藥物安評“上海標準”獲國際通行證
幾天前，重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會在科技部舉行，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得了系列重要突破，核心關鍵技術達到國際先進水平、實現了與國際接軌。中科院上海藥物所藥物安全評價中心是承擔單位之一，中心主任任進在會上介紹了該中心對馬兜鈴酸腎病的研究。當她趕回上海，美國食品藥品監督管理局正好發來了GLP審核報告，罕見地沒有提出任何大的問題和整改建議。上海藥物所安評中心是我國通過國際GLP認證最多的機構，率先實現了安評數據與國際互認，突破了長期以來我國藥物安評得不到國際認可的瓶頸，對我國自主創新藥物研發和產業化起到了重要推動作用。空氣要經過 除塵關藥物非臨床安全評價，是藥品進入臨床試驗前的必經階段，這一環節有問題就不能進入人體試驗，從而為公眾用藥安全把好第一道關。2011年，上海藥物所成為我國首家整體通過國際實驗動物評估和認可委員會認證的綜合性研究機構。想知道小白鼠在這里的“衣食起居&......閱讀全文
什么是藥物安全評價？
藥物安全評價(又稱非臨床藥物安全性評價)是指通過實驗室研究和動物實驗對治療藥物的安全性進行評估。它是新藥進入最終臨床試驗和最終批準前的必要程序和重要步驟。藥物安全性評價包括急性毒性、慢性毒性、病理組織學、生殖毒性、遺傳毒性、藥理學、安全調查、毒性和安全性生物標志物研究。
新帕金森藥物對心臟安全
在2014 EuroEcho-Imaging會議上公布的初步研究證實，用于治療帕金森氏癥的非麥角衍生多巴胺受體激動劑，對心臟是安全的。 研究負責人Erken Pamukcu博士說：帕金森病是神經系統疾病，世界人口中近1％（超過60歲的），年齡在80歲以上的人群中4％患有此疾病。 麥角衍生多巴
藥物安全藥理主要研究內容
1.核心組合試驗? ??安全藥理學的核心組合試驗的目的是研究受試物對重要生命功能的影響。中樞神經系統、心血管系統、呼吸系統通常作為重要器官系統考慮，也就是核心組合試驗要研究的內容。根據科學合理的原則，在某些情況下，可增加或減少部分試驗內容，但應說明理由。?1.1中樞神經系統? ??定性和定量評價給藥
藥物安全藥理主要研究內容
1.核心組合試驗? ??安全藥理學的核心組合試驗的目的是研究受試物對重要生命功能的影響。中樞神經系統、心血管系統、呼吸系統通常作為重要器官系統考慮，也就是核心組合試驗要研究的內容。根據科學合理的原則，在某些情況下，可增加或減少部分試驗內容，但應說明理由。?1.1中樞神經系統? ??定性和定量評價給藥
藥物安全藥理試驗設計要求
1.生物材料? ??生物材料有以下幾種：整體動物，離體器官及組織，體外培養的細胞、細胞片段、細胞器、受體、離子通道和酶等。整體動物常用小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬、非人靈長類等。動物選擇應與試驗方法相匹配，同時還應注意品系、性別及年齡等因素。生物材料選擇應注意敏感性、重現性和可行性，以及與人的相關性等
藥物安全性評價目的
藥物安全性評價的目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露,以提示受試物的臨床安全性,從而降低臨床研究安全性方面的風險。藥物安全性評價是通過不同的毒理學試驗,根據受試物給藥劑量/暴露的程度、給藥途徑、給藥周期、出現毒性反應癥狀及性質、病理學檢查發現的靶器官以及毒性反應、毒性損傷是否可逆等,對毒性
藥物安全性評價基本要求
1.試驗目的和意義分別采用多種不同的試驗/方法進行獨立的研究來闡明非臨床安全性研究和評價,不同的研究有不同的目的和意義,應根據不同的擬用臨床研究方案(適應證、用藥人群、給藥途徑、給藥療程、給藥方法等)來設計相應的動物試驗,根據受試藥特點等來設計其安全性(毒理)試驗。2.藥理毒理學研究的整體性藥物安全
上海藥物所阿斯利康藥物安全性評價聯盟揭牌
9月16日，“中國科學院上海藥物所-阿斯利康藥物安全性評價聯盟”揭牌儀式在中科院上海藥物研究所海科路園區舉行。全國人大常委會副委員長桑國衛，中科院黨組副書記方新，上海市委常委、浦東新區區委書記徐麟，浦東新區區委常委、副區長彭崧，阿斯利康創新藥物行政副總裁Mene Pangalos
