific 的 TaqPath COVID-19 RNase P Combo Kit 2.0 相同的試劑和程序，后者于 2021 年年中從 FDA 獲得 EUA。

2022 年初，總部位于南卡羅來納州格林維爾的 Premier Medical 收到了 FDA 的 EUA，用于其 PMLS SARS-CoV-2檢測。