FDA首次批準基于NGS的HIV1耐藥突變檢測產品上市

　　當地時間11月5日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布已批準Vela Diagnostics公司開發的基于NGS的HIV-1耐藥突變檢測產品上市。

　　據悉，這款Sentosa SQ HIV基因分型檢測是FDA批準的首款，也是目前唯一一款基于NGS技術的艾滋病病毒耐藥性檢測產品。該產品通過FDA的De Novo上市前審評途徑進行申報。這種審批程序主要針對市場上無同類產品上市的創新性產品，是FDA對新型中低度風險醫療器械的一種監管途徑。此前MSK-IMPACT大Panel腫瘤NGS基因檢測產品也是通過這一程序獲得FDA批準。

　　FDA生物制品審評與研究中心主任Peter Marks在當日的一份聲明中表示：“今天的授權可以通過鑒定影響某些藥物療效的HIV-1病毒突變，幫助醫務人員更好地為開始抗病毒治療的患者以及已對HIV藥物產生耐藥性的患者量身定制藥物治療方案。”

　　對于全球超過3600萬艾滋病毒感染者，高效抗逆轉錄病毒治療（HAART）可以幫助他們過上健康的生活。但自2001年HAART在全球廣泛開展以來，HIV耐藥性變異的出現及耐藥株的傳播導致HAART失敗的問題受到越來越多的關注，耐藥性比率已經從11%上升到29%。因此，檢測和報告HIV對抗反轉錄病毒藥物的耐藥性，可以防止或盡量減少出現耐藥性，對于選擇最佳HAART方案至關重要。但目前，體外診斷市場中檢測艾滋病毒耐藥性的分子診斷產品還十分有限。

　　FDA首席副局長Amy Abernethy表示，FDA已敏銳意識到了耐藥性感染的威脅，并致力于促進新療法的開發。“這種診斷方法為選擇有效的治療方案提供了一種新途徑。”她說到，“FDA仍然致力于協助提供更具創新性的醫療產品，以幫助我們應對HIV感染管理的挑戰。”

　　據悉，這款Sentosa SQ HIV基因分型檢測于今年3月提交至FDA，此前該產品的早期版本已于2017年獲得CE認證。值得關注的是，該檢測產品搭配高度自動化的NGS工作流程，可實現自動化的RNA提取、文庫構建、模板制備、測序、數據分析并生成病理報告和質量控制報告，極大減少了人工操作和檢測周期。此外，在審批程序中，FDA審查了Sentosa SQ HIV基因分型檢測的性能研究數據。這些數據表明，該方法在檢測342種不同艾滋病毒耐藥性突變方面，靈敏度和特異性均高于95%。這為Sentosa SQ HIV基因分型檢測的預期用途提供了安全和有效性的合理保證。

　　除了授權產品上市，FDA還建立了相關檢測開發商必須滿足的特殊管控措施，以證明用于鑒定病毒突變的檢測的準確性、可靠性和有效性。FDA指出，該授權還創建了新的監管分類，這意味著具有相同類型和相同預期用途的后續器械可能會通過FDA的510(k)途徑進行申報。

　　世界衛生組織在今年7月發布的《2019年艾滋病毒耐藥性報告》（HIV drug resistance report 2019）中指出，在部分地區，HIV耐藥性已經成為值得警示的問題。調查顯示在12個非洲、亞洲及美洲的國家中，超過10%的成年患者都表現出對兩種藥物耐藥性，這意味著在這些地區，同樣的處方被認為不再安全。預防、監測和及時應對人群的艾滋病毒耐藥性是至關重要的。

　　隨著NGS等測序技術的深入應用，我們也期待未來能有更多艾滋病毒耐藥性分子診斷產品問世，以共同應對這一全球公共衛生問題。

　　參考資料：

　　1. FDA Authorizes Marketing of Vela Diagnostics NGS-Based HIV-1 Drug Resistance Mutation Test

　　2. HIV drug resistance report 2019. https://www.who.int/hiv/pub/drugresistance/hivdr-report-2019/en/