易瑞沙國內首仿藥伊瑞可上市
2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國產治療非小細胞肺癌一線靶向特效藥物吉非替尼（伊瑞可，原研藥為易瑞沙）上市會暨多學科診療團隊委員會（MDT）成立大會在南京隆重舉行。 包括中國工程院于金明院士、中國醫學科學院石遠凱教授、復旦大學附屬腫瘤醫院陳海泉教授、北京大學人民醫院王俊教授、中國人民解放軍焦順昌教授在內的全國150多名醫學界頂級專家、學者參加了此次大會。 中南大學臨床藥理學教授陽國平教授在發言中詳細介紹了伊瑞可的臨床一致性評價過程，并公布了評價結論：伊瑞可與原研藥具有深度等效性，可以等同使用。 齊魯藥物研究院副院長管凱林博士介紹，從2010年立項開始，研發團隊就按照國際標準開展相關研究；選定國內最權威、研究質量最高的藥品臨床實驗基地，按照與國際接軌的方式進行嚴格的臨床實驗；首家申報，期間經歷了國內最嚴厲的“722臨床核查”，伊瑞可一次性零缺陷通過臨床核查，首家獲批。 在具體銷售方面，齊魯制藥也采取了贈藥的模式，管凱林......閱讀全文
食藥監總局：藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況
國家食品藥品監督管理總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，
藥品批準證明文件待領取信息發布，52個通過一致性評價
2021年05月24日，國家藥監局發布103個藥品批準證明文件待領取信息，其中52個通過（或視同通過）一致性評價，包括9款首家。 圖1：5月24日藥品批件信息 數據來源：國家藥監局官網 注：紅框內為通過一致性評價藥品 藍框內為視同通過一致性評價藥品 此次過評藥品中，9個品種是首家過評，
200億元胃癌化藥市場，精準醫療時代誰奪冠？
抗腫瘤治療正疾速邁入精準醫療時代，引起市場變革。按照美國版的精準醫療計劃，抗腫瘤治療領域精準醫學的關鍵是基因測序、腫瘤、個性化；而治療胃癌的化學藥物仍是極其重要的品類。 2014年4月，美國FDA批準了禮來公司的抗體藥物Ramucirumab（雷莫蘆單抗）注射液上市，商品名Gyramza。這是
流感“神藥”推向風口，65億市場每片僅1元
甲流侵襲，流感“神藥”奧司他韋再度被推向風口，出現熱賣甚至緊缺的情況。奧司他韋原研藥廠商系國際巨頭羅氏，2005年及2006年，羅氏分別將奧司他韋ZL授權給上海醫藥旗下全資子公司上海中西三維藥業有限公司、東陽光藥商品名為奧爾菲、可威。隨著羅氏減少對中國的奧司他韋供應、奧爾菲退出市場，東陽光藥迅速
－人福醫藥甲磺酸伊馬替尼，諾華原研藥ZL剛過期
國家藥監局信息顯示，人福醫藥(600079.SH)子公司葛店人福申報生產的3.1類化藥原料藥甲磺酸伊馬替尼的生產批件狀態顯示為制證完畢-已發批件湖北省。若成功獲批，人福醫藥將是國內首家獲批生產該原料藥的企業。公司證券代表吳文靜對記者表示，“公司目前尚未收到該生產批件。” 在該藥具體用途上，
山東農大:－打造鄉村振興齊魯樣板
“裊裊山下‘炊煙’，點點湖上白帆。湯湯汶河之水，青青汶陽農田。” 陽春三月，泰山區域的這番風光，既是山水林田湖草生態保護修復工程的成果呈現，也是山東農業大學專家為泰安市鄉村振興規劃提供科技智力支持的一個樣板。 近年來，山東農大的一大批科研人員扎根齊魯大地，服務當地鄉村振興。除了泰安，該校還
強生哭暈！美國FDA批準瑞米凱德生物仿制藥上市
美國FDA本周二批準強生公司重磅炸彈藥物瑞米凱德（Remicade）的廉價版本Inflectra上市，其中瑞米凱德是一種昂貴的生物技術藥物，用于治療炎癥性疾病。 這是美國FDA批準的第二種在美國市場銷售的生物技術準仿制藥（quasi-generic biotech drug）。這些所謂的已在歐
通過一致性評價最新名單－兩種藥挑動百億市場劇變
今日，仿制藥一致性評價捷報頻傳。浙江京新藥業發布公告：該公司生產的左乙拉西坦片正式通過仿制藥一致性評價，有望打破我國抗癲癇藥物市場的“進口”壟斷格局。復星醫藥發布公告：其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司收到國家藥監局頒發的關于草酸艾斯西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。另
默沙東Keytruda（可瑞達）聯合化療方案獲歐盟批準
