CFDA發布90項醫療器械行業標準
《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。其中，強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施，推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施。 特此公告。 食品藥品監管總局 一、強制性行業標準（共14項） （一）YY 0572-2014《血液透析及相關治療用水》 本標準適用于血液透析、血液透析濾過和在線（on-line）血液濾過或在線（on-line）血液透析濾過中制備透析濃縮液和透析液及血液透析器再處理所用水。本標準規定了相關用水的最低要求。本標準不涉及水處理設備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。這些操作只能由專業透析人員負責操作。本標準不適用于透析液再生系統。 （二）YY 0598-2014《血液透析及相關治療用濃縮物》 本標準適用于血液透析及相關治療用濃縮物。本標準規定了濃縮物的化學成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、......閱讀全文
氙燈老化試驗箱的適用標準和適用條件
適用標準 本產品嚴格按GB/T16422.2-99的技術參數設計制造。同時符合（GB/T1865-97、GB/T9344-88、GB/T16422.2、GB/T2423.24-1995、ASTMG155、ISO10SB02/B04、SAEJ2527、SAEJ2412）等標； 設備適用條件
拉力試驗機適用標準大匯總
GB/T4338-2006???金屬材料高溫拉伸試驗??GB/T17671-1999??水泥膠砂強度檢驗方法（ISO法）??GB/T50081-2002??普通混凝土力學性能試驗方法標準??GB/T10120-1996??金屬應力松馳試驗方法??GB/T5224-2003???預應力混凝土用鋼絞線?
燃燒試驗機各型號分別適用哪些試驗標準
試驗原理：MVSS燃燒性試驗機火焰燃燒器安裝在燃燒室左側面門內側，燃燒器點火以后，關閉此門瞬間加熱時間開始計量。經過規定的加熱時間后（試樣接觸火焰的時間），燃氣閥門自動關閉火焰熄滅。符合美國聯邦機動車安全標準，用于測量汽車內飾材料在水平狀態下的燃燒速率。
50kg拉力試驗機適用標準
量程50kg拉力試驗機適合醫療行業，碳纖維行業，細絲線等更多行業。50kg拉力試驗機采用單立柱主體結構，廣泛適用于金屬合金、非金屬材料試樣的拉伸、壓縮、彎曲、剪切、剝離、撕裂等試驗，以及一些產品的特殊試驗。可靠性高，并且容易操作，同時滿足GB、ISO、JIS、ASTM、DIN等多種標準要求，并可根據
氙燈老化試驗箱的適用標準
本產品嚴格按GB/T16422.2-99的技術參數設計制造。同時符合（GB/T1865-97、GB/T9344-88、GB/T16422.2、GB/T2423.24-1995、ASTMG155、ISO10SB02/B04、SAEJ2527、SAEJ2412）等標；
材料試驗機適用范圍及標準
主要用于各種金屬、非金屬及復合材料的拉伸、壓縮、彎曲、剪切、剝離、撕裂等力學性能指標的測試。系統采用微機閉環控制，具有寬廣準確的加載速度和測力范圍，對載荷、位移的測量和控制有較高的精度和靈敏度。該設備適用于金屬材料、復合材料、膠粘劑、管材、型材、復合材料、石油化工、防水卷材、電線電纜、紡織、纖維、橡
保溫材料試驗機適用行業標準
保溫材料試驗機適用行業標準： 1、保溫材料抗拉強度試驗(JGJ144-2004外墻外保溫工程技術規程)； 2、膠粘劑與EPS板粘結的拉伸粘結強度試驗(JGJ144-2004外墻外保溫工程技術規程)； 3、建筑室內用膩子拉伸粘結性能試驗(JG/T3049-1998建筑室內用膩子)； 4、膠
保溫材料試驗機適用國家標準
