GSK公司Nucala2種自我給藥方案獲美國FDA批準

　　英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國FDA已批準抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）2種新的給藥方法：一種是自動注射器，一種是預充式安全注射器，在醫護專業人員認為合適后，可由患者或護理者在家每4周給藥一次，用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA）和罕見疾病嗜酸性粒細胞性肉芽腫伴多血管炎（EGPA）。Nucala最初的凍干粉末版仍然可供醫療專業人員在醫院使用。

　　值得一提的是，此次批準，使Nucala成為美國市場第一種獲批可在家注射給藥的抗IL-5生物制劑，也是第一種可通過自動注射器給藥的呼吸學生物制劑。

　　該批準是基于來自2項開放標簽、單臂、IIIa期臨床研究（NCT03099096，NCT03021304）積極經驗數據的支持，這些研究評估了重度嗜酸粒細胞性哮喘患者或其護理者在臨床和家中通過新方案使用Nucala的實際情況。2項研究均表明，患者在經過適當的訓練后能夠成功地自行使用預充式筆和預充式安全注射器進行治療（分別為89-95%和100%）。此外，與臨床用藥相比，大多數患者更傾向于在家用藥。

　　另一項開放標簽、平行組、單劑量藥代動力學和藥效學研究（NCT0314674）證實，通過預充式安全注射器或預充式筆給藥的Nucala的概況與最初批準的凍干制劑相當。

　　Nucala的活性成分為mepolizumab，這是一種全人源化單克隆抗體，特異性靶向白細胞介素5（IL-5）。IL-5是一種細胞因子，能夠調節嗜酸性粒細胞（白細胞）的生長、活化、存活，并能夠為嗜酸性粒細胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號。Nucala與人IL-5結合，阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結合。以這種方式抑制IL-5對受體的結合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。

　　一直以來，Nucala被開發用于治療由嗜酸性粒細胞引起的炎癥所導致的疾病。該藥已在16個臨床試驗、超過3000例患者、橫跨多種嗜酸性粒細胞適應癥進行了評估。

　　Nucala于2015年底首次獲批，是全球上市的首個靶向IL-5的生物療法。截止目前，Nucala已獲美國、歐洲以及其他20個其他市場批準，作為一種附加維持療法治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者。在歐洲，該藥是唯一一種被批準用于6-17歲重度嗜酸性粒細胞性哮喘兒童患者的抗IL-5生物療法。此外，在美國、日本、加拿大和阿根廷，Nucala也已被批準作為作為一種附加維持療法治療嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。目前，葛蘭素史克也正在評估Nucala治療重度嗜酸性粒細胞增多綜合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病（COPD）的治療。