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗），聯合化療（卡鉑+紫杉醇或Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白結合型紫杉醇]）用于一線治療
可瑞生物首個免疫細胞治療產品IND獲批
昨日（11月21日），可瑞生物首個免疫細胞治療產品CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液獲得臨床試驗批準通知書，這標志著可瑞生物正式邁向注冊臨床試驗的開展階段。 CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液是由北京可瑞生物科技有限公司開發的免疫細胞治療產品，該產品的適應癥是HPV16陽性HL
制藥公司森林實驗室250億美元出售－伊坎又成大贏家
億萬富豪投資者卡爾·伊坎在制藥公司森林實驗室(ForestLaboratories)投下重注已四年有余，并一心要在這家公司促成變革。伊坎是森林實驗室第二大股東，持有該公司11%的股份，這是他在2013年最大的一只重倉股。到了2014年，其持倉價值也僅次于伊坎在蘋果的投資。 周二(18日)傳
網曝伊可新維A超標引媽媽們擔憂－廠家稱合格
1.幼兒補維生素 2.伊可新 [開欄語] 每天，身處互聯網時代的我們都面對眾多紛亂嘈雜的信息，孰真孰假，難以分辨。為此，揚子晚報今起推出“真相調查”欄目，讓揚子晚報記者為您撥開層層疑云，告訴您事情最真實的一面。 昨日，北京一位媽媽的微博爆料稱：“伊可新和貝特令魚肝油不合格
力生制藥：替格瑞洛上市申請獲批－有效形成產業協同
力生制藥（002393）3月7日晚間公告，近日，公司收到國家藥監局頒發的關于替格瑞洛原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》，該品種通過化學原料藥上市申請。 據公告，替格瑞洛是一種環戊三唑嘧啶(CPTP)類化合物。替格瑞洛及其活性代謝產物的活性相當，能可逆性地與血小板P2Y12ADP受體相互作用，阻
概述伊曲康唑的相互作用
(1)與伊曲康唑合用后可能引起Q_T間期延長或導致嚴重心律紊亂(如尖端扭轉型室性心動過速、室性心動過速、心臟停搏)以及猝死等嚴重心血管事件的藥物有：特非那定、阿司咪唑、匹莫齊特、奎尼丁、西沙比利、左醋美沙多等。 (2)與胺碘酮、溴芐胺、吡二丙胺、伊布利特、鹵泛群或索他洛爾合用，Q-T間期延長的
5大巨頭搶奪輝瑞10億大品種－中國企業殺出重圍！
數據顯示，石藥歐意藥業按仿制藥4類申請上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊的審評審批狀態于12月16日變更為“在審批”狀態。該產品2018年全球銷售額10.49億美元，目前國內有石藥、豪森、齊魯、科倫、正大天晴5家藥企的產品按仿制4類提交上市申請。 蘋果酸舒尼替尼是小分子多靶點受體酪氨酸激酶(RTKs)抑
鄭秀文已任齊魯師范學院院長
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506627.shtm8月15日上午，齊魯師范學院召開中層以上干部會議，宣布省委關于院長職務調整的決定。省委決定，鄭秀文同志任齊魯師范學院黨委副書記、院長。 ???8月4日，中共山東省委組織部發布干
齊魯醫院中子醫學中心啟用
近日，山東大學齊魯醫院中子醫學中心在青島院區正式啟用。由中國科學院院士吳宜燦帶領的鳳麟核團隊與山東大學齊魯醫院簽署共建中子醫學中心戰略合作協議。? ? 據介紹，鳳麟核集團與山東大學齊魯醫院聯合共建中子醫學中心，將充分融合鳳麟核在中子科技以及齊魯醫院在臨床醫學方面的突出優勢，強強聯合開展中子治療臨
充分控制藥品中的元素污染——可溯源至SI
根據歐洲質量指南規范，藥品中的元素污染必須得到充分控制。因此，歐洲藥品質量醫療保健管理局（EDQM）、吉爾聯合研究中心（JRC）、德國聯邦材料研究和測試機構（BAM）以及德國聯邦物理技術研究院（PTB）為四種特別的有毒元素：鉛、鎘、汞和砷配制了高準確度的標準溶液。自2018年1月以來，這些溶液已
FDA批準重磅降脂藥Crestor（可定）首個仿制藥
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）悲劇了，美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了其重磅降脂藥Crestor（中文商品牌：可定，通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀鈣）的首個仿制藥，該仿制藥由華生制藥（Waston Pharma）推出，用于以下適應癥：（1）結