1、耐堿網布的斷裂強力和斷裂伸長率試驗(GB/T7689.5-2001增強材料機織物試驗方法 第5部分玻璃纖維拉伸斷裂強力和斷裂伸長的測定)； 2、鍍鋅電焊網的焊點抗拉力試驗(QB/T3897-1999鍍鋅電焊網)； 3、無機硬質絕熱制品的抗壓強度試驗(GB/T5486.2-2001無機
砂漿拉力試驗機的適用標準有哪些
砂漿拉力試驗機適用于水泥砂漿,防水卷材,建筑材料,保溫材料,建筑涂料,橡膠材料,高分子材料,新型復合材料的拉伸試驗、壓縮試驗、抗彎試驗、剪切試驗、粘結強度試驗等靜態物理力學性能測試分析研究，可根據GB、ISO、JIS、ASTM、DIN、JG、JT等國際標準和行業標準進行試驗和提供數據。?砂漿拉力試驗
環剛度試驗機適用材質及標準
環剛度試驗機適用于50000N以內具有環形橫截面的熱塑性塑料管材和玻璃鋼管環剛度的測定,滿足PE雙臂波紋管、纏繞管和各種管材標準的要求，可以完成 大力、上、下屈服強度、壓縮、環剛度、環柔度、管材拉伸、管材蠕變比率等試驗。 完全符合GB/T16491、GB/T 9647、GB/T18477、GB/T5
鹽霧試驗箱不同試驗標準分別適用哪些試樣
鹽霧試驗箱GJB150.11-1986《軍用設備環境試驗方法 鹽霧試驗》適用于暴露在鹽霧大氣條件下的軍用設備。 鹽霧試驗箱GJB150.11A-2009《軍用裝備實驗室環境試驗方法 第11部分：鹽霧試驗(代替GJB150.11-86)》適用于對軍用裝備進行鹽霧試驗。 鹽霧試驗箱GB/T 24
摩擦電荷試驗儀的技術指標和適用標準
技術指標 1、靜電電荷測定范圍：±0.001μC-2μC(±1×10-9-±2×10-6) 2、摩擦布為錦綸或晴綸，尺寸為：400mm×450mm3、試樣按經、緯向各三塊，試樣尺寸為：250mm×350mm 適用標準 FZ/T 01060-1999（ZBW4008-89）《織物摩擦帶電電
金屬線材扭轉試驗機的適用標準介紹
金屬線材扭轉試驗機適用于中華人民共和國標準GB/T?239.1-2012《金屬材料?線材?一部分?單向扭轉試驗方法》、GB/T?239.2-2012《金屬材料?線材二部分?雙向扭轉試驗方法》，也適用于國際標準ISO?7800:2003《金屬線材單向扭轉試驗方法》和ISO?9649:1990《金屬線材
氙燈老化試驗箱的光照系統及適用標準
光照系統 1、黑板溫度計：金屬黑板溫度計； 2、氙燈燈管：檢測合格的進口風冷式燈管； 適用標準 本產品嚴格按GB/T16422.2-99的技術參數設計制造。同時符合（GB/T1865-97、GB/T9344-88、GB/T16422.2、GB/T2423.24-1995、ASTMG15
氙燈老化試驗箱的適用標準及保護系統
適用標準 本產品嚴格按GB/T16422.2-99的技術參數設計制造。同時符合（GB/T1865-97、GB/T9344-88、GB/T16422.2、GB/T2423.24-1995、ASTMG155、ISO10SB02/B04、SAEJ2527、SAEJ2412）等標； 保護系統
總結輸送帶錨鏈專用臥式拉力試驗機適用標準
總結輸送帶錨鏈專用臥式拉力試驗機適用標準1、GB/T 2611-2007 《試驗機通用技術要求》2、GB/T 228.1-2010 《金屬材料拉伸試驗 *部分：室溫試驗方法》3、GB/T 16825.1-2008 《靜力單軸試驗機的檢驗第1部分 拉力和(或)壓力試驗機測力系統的檢驗與校準》4、GB/
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
全自動張力儀適用標準
GB6541《石油產品油對水界面張力的測定法(圓環法)》?GB5549《表面活性劑 用拉起液膜法測定表面張力》?GB18396《天然膠乳 環法測定表面張力》?GB11278《陰離子和非離子表面活性劑 臨界膠束濃度的測定(圓環法)》?ISO 6295-1983《石油產品、礦物質潤滑油油對水的界面張力的
混凝土振動臺適用標準
