含右丙氧芬的藥品制劑將逐步撤出我國市場
為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規定，國家食品藥品監督管理局1月28日發出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。 近期監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監督管理局組織相關專家對該品種國內外監測和研究資料進行評價和論證后，認為該藥品在我國使用的風險大于效益。 國家食品藥品監督管理局提醒，右丙氧芬為阿片類鎮痛藥，長期使用該藥的患者突然停藥可能會引起停藥反應，應逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。自通知下發之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的藥品制劑治療的患者應咨詢處方醫生，并在醫生的指導下完成撤藥過程。 國家食品藥品監督管理局要求，第一，自2011年7月31日，藥品生產、經營、使用單位應停止生產、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，并收回已上市藥品。第二，藥品生產企業應制定撤市工作實施方案......閱讀全文
國家藥監局修訂倍他司汀制劑說明書
國家藥監局近日發布公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對倍他司汀制劑（包括甲磺酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀口服液、鹽酸倍他司汀口服溶液、鹽酸倍他司汀注射液、鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液、注射用鹽酸倍他司汀）說明書內容進行統一修訂。 根據公告，上述藥
胃藥“嗎丁啉”到底還能不能吃
最近，各大媒體都以《這個藥在美國是非法藥物，中國人居然把它當成常備藥！》為題進行報道和質疑“嗎丁啉”的用藥安全問題。作為藥學專業人員，我覺得有必要針對這個報道厘清幾個問題。 “嗎丁啉” 存在安全問題嗎？ “嗎丁啉” 藥品通用名稱為多潘立酮，屬于促胃腸動力藥。國內說明書適應癥一項為治療“消化
降糖藥羅格列酮或致心血管疾病－醫患者慎用
●用藥前必須評估心血管疾病風險●無法使用其他降糖藥時方可考慮●零售藥店必須憑醫師的處方銷售 日前,在綜合了對國內外監測和研究資料的評估結果、國內臨床專家意見的基礎上,國家食品藥品監督管理局會同衛生部共同發出了“羅格列酮及其復方制劑說明書修訂要求”的通知,要求加強羅格列酮及其復方制劑的
含阿司匹林中成藥還能吃嗎
10月12日，國家食品藥品監管總局發布藥品安全警示民眾：謹慎使用含阿司匹林的中成藥，并指出長期服用含阿司匹林的中成藥有可能會造成凝血方面的問題。 一石激起千層浪，引起大家熱議。民眾關心的問題主要集中在三個方面：含阿司匹林中成藥受到安全警示，那么其他含阿司匹林的藥是否也存在安全隱含？日常服用阿司
蒲地藍，說明書又被改了！
兒童萬能藥全面要求慎用國家藥監局發布《關于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本的公告》（2018年第82號）根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說明書范本進行修訂。公告要求蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產企業應當采取有效措施及時做好蒲
國家藥監局－修訂阿魏酸哌嗪口服制劑說明書
國家藥監局發布關于修訂阿魏酸哌嗪口服制劑說明書的公告（2024年第125號）。原文如下： 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥
國家藥監局公告－修訂孟魯司特制劑說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明
緊急提醒！兩個感冒藥，全國停用、停產！
注意!近日，兩個感冒藥停止使用、生產、銷售!還有一批感冒藥，兒童禁用。 特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊，即日停用、停產 11月30日，國家藥監局發布《關于停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告(2018年第92號)》。 國家藥監局表示，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人