“分子編輯”工具包可靈活修飾制藥化合物
美國斯克里普斯研究所和加州大學洛杉磯分校的化學家開發出一種強大的新方法，可對廣泛用于構建藥物分子的雙環氮雜芳烴進行精確、靈活修飾。9日發表在《自然》雜志上的這一具有里程碑意義的成就，將為科學家提供更易用、更靈活的分子設計工具，合成更多化學產品，包括以前遙不可及的潛在重磅藥物。 研究人員表示，新方
可瑞康奶粉－新西蘭“隨便退”－天貓等還在賣
新西蘭問題奶粉事件持續發酵，如何召回、寶寶身體是否受到影響、怎樣賠償等仍是消費者最為關心的問題。記者昨天發現，在新西蘭，頗受中國消費者歡迎的可瑞康奶粉已經擴大了召回范圍，將1段、金2段全部批次列入可退范疇。但在中國，僅國家質檢總局發出了“暫不食用”的警示建議，在天貓、京東等網購平臺，這些在新西蘭
海王生物重磅抗腫瘤新藥即將獲批
海王生物重磅抗腫瘤新藥替吉奧片即將獲批生產，有望于2014年上市，完善公司抗腫瘤生產線。 國家藥監局網站顯示，海王生物(000078.SZ)控股子公司海王福藥申報生產的3.2類抗腫瘤化藥替吉奧片狀態已經變成“在審批”，按照新藥審批流程，海王生物有望在1個月左右取得產品的生產批件。 除
研究顯示藥物伊伐布雷定可降低突發心臟病死亡風險
一項新研究顯示，藥物伊伐布雷定可以顯著降低心臟病突發而造成的死亡風險，如廣泛應用有望拯救大量生命。 瑞典、法國、英國等國研究人員在新一期英國《柳葉刀》（The Lancet）醫學期刊上報告說，本次研究覆蓋數十個國家的6000多名患者，他們被隨機分成兩組，其中一組服用伊伐布雷定，另一組
梅特勒托利多結晶技術在醫藥工業中的應用濟南培訓會
中國教育裝備采購網訊：據梅特勒-托利多國際貿易（上海）有限公司消息，由梅特勒-托利多自動化化學部聯合天津大學國家工業結晶工程技術研究中心共同舉辦的“ 濟南結晶技術在制藥工業中的應用培訓會”，于2012年6月21日在濟南市山東明珠怡和國際酒店順利召開。 來自山東博士倫福瑞達制藥有限公司、齊魯天和惠
一文讀懂：國產仿制藥與進口藥到底有啥區別？
一提到“國產”和“進口”，不少人最先想到的就是：國產的便宜、進口的貴，一分價錢一分貨，貴有貴的道理。這也導致了一些人要吃進口的水果、喝進口的奶粉，甚至是吃藥都要吃進口的。那么，國產仿制藥與進口藥到底有啥區別，今天我們就從制作工藝、療效、副作用等層面來剖析一下。1.什么是仿制藥？2015年國務院發布的
瑞德西韋臨床重癥組病人剛入組－國內已出現仿制藥
對新型冠狀病毒肺炎有潛在療效的廣譜抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir)臨床試驗倍受關注，目前官方的臨床試驗注冊信息顯示，重癥組病人已經入組。這是自2月6日該藥物臨床試驗有記錄以來的首次更新。 尚未入組前已有患者開始用藥 臨床試驗注冊信息顯示，瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者的三期臨
中瑞祥簡介壓片機主要用于制藥工業的片劑工藝研究
壓片機主要用于制藥工業的片劑工藝研究。壓片機將顆粒狀物壓制成直徑不大于 13mm的圓形、異形和帶有文字、符號，圖形片狀物的自動連續生產設備。 定義 壓片機定義:據名詞術語標準，關于壓片機有以下定義: (1)壓片機械，將干性顆粒狀或粉狀物料通過模具壓制成片劑的機械。 (2)
－恒瑞醫藥被控竊取禮來制藥價值3.37億元商業機密
美國禮來現“內鬼”? 國內創新藥龍頭企業恒瑞醫藥[-0.45%資金研報]或將陷入一場商業機密風波。美國時間10月8日，印第安納波利斯本地電視臺WISHTV報道稱，美國制藥巨頭禮來公司兩名前雇員被指控向中國的競爭對手恒瑞醫藥泄露價值5500萬美元(約合3.37億元人民幣)的商業機密。
紅瑞生物兩億元融資，按制藥標準研發寵物營養食品
紅瑞生物完成近兩億元首輪融資，按制藥標準研發生產寵物營養食品 近日，國內寵物營養食品公司「紅瑞生物」完成近2億元首輪融資，由金鼎資本領投，光點資本跟投，山云資本擔任獨家財務顧問。 「紅瑞生物」成立于2013年，專注寵物營養食品領域，旗下有“RedDog紅狗”等品牌，產品矩陣包括營養品、營養食
最新化學納米技術可實現光線控制藥物療效
據國外媒體報道，巴塞羅那大學資深教授歐尼斯特-吉拉爾特以“設計、合成和構造縮氨酸和蛋白質”獲得了2011年西班牙國家研究獎，他人工合成兩種縮氨酸 (小型蛋白質)，在光線照射下能夠變形，可實現開啟和關閉一種特殊蛋白質之間的交互作用。目前，基于這項最新化學納米技術，可成功研制光線控制的藥物。