江西省積極推進實施新修訂藥品經營質量管理規范
根據國家食品藥品監督管理總局《關于全面監督實施新修訂<藥品經營質量管理規范>有關事項的通知》，江西省食品藥品監督管理局采取三項舉措，認真貫徹落實相關要求。 一是加強監督檢查。按照要求加強監督檢查， 確保轄區內未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“新修訂GSP”）認證的藥品批發（零售連鎖）企業，按規定停止藥品經營活動。 二是認真組織核查。組織對轄區內未通過新修訂GSP認證的藥品零售企業逐一核查，督促其切實停止藥品經營活動。對《藥品經營許可證》到期，仍未通過認證的藥品零售企業，依法注銷《藥品經營許可證》。 三是落實監管責任。切實落實屬地監管責任，綜合運用日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等監管措施，對已通過新修訂GSP認證的藥品經營企業加強監督管理，監督其持續依法依規開展藥品經營活動。對存在嚴重違法違規行為的，撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》，并予曝光，涉及藥品批發（零售連鎖）企業的，撤銷GSP認證證書......閱讀全文
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（FJ05
《藥品經營質量管理規范》首批附錄起草內容解讀
一、起草背景和過程 《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號，以下簡稱藥品GSP)第一百八十三條，“本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定”
9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》被注銷
11月8日，廣東省食藥監局官網發布通告稱，根據《廣東省食品藥品監督管理局關于〈藥品經營許可證〉注銷的管理規定》（粵食藥監法〔2013〕26號）規定，該局已依法注銷深圳市永生源醫藥有限公司等9家藥品經營企業的《藥品經營許可證》。現予以通告。許可證號許可證標明的有效期限企業名稱法定代表人注銷日期注銷原因
安徽省印發藥品經營質量管理規范認證管理實施意見
為做好新版藥品GSP認證管理工作，規范藥品流通質量管理，保障人民群眾用藥安全，近日，安徽省食品藥品監督管理局修訂下發《安徽省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》，指導全省新修訂藥品GSP認證工作。 新修訂的《實施意見》主要特點：一是明確行政審批制度改革后省藥品GSP認證各級的權限和責任；二是
江西省積極推進實施新修訂藥品經營質量管理規范
根據國家食品藥品監督管理總局《關于全面監督實施新修訂有關事項的通知》，江西省食品藥品監督管理局采取三項舉措，認真貫徹落實相關要求。 一是加強監督檢查。按照要求加強監督檢查， 確保轄區內未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“新修訂GSP”）認證的藥品批發（零售連鎖）企業，按規定停止藥品
新《藥品經營質量管理規范》6月1日起正式實施
新版《藥品經營質量管理規范》已于2013年6月1號起實施。與原規范相比,其大大提高了零售藥店的門檻,比如要求藥店必須配備執業藥師,還要求配備監測調控溫度設備、專用冷藏設備等營業設備。與此同時,新版規范明確要求藥店在銷售近效期藥品時應明確告知顧客。 5月29日中午,在位于北京市朝陽區花家地西
陜藥監局：撤銷4家企業藥品經營質量管理規范認證證書
陜西省藥品監督管理局發布撤銷收回藥品GSP證書公告2019年 第38號稱，西安康牌醫藥有限公司等6家藥品經營企業在經營過程中，存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的行為，為加強藥品風險防控，保證公眾用藥安全，依據《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五
市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》
近日，市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號)，自2024年1月1日起施行。 為深入貫徹黨中央、國務院關于藥品改革的決策部署，全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關要求，推動和促進醫藥行業轉型升級，切實保障藥品經營和使用環節質量安全，市場監管總局、國家藥
市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》
近日，市場監管總局公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號)，自2024年1月1日起施行。 為深入貫徹黨中央、國務院關于藥品改革的決策部署，全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關要求，推動和促進醫藥行業轉型升級，切實保障藥品經營和使用環節質量安全，市場監管總局、國家藥
山東招遠全面規范整治藥品經營
為督導全市藥品經營單位規范經營、誠信經營、守法經營，日前，山東招遠市市場監管局大力開展藥品經營專項檢查，對全市藥品經營單位進行一次全面規范整治。 一是組織一次調查摸底。該局采取明察暗訪、社會調查、風險會商等形式，對全市藥品經營現狀進行了一次調查摸底。通過調查摸底，發現全市藥品經營單位普遍存在
