Ironwood啟動難治性胃食管返流藥物IW3718IIb期臨床

　　Ironwood制藥公司近日宣布，啟動一項IIb期臨床試驗，調查實驗性藥物IW-3718治療難治性胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease，GERD）的療效和安全性。難治性GERD是一種慢性疾病，盡管接受質子泵抑制劑（PPI）治療，患者仍持續遭受諸如燒心（heartburn）和反流的癥狀。

　　據估計，在美國有多達4500萬例GERD患者，其中難治性GERD大約有1000萬例，因此該領域存在著重大的未滿足的醫療需求。對于難治性GERD患者而言，PPI治療不足以控制其胃灼熱和反流，患者將繼續遭受頻繁而惱人的癥狀，目前尚缺乏治療難治性GERD的處方藥。如果不及時治療，難治性GERD可導致嚴重的并發癥，包括巴雷特食管，在罕見的情況下也可導致食管癌。正因如此，IW-3718的臨床推進對Ironwood而言具有最高的優先權。

　　此次開展的是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量范圍IIb期臨床試驗，旨在評估IW-3718的安全性、療效、劑量-反應關系。該研究預計將招募大約260例已確診為GERD、并且之前8周盡管接受PPI治療每周至少4天經歷燒心或泛酸的成人患者。該研究的設計，要求符合條件的患者繼續服用其日常PPI療法，隨機接受額外的藥物（安慰劑，或IW-3718三種劑量的其中一種，每日2次）治療8周。主要終點是燒心嚴重程度從基線的變化。該研究預計將在2017年獲得數據。

　　之前，Ironwood公布了IW-3718治療難治性GERD的一項隨機雙盲安慰劑對照IIa期臨床結果。數據顯示，IW-3718在意向性治療群體中改善了燒心嚴重程度，研究中IW-3718的一般耐受性良好，最常見的不良反應為便秘。

　　IW-3718是一種新穎的胃滯留配方的膽汁酸螯合劑，利用從Depomed公司授權的專有Acuform藥物遞送技術開發，該藥旨在胃和十二指腸（小腸上部）停留較長的時間，與PPI共同發揮作用，減少膽汁和酸對食管的有害作用。