8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（FJ05-Aa-20140120）、泉州片仔癀宏仁醫藥有限公司（FJ05-Aa-20150173）、福建紫云山醫藥發展有限公司（FJ05-Aa-20150197）、福建匯通醫藥有限公司（FJ05-Aa-20150200）、福建省泉州市永發藥業有限公司（FJ05-Aa-20140159）、福建省泉州市展開藥業有限公司（FJ05-Aa-20140141）、福建省泉州市德康藥業有限公司（FJ05-Aa-20160251）。序號企業名稱GSP認證證書編號1泉州力克藥業有限公司FJ05-Aa-201401432福建省太平洋藥品經營有限公司FJ05-Aa......閱讀全文
陜藥監局：撤銷4家企業藥品經營質量管理規范認證證書
陜西省藥品監督管理局發布撤銷收回藥品GSP證書公告2019年 第38號稱，西安康牌醫藥有限公司等6家藥品經營企業在經營過程中，存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的行為，為加強藥品風險防控，保證公眾用藥安全，依據《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（FJ05
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
非法出具質量管理體系認證書－青島歐檢認證被罰5萬
近日，信網(0532-80889431)了解到，青島歐檢認證檢驗有限公司因在檢驗工作中，沒讓審核員到單位審核，而在網站上已經顯示審核通過了。被青島市南區市場監督管理局處沒收違法所得2400元，并處罰款50000元。 市南區市場監督管理局在檢查中發現，青島歐檢認證檢驗有限公司在工作中非法出具質量
藥監局：《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》
國家藥監局關于發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的公告（2023年第15號） 為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，現予發布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：藥物非臨床研究質
中國質量認證中心頒發首批鋼琴環保認證證書
近日，中國質量認證中心（CQC）在浙江寧波為北京星海鋼琴集團有限公司、廣州珠江鋼琴集團股份有限公司、海倫鋼琴股份有限公司以及宜昌金寶樂器制造有限公司4家企業頒發了首批鋼琴環保認證證書。這是我國首次對樂器產品開展環保認證，我國成為全球首個開展此類認證的國家。 我國的樂器生產總量在全球樂器貿易總量
安徽省印發藥品經營質量管理規范認證管理實施意見
為做好新版藥品GSP認證管理工作，規范藥品流通質量管理，保障人民群眾用藥安全，近日，安徽省食品藥品監督管理局修訂下發《安徽省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》，指導全省新修訂藥品GSP認證工作。 新修訂的《實施意見》主要特點：一是明確行政審批制度改革后省藥品GSP認證各級的權限和責任；二是
泰國官方為蛋雞場頒發GAP良好農業規范認證證書
泰國國家新聞局13日消息： 2019年11月13日，泰國夜功府畜牧局代表團為該府符合農場標準的蛋雞場頒發GAP（良好農業規范)證書。該養雞場現養殖7000只產蛋雞，每月產蛋15萬枚。夜功府畜牧局代表團同時向該農場提出標準，每月產出有機雞蛋65萬枚的標準，以確保食品安全性，并計劃在2020年前將該
中國質量認證中心頒發首個CCC工廠實驗室證書
記者日前從中國質量認證中心獲悉，華為技術有限公司可靠性實驗室獲得中國質量認證中心授權的CCC（強制性產品認證）工廠實驗室資格，成為該中心首個同時也是我國在信息技術、電信終端設備領域的首家具備該項資質的企業。 我國自2001年實行CCC制度。CCC測試一直由國家認監委指定的第三方實驗室執行，未
藥物非臨床研究質量管理規范
安全、有效、質量可控是新藥研發的三個基本要求，任何新藥的研發都必須經過一系列科學的實驗檢驗。藥物安全性評價研究的目的是為評價新藥可能對人體健康產生的危害及危害程度提供科學根據。安全性評價工作的質量，直接關系到臨床用藥的安全性。為了提高藥物非臨床研究安全性評價的質量，保障人民的生命安全和健康，根據《中
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
重磅！CCC認證將全面施行電子認證證書
2023年第12號 國家認監委關于完善強制性產品認證證書和標志管理的公告 為深入貫徹黨的二十大精神，落實《國務院辦公廳關于加快推進電子證照擴大應用領域和全國互通互認的意見》（國辦發〔2022〕3號）關于拓展認證領域電子證照應用的要求，充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，現將完善強制性產品認
中國環境、能源管理體系認證證書發證量全球第一
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494365.shtm
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