藥品質量檢測藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
江西：全面規范冷鏈藥品經營管理
近日，江西省藥監局印發《關于全面規范冷鏈藥品經營管理工作的通知》，從冷鏈藥品質量管理、溫度監控記錄管理、設備驗證與維護、強化監管等四個方面提出明確要求。 在質量管理方面，要求企業必須嚴格依據藥品說明書及《藥品經營質量管理規范》的規定儲存藥品，對照常見問題開展自查工作，確保藥品冷鏈儲運設施設備、
2家藥品經營企業被評定為“嚴重失信”
?11月8日，深圳市市場和質量監督管理委員會官網發布通告稱，深圳市國立堂醫藥有限公司第一分店等兩家藥品經營企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定，該委依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條，依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》,并根據《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用
海南搗毀一無證經營藥品黑窩點
根據群眾舉報的線索，日前，海南省食品藥品監管局在公安部門的配合下，在海口市丘海大道濱涯新村花園一幢居民樓里，查獲一個面積達150平方米、堆滿無證經營的倉庫。 在倉庫內，執法人員發現大量標示“國藥準字”的藥品和分別標示為“消”、“妝”、“健”字號的產品，查獲了熱打碼機1臺、手動機碼2個及字模
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
海南查獲超萬元無證經營食品藥品
日前，海南省食品藥品監管局在海口市海岸路一家名為“唯創國際益來康”店查獲一起涉嫌以老年人為銷售對象的無證經營食品、保健食品和藥品案。 當天，記者接到投訴電話稱，早上9點在海口市海岸路一家名為“唯創國際益來康”店涉嫌以老年人為銷售對象的無證經營食品、保健食品和藥品，有人服用該產品后感到不適，記
石家莊對食藥品生產經營主體開展清查
3月6日下午，石家莊市食品藥品監管工作會議在省會召開。 記者從會上了解到，2016年，石家莊市22個縣（市）區全部成為省級食品藥品安全縣，全年抽檢食品藥品30304批次，抽檢合格率為98.3%。對食藥安全違法犯罪“零容忍”，全年共處理各類投訴舉報2721件，立案1588件，罰沒款1610萬元，
藥監局印發藥品生產經營監管工作計劃
為加強藥品生產經營環節監管，近日，國家食品藥品監管局印發了《2010年藥品生產監管工作計劃》和《2010年藥品經營監管工作計劃》。 《2010年藥品生產監管工作計劃》要求，一是藥品生產日常監督管理;二是統籌藥品GMP認證檢查工作;三是強化基本藥物生產監管;四是落實藥品安全專項整治中涉及藥品
京津冀聯合印發實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等有關事宜的通知
天津市藥監局 北京市藥監局 河北省藥監局關于印發京津冀實施《藥品經營和使用質量 監督管理辦法》等有關事宜的通知 津藥監規〔2024〕3號 各有關單位： 為認真貫徹實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024
河北推56項藥品安全新規－售假者10年內禁經營藥品
昨日，記者在(河北)省食藥監局舉行的新聞發布會上獲悉，由該局牽頭起草的《河北省藥品安全質量保證機制》、《河北省藥品安全監測預警機制》、《河北省藥品安全社會監督機制》、《河北省藥品安全應急處置機制》、《河北省藥品安全責任追究機制》五大機制、56項新規目前正式以省政府名義印發公布。 兩藥店距離
藥品降了價，質量不能差
核心閱讀 藥品集中帶量采購，藥價下降了，藥品會否質量不保？藥企會否粗制濫造、不再花錢搞研發？ 業內人士與專家表示，在保障藥品用量和回款的前提下，藥企愿意以價換量，且仍有利潤空間；中標藥品要通過國家一致性評價，意味著質量有把控；降藥價，主要是通過帶量采購降低營銷成本，無需擠壓研發成本，還促使
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
安徽省藥監局簽發首張藥品經營許可電子證照
日前，安徽省藥監局正式簽發全省首張藥品經營許可電子證照，這也是省藥監局發布《關于啟用第一批電子證照的公告》后的首張電子證照，標志著安徽省藥品行政審批“證照電子化”改革從謀劃部署邁入實質性落地階段，開啟了行政審批全流程電子化時代，實現審批服務“零跑動、無紙化、高效率”的全新模式。 “無需提交紙質
最新！山東問題疫苗案新增4家涉案藥品經營企業
簡要：最新！山東問題疫苗案新增4家涉案藥品經營企業 近日，山東非法經營疫苗案備受關注。國家食藥監總局今天（23日）確認，新增4家涉案藥企，涉案藥企由原來的9家增至13家。此外，國家衛計委新聞發言人熊煌今天表示，從目前研判分析看，未發現疑似預防接種異常反應增多的情況。 涉案藥企新增4家增至
《醫療器械經營質量管理規范》解讀之二
一、自動售械機的設置和管理 在醫療器械銷售環節設置自動售械機，使醫療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存
北京將“飛行檢查”引入藥品經營監管收到良好效果
同樣是事先不打任何招呼，同樣是臨時組織檢查小組，同樣是突然抵達執法現場。北京市藥品監管局日前將藥品生產監管中的“飛行檢查”手段引入藥品經營監管，統一組織下屬區縣分局對全市數百家藥品經營企業進行名為“颶風行動”的突擊檢查，收到良好成效。 “颶風行動”首日上午8時，北京市藥品監管局通過視頻系統向全市1