總局提醒公眾注意麥考酚類藥品的生殖毒性風險
近期，國家食品藥品監督管理總局發布第七十四期《藥品不良反應信息通報》，警示麥考酚類藥品的生殖毒性風險。 麥考酚類藥品是免疫抑制劑，主要與環孢素及皮質類固醇合并使用，預防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發生急性排斥反應。麥考酚類藥品主要包括麥考酚酸鈉和嗎替麥考酚酯。麥考酚類藥品的生殖毒性風險持續引
國家藥監局提醒警惕異維A酸的嚴重皮膚損害及其他風險
近日，國家藥品不良反應監測中心發布第31期《藥品不良反應信息通報》并表示，異維A酸可導致罕見且嚴重的皮膚損害。國家食品藥品監督管理局提醒廣大醫務人員、公眾和藥品生產企業，警惕異維A酸的嚴重皮膚損害及其他使用風險。 異維A酸為處方藥，是維生素A的衍生物，在全球已上市20余年，
李連達：從日藥企六十億美元罰單說開去
前不久，日本最大藥企武田制藥因為隱瞞艾可拓(吡格列酮)的不良反應，經美國路易斯安那州法院裁決，遭罰款60億美元，其合作伙伴禮來公司被罰款30億美元。這說明世界各國對藥物的不良反應，特別是對藥廠隱瞞不良反應之危害性、嚴重性的行為極為重視，懲罰十分嚴厲。 我國對食品藥品安全日益重視，
警惕苯佐卡因引起的高鐵血紅蛋白血癥
? 苯佐卡因是局部麻醉藥，主要用于皮膚病止癢、創面、痔瘡及潰瘍面等止痛，在我國主要作為非處方藥使用。近年來，美國和加拿大藥品管理機構相繼發布了苯佐卡因導致高鐵血紅蛋白血癥的警示信息，國家食品藥品監督管理局（SFDA）國家藥品不良反應監測中心對苯佐卡因的安全性問題也一直保持高度關注，及時跟蹤國外最新的
藥監局公布2009年國家藥品不良反應監測年度報告
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。 為加強上市后藥品監測與評價，維護公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監督管理局對2009年藥品不良反應報告進行了總結分析，并首次以年度報告形式予以公布。 全
中藥注射液“始祖”被令修訂說明書：“尚未明確”成過去時
5月29日，國家藥品監督管理局發公告稱，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書進行修訂。 修訂的內容包括增加警示語，并對“不良反應”“禁忌”“注意事項”等項進行修訂。公告還提示，柴胡注射液為處方藥，臨床醫師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內容，
2015年藥品不良反應監測年度報告發布
從國家食藥監總局官網獲悉，日前，國家食品藥品監督管理總局發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2015年）》。2015年，國家藥品不良反應監測工作取得新進展。一是推動藥品生產企業切實履行報告和監測主體責任，對藥品生產企業藥品不良反應報告和監測工作情況開展監督檢查。二是發現和收集藥品不良反應信息的
強化特殊藥品及復方制劑管理工作會召開
10月10日，國家藥監局在京召開強化特殊藥品及復方制劑管理工作會。國家藥監局黨組成員、副局長黃果出席并講話。 會議指出，近年來，各地藥監部門創新完善監管制度機制，防范化解安全風險，有力保障特殊藥品管理安全和醫療需求，有力支持全國禁毒斗爭。 會議強調，要深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，企業要
強化特殊藥品及復方制劑管理工作會召開
10月10日，國家藥監局在京召開強化特殊藥品及復方制劑管理工作會。國家藥監局黨組成員、副局長黃果出席并講話。 會議指出，近年來，各地藥監部門創新完善監管制度機制，防范化解安全風險，有力保障特殊藥品管理安全和醫療需求，有力支持全國禁毒斗爭。 會議強調，要深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，企業
鐘南山：不少中藥材對肝腎有較強毒副作用
藥品說明書擔負著指導醫生和患者安全用藥的重要使命，其對健康和生命的重要性不言而喻。據統計，我國每年因“吃錯藥”而喪命的人數就有20萬之多。雖然國家藥監部門已經頒布了關于規范藥品說明書的相關條令，但目前藥品說明書仍然存在著“只說不明”、含糊其辭，甚至自相矛盾的情況。
－中西藥復方制劑走向分離－藥機業宜攻“專”
“中西藥結合療效好”曾是一句家喻戶曉的廣告語，可如今，“中西藥結合”的制劑方式不僅不再受追捧，同時，中西藥結合凸顯的安全性問題也開始被關注。維C銀翹片質量風波雖然已經過去，但是以其為代表的中西藥復方制劑的潛在危害由此開始廣受重視。 “中西藥結合”潛在大危害 維C銀翹片乍一聽或許會讓消