藥物非臨床研究質量管理規范（一）
藥物非臨床研究質量管理規范第一章 總 則第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。第二條本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。
藥明康德蘇州毒理中心獲得優良實驗室管理規范（GLP）證書
在中美兩國均有運營實體，全球領先的醫藥、生物制藥以及醫療器械研發外包服務企業藥明康德，11月8日宣布其蘇州毒理中心獲得由國家食品藥品監督管理局 -- 中國制藥行業的權威規范機構頒發的優良實驗室管理規范(GLP)證書。優良實驗室管理規范認證是一個涉及非臨床研究機構的組織管理體系、人員、實
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》發布
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多
新版《藥品生產質量管理規范》將公布實施
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在6月25日的新聞發布會上表示，新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)近期經批準后，將公布實施。 顏江瑛指出，新版《藥品生產質量管理規范》反復征求各方意見，包括聽取專家、藥品生產企業以及監管人員等的意見，經過幾次修改。 “在公布實施之前，我們做
尿液分析的規范化和質量管理
? ? 尿常規分析是臨床最常用的檢查項目，它對泌尿系統疾病的診斷、以及其他系統疾病均有輔助診斷價值，另外還對某些藥物治療的監護，健康人群的體檢的篩查均能提供重要的信息。因此當前標本量大，雖然檢查手段得到改進，但不少檢驗人員對該項檢查不夠重視，加上新鮮尿樣的收集、送驗不及時，商品試帶沒有標準化
藥監局|藥品零售配送質量管理規范
為加強藥品經營監督管理，進一步規范藥品零售配送行為，保障零售配送環節藥品質量安全，根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，國家藥監局組織制定了《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》，現予發布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品經營質量管理規
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
《醫療器械網絡銷售質量管理規范》出臺
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。 出臺《規范》是貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，指導和規范醫療器械網絡銷售經營者和電子商務平臺經營者加強質量管理，保障醫療器械網絡銷售質量安
嚴字當頭－規范管理－――解讀有機產品認證制度新規
國家認監委近日對2005年6月發布的《有機產品認證實施規則》進行了修訂，同時制定了《有機產品認證目錄》。新版實施規則、認證目錄將于2012年3月 1日起實施，“國家有機產品認證標志備案管理系統”也同步開通啟用。新版實施規則與以往有何不同?有機產品認證制度將如何完善?帶著這些問題，記者走訪了國
認證中心頒發首批玩具可觸及材料潔凈等級認證證書
6月17日，中國質量認證中心（簡稱CQC）在廣州召開玩具可觸及材料潔凈等級認證（以下簡稱潔凈等級認證）首批證書頒證會，國家認監委認證監管部，中國質量認證中心、廣東省玩具協會相關領導出席會議，并分別為瑪思凱、好孩子等12家國內外知名玩具企業頒發了證書。 據了解，潔凈等級認證更加關注玩具材料中最不
阿根廷的電氣安全認證證書
9月1日起阿根廷的電氣安全認證證書，將改由阿根廷當地公司作為證書持有者 阿根廷官方日前通過新規定，自2010年9月1 日起，所有阿根廷的電氣安全認證證書，將改由阿根廷當地公司作為證書持有者。 阿根廷的安全認證制度除了安全認證報告的審查和頒發證書外，還包括發證后的市場抽查。安全認證證書頒發后每
《藥物警戒質量管理規范（草案）》項目順利結題
5月29日，由原國家食品藥品監督管理總局委托、江蘇省藥品不良反應監測中心承擔的“《藥物警戒質量管理規范（草案）》制定”項目于沈陽結題。國家局藥化監管司副司長張培培、沈陽藥科大學副校長程卯生出席會議，來自國家中心，山東、河南、遼寧、重慶省級中心，沈陽藥科大學及企業的專家們參會指導。結題會上，張培培副司
《醫療器械經營質量管理規范》解讀之二
一、自動售械機的設置和管理 在醫療器械銷售環節設置自動售械機，使醫療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存
《干細胞制劑制備質量管理自律規范》正式發布
10月25日，中國醫藥生物技術協會發布了《干細胞制劑制備質量管理自律規范》的公告，公告顯示，《規范》是參照《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》和《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》等規定，經業內骨干企業及專家的研討，為規范我國干細胞制劑制備，加強質