SFDA進一步規范生物制品質量控制要求

　　為切實保障生物制品質量安全，根據2005版《中華人民共和國藥典》三部的要求，日前，國家食品藥品監督管理局就進一步規范生物制品生產、檢驗過程中的相關質量控制要求發布通告，對有機溶劑、抗生素、防腐劑的使用，批、亞批及批號確定的原則作出明確規定。

　　通告指出，凡在生物制品生產、檢驗過程中涉及添加有機溶劑、抗生素、防腐劑及產品分批的質量控制要求，按通告要求執行。

      附：　

國家食品藥品監督管理局

公　　告

2009年　第6號

關于進一步規范生物制品質量控制要求的
通　　告

　　為切實保障生物制品質量安全，根據2005版《中華人民共和國藥典》三部的要求，現就進一步規范生物制品生產、檢驗過程中的相關質量控制要求通告如下：

　　一、關于有機溶劑的使用
　　生產過程中如采用有機溶劑或其他物質進行提取、純化或滅活處理等，產品的后續純化工藝應保證可有效去除制品中的有機溶劑或其他物質，去除工藝應經驗證。生產過程中有機溶劑的使用及殘留限值的規定應嚴格按照現行版《中國藥典》二部“殘留溶劑測定法”（附錄Ⅷ P）的相關要求執行。

　　二、關于抗生素的使用
　　生產過程中抗生素的使用應符合以下原則和要求：
　　1．應盡可能避免使用抗生素，必須使用時，應選擇安全性風險相對較低的抗生素品種，且產品的后續純化工藝應保證可有效去除制品中的抗生素；如后續工藝不能有效去除，則不得添加。病毒性疫苗生產中僅允許在細胞制備、細胞增殖過程中使用抗生素。
　　2．嚴禁使用青霉素或其他β-內酰胺類抗生素。
　　3．不得使用抗生素作為防腐劑。
　　4．使用抗生素時，成品檢定中應檢測抗生素殘留量，并規定殘留量限值。
　　5．使用抗生素的品種，必須在藥品說明書中增訂相關內容，并注明對該抗生素有過敏史者不得使用。增訂內容的說明書應向省級食品藥品監管部門備案，并在本通告施行之日起一個月內完成產品說明書的更新工作。

　　三、關于防腐劑的使用
　　1.應盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類的防腐劑。
　　2.注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應盡可能避免添加防腐劑；靜脈注射液不得添加任何防腐劑。
　　3.對于多人份制劑，根據使用時可能發生的污染與開蓋后推薦的最長使用時間來判斷是否使用防腐劑；如需使用，應證明防腐劑不會影響疫苗的安全性與效力。
　　4.成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應在有效抑菌范圍內采用最小加量，且應設定限量控制。

　　四、關于批、亞批及批號確定的原則
　　1．成品批號應在半成品配制后確定，配制日期即為生產日期。非同日或同次配制、混合、稀釋、過濾的半成品不得作為一批。
　　2．亞批的分批應嚴格按照《中國藥典》三部中“生物制品分批規程”進行界定。
　　3．制品的批及亞批編制應能清晰地反映整個工藝過程并易于追溯，以最大限度保證每批制品的加工處理過程是均一的。
　　4．申請批簽發的產品，應在批記錄摘要中描述亞批形成條件，并設立亞批檢驗項目，根據要求進行抽檢，檢驗工作由原承擔批簽發工作的藥檢所進行。
本通告自發布之日起施行。凡在生物制品生產、檢驗過程中涉及添加有機溶劑、抗生素、防腐劑及產品分批的質量控制要求，按通告要求執行。