部分藥店對安全警示毫不知情維C銀翹片仍熱賣
目前，國家食品藥品監督管理局9月19日發布了《藥品不良反應信息通報》，提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題，以降低用藥風險。記者走訪順德多家藥房發現，目前維C銀翹片依然有售，不少店員甚至對該安全警示毫不知情。不少市民也表示他們對“安全警示”也是
食藥監總局要求公開毒性飲片成分
據中國之聲《新聞縱橫》報道，"以毒攻毒"是中醫治病的重要手段之一;但同樣的毒性成分所引起的"毒副作用"，也飽受詬病。毒性成分可不可用、是否應該注明，有關這兩個問題的爭執由來已久，辯論雙方誰也說服不了誰。 日前，國家食藥監管總局發布《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》，要求必須增
國家藥監局發布公告柴胡注射液應標注“兒童禁用”
5月29日，國家藥品監督管理局發布關于修訂柴胡注射液說明書的公告。修訂要求中稱，禁忌項應當包括“兒童禁用”。 國家藥品監督管理局稱，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對不良反應、禁忌、注意事項等項進行修訂。
國家食品藥品監管局：“抑肽酶制劑”可引起嚴重不良反應
國家食品藥品監督管理局11月9日發布信息：經國家藥品不良反應監測中心監測，目前共收到國內部分藥品生產企業生產的抑肽酶制劑不良反應病例報告229例，其中嚴重不良反應病例報告49例，主要不良反應為過敏樣反應、過敏性休克、血紅蛋白尿、惡心、寒戰、嘔吐、胸悶、呼吸困難、蕁麻疹、低血壓等。國家食品藥品監督管理
鹽酸金剛烷胺修訂說明書
為保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關【兒童用藥】的規定，2012年5月，國家食品藥品監督管理局對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行修訂。含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內容：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除了【注意事項】中“1
食藥監總局:藿香正氣水轉為非處方藥－修訂5藥品說明書
國家食品藥品監督管理總局官網今日發布公告稱，為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸
口服何首烏易致肝損傷－應避免劑量過大或長時間連服
專家指出，何首烏導致肝損傷的風險與劑量和使用時間有關，不必過分恐慌。 7月16日，國家食品藥品監督管理總局發布第61期《藥品不良反應信息通報》，提示關注口服何首烏及其成方制劑可能引起肝損傷的風險。作為一種常見的中藥材，何首烏何以有肝損傷風險？專家解釋，何首烏因炮制方法不同可分為生何首烏與制何
羥考酮復方制劑等品種被列入精神藥品管理
國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告（2019年 第63號）根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理。現公告如下： 一、口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于
國家食品藥品監督管理局提醒關注奧利司他安全性問題
2011年3月4日，國家藥品不良反應監測中心發布第36期《藥品不良反應信息通報》，關注減肥藥奧利司他安全性問題，提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題，以降低用藥風險。 奧利司他膠囊(120mg)在我國作為非處方藥管理，用于肥胖或體重超重患者(體重指數≥
國家食品藥監局修訂國內鹽酸吡格列酮制劑說明書
國家藥監局網站4月20日消息 國家食品藥品監督管理局為控制鹽酸吡格列酮制劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定對鹽酸吡格列酮制劑的說明書進行修訂。修訂后的說明書增加了心血管風險的黑框警告和骨折、黃斑水腫等安全性風險信息。 國家食品藥品監督管理局要求各省(區、市)食品藥品
這款中藥注射劑，新增8大不良反應，新生兒、幼兒禁用！
茵梔黃注射液每年幾億的銷售額，其中有很多是新生兒消費的，主要用于退黃疸，包括注射液！8月31日，國家食藥監總局修改茵梔黃注射液藥品說明書，在禁忌項下標注“新生兒、幼兒禁用”。這是和睦家藥房醫院主任冀連梅在其微信公眾號的部分內容，這一消息得到迅速擴散很快成為10萬的爆款文章。 公開資料顯示，茵梔