混凝土試驗用振動臺使用于建筑企業試驗室、預制構件廠、商品混凝土廠、建筑工程質量檢驗單位及科研、高等院校等混凝土試驗室成型混凝土試件之用。混凝土振動臺適用標準1. 頻率范圍：振動試驗系統在額定激振力下，zui大位移和zui大加速度規定的頻率范圍。2. zui大位移：振動試驗系統能夠產生的zui大位移值
土工布強力試驗機萬能試驗機試驗范圍適用范圍實驗標準
適用范圍主要用于各種土工合成材料及金屬、非金屬材料的拉伸、壓縮、彎曲強度等力學性能測試和分析研究。可自動求取ReH、ReL、Rp0.2、Fm、Rt0.5、Rt0.6、Rt0.65、Rt0.7、Rm、E等試驗參數，并可根據GB、ISO、DIN、ASTM、JIS等標準進行試驗和提供數據。性能特點本產品采
解讀－|－醫療器械電磁兼容檢測標準
伴隨越來越多的醫用電子設備的開發和使用，如何解決醫用電子設備的電磁兼容性問題，提高醫用電子設備的可靠性和安全性，已經成為一個非常重要和迫切的研究課題。文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現象的危害，以及醫用電子設備的電磁兼容標準基本要求。?電磁兼容性（Electromagnetic Compa
電子萬能試驗機夾具適用性的判斷標準
對夾具適用性的判定很難界定，由于夾具結構的特殊性,對一種夾具,有時我們很難確定它到底更適合那種試樣，但不能說沒有辦法，有以下幾點供參考： ◆ 夾具是否使用方便、安全。 ◆ 夾持是否可靠，不能有打滑現象。 ◆ 做試驗過程中，試樣斷點好。數據離散性小。（即試樣不斷鉗口、鉗口內、平行段或標距外）
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
陶瓷磚抗折試驗機適用多項標準，實現一機多用
陶瓷磚抗折試驗機采用三點彎曲梁試驗，以測得的抗彎強度來反映材料的力學性能。主要用來測量陶瓷磚、瓦等材料的抗彎強度，尤其適合作大規格、高強度的陶瓷磚的彎曲強度試驗，也可用于大理石板、玻璃板等脆性非金屬材料板材的彎曲強度測定。 陶瓷磚抗折試驗機滿足GB/T3810.4-2006陶瓷磚-斷裂模數和
口罩標準介紹及適用范圍
? ??口罩標準介紹及適用范圍? ? 口罩在國內生產銷售需要符合相關的法規要求，目前中國的口罩標準有國家標準和行業標準。不同人群和環境下適用的口罩不同。比如高危險暴露人群適用醫用防護口罩，較低風險暴露人員適合佩戴一次性醫用口罩。那么國內口罩標準有哪些呢？GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要
混凝土真空飽水機適用標準
混凝土真空飽水機適用標準： ■《GB/T50082-2009混凝土長期性能和耐久性能試驗方法》。 ■《ASTMC1202混凝土抗氯離子滲透性電測法》。 ■《JTJ275-2000海港工程施工混凝土結構防腐蝕技術規范》。 ■《客運專線高性能混凝土暫行技術條件》（2005）。
2項醫療器械行業標準廢止
為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 0771.1-2020 《動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用》和YY/T 0771.2-2020 《動物源醫療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制》2項醫療器械行業標準，現予以公布（見附件）。 特此公告。 附件：醫療器械
什么是醫療器械臨床試驗？
醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性
煙密度測試儀的適用標準
GB T 8627-2007 建筑材料燃燒或分解的煙密度試驗方法 本標準規定了建筑材料燃燒或分解的煙密度試驗裝置、試驗步驟和試驗結果的計算及試驗報告的具體要求。 本標準規定了測量建筑材料在燃燒或分解的試驗條件下的靜態產煙量的試驗方法，本實驗方法是在標準試驗條件下，通過測試試驗煙箱中光