FDA批準首個治療帕金森相關幻覺和妄想的藥物Nuplazid

　　美國生物制藥公司Acadia Pharmaceuticals近日在美國監管方面傳來重大喜訊，該公司開發的帕金森藥物Nuplazid（pimavanserin）獲得FDA批準，成為首個獲批治療帕金森（PD）患者所經歷幻覺和妄想等精神癥狀的藥物。Nuplazid的獲批，標志著帕金森病性精神病臨床治療的重大里程碑。之前，FDA已于2014年授予Nuplazid突破性藥物資格。

　　Nuplazid也是FDA批準的首個也是唯一一種選擇性靶向5-HT2A受體的藥物，這些受體在帕金森病性精神病中發揮著重要作用。Nuplazid獨特的藥理學開創了一種新的藥物類別——選擇性5羥色胺反向激動劑（SSIA），該藥不僅優先靶向5-HT2A受體，同時可避免多數精神分裂癥藥物所具有的多巴胺受體及其他受體激活副作用。常規的帕金森病療法所包含的藥物刺激多巴胺來治療患者的運動癥狀，如震顫、肌肉僵硬和行走困難。Nuplazid具有一種新穎的選擇性作用機制，以全新的作用方式治療幻覺和妄想，該藥不具有多巴胺受體活性，并不干擾患者的多巴胺能療法，因此不會影響帕金森患者的運動功能。

　　據美國國立衛生研究院（NIH）數據，在美國每年確診為帕金森癥的患者多達50000例，整個美國大約有100萬例帕金森患者。而在全球范圍內，大約有400-600萬帕金森患者。多達40%的帕金森患者伴有帕金森性精神病，其特征為幻覺和妄想，為其照料者及家庭帶來了沉重的負擔。

　　Nuplazid的獲批，是基于關鍵性III期Study-020眼疾及其他支持性研究的數據，代表著帕金森病性精神病領域最大的研發項目。在Study-020研究中，與安慰劑相比，Nuplazid顯著降低了精神病癥狀的發病頻率和嚴重程度，同時未損害運動功能。安全性方面，Zuplazid治療最常見的不良反應（≥5%且為安慰劑組發生率的2倍）包括外周水腫（6% vs 3%；腳踝、腿、腳水腫）和不正常的心理狀態（6% vs 3%；心理混亂）。

　　Acadia公司已計劃在2016年6月將Nuplazid推向美國市場，售價估計在13500美元/年。業界對Nuplazid的商業前景也十分看好，Evaluate Pharma預計該藥在2020年的銷售額將達到8.41億美元，另有分析師預計Nuplazid將在5年內成為年銷10億美元的重磅藥物。

　　Acadia是一家專注于中樞神經系統疾病（CNS）的制藥公司，總部位于美國圣地亞哥。目前，該公司也正在評估Nuplazid治療其他CNS疾病的潛力，包括阿爾茨海默氏癥相關的精神性疾病。