細胞毒性藥物的安全操作規范
細胞毒性藥物（抗腫瘤藥物）的主要不良反應有：骨髓抑制反應，胃腸道反應，神經毒性反應，腎毒性反應，心臟毒性反應，肺毒性反應，肝毒性反應及藥物過敏反應，對正常人體易產生傷害。通過靜脈藥物配置中心的規范操作，可以減輕細胞毒性藥物對人體的危害，做好職業防護。由于此類藥物在本身特性、人體危害性、職業防護等方面
細胞毒性藥物的安全操作規范
細胞毒性藥物（抗腫瘤藥物）的主要不良反應有：骨髓抑制反應，胃腸道反應，神經毒性反應，腎毒性反應，心臟毒性反應，肺毒性反應，肝毒性反應及藥物過敏反應，對正常人體易產生傷害。通過靜脈藥物配置中心的規范操作，可以減輕細胞毒性藥物對人體的危害，做好職業防護。由于此類藥物在本身特性、人體危害性、職業防護等方面
藥物安全性評價的主要內容
藥物安全性評價的主要內容:包括安全性藥理(一般藥理)、單次給藥毒性(急性毒性)、重復給藥毒性(長期毒性)、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性、特殊毒性(過敏性、局部刺激性、溶血性)等。
我國食品安全違禁藥物檢測實現突破
7月15日，由中國計量院化學所承擔的《奧運食品中違禁藥物檢測急需標準物質的研制》項目通過專家組鑒定，新研制出的34種標準物質陸續用于奧運食品中違禁藥物檢測。 據項目負責人、中國計量科學研究院化學所常務副所長李紅梅介紹，按照國際奧委會的有關規定，運動員一旦查出服用了興奮劑等違禁藥物，將受到嚴厲懲罰。
他汀類藥物安全性評價專家共識
? 他汀類藥物（簡稱他汀）降脂療效好和心血管獲益明確已得到反復證實和充分肯定。但因其應用廣泛，諸多與此藥物相關的不良反應屢見報道。正確認識和處理臨床應用中出現的他汀不良反應十分重要。2011年我國心血管病學和臨床血脂學專家制定了關于他汀與癌癥風險、腎臟損害、新發糖尿病風險、肝臟損害和肌病等5個主
簡述細胞毒性藥物的安全操作規范
細胞毒性藥物（抗腫瘤藥物）的主要不良反應有：骨髓抑制反應，胃腸道反應，神經毒性反應，腎毒性反應，心臟毒性反應，肺毒性反應，肝毒性反應及藥物過敏反應，對正常人體易產生傷害。通過靜脈藥物配置中心的規范操作，可以減輕細胞毒性藥物對人體的危害，做好職業防護。由于此類藥物在本身特性、人體危害性、職業防護等
藥物非臨床安全性評價關注要點分享
藥物非臨床安全性評價，是指通過實驗室研究和動物體外系統對治療藥物的安全性進行評估，是新藥進入最終臨床試驗和最終的批準前的必要程序和重要步驟。這一過程包括一系列實驗研究，旨在全面考察候選藥物的潛在風險，防止藥物安全性問題而導致藥物研發失敗。這些研究通常在新藥申請時進行，以確保其能夠在人體臨床試驗中安全
上海藥物所藥物安全評價研究中心通過美國FDA相關審查
8月15日至19日，美國FDA（美國食品藥物管理局，US Food and Drug Administration）三位檢察官對中國科學院上海藥物研究所藥物安全評價研究中心（以下簡稱“安評中心”）進行了整體實驗設施和實驗項目GLP（藥物非臨床研究質量管理規范，Good Laboratory Pr
－免疫抑制藥物監測保證治療安全有效
器官移植是終末期器官衰竭的常見治療手段，但患者免疫系統對器官移植的排斥反應成為移植術后最主要的醫學難題，免疫抑制藥物（ISDs）可用于阻斷不同作用機制的免疫系統，從而最大程度減少器官排斥反應發生的風險，保證治療安全有效。 德國慕尼黑大學附屬醫院檢驗醫學研究所教授Michael Vogeser在
方舟子：藥物安全監管應該與國際接軌
去年6月份我曾在微博上質疑過國內普遍把尼美舒利作為兒童退燒藥使用，當時沒有引起注意。最近媒體終于關注這個問題，引起了風波，雖然國家藥監局的專家為這個藥物的使用辯護，國內生產該藥物的廠家指責是國外制藥公司在搞不正當競爭，但是還是有一些藥房把該藥下架了。 看國內藥廠為了這個藥打“愛國牌”
我國食品安全違禁藥物檢測技術實現突破
7月15日，由中國計量院化學所承擔的《奧運食品中違禁藥物檢測急需標準物質的研制》項目通過專家組鑒定，新研制出的34種標準物質陸續用于奧運食品中違禁藥物檢測。 據項目負責人、中國計量科學研究院化學所常務副所長李紅梅介紹，按照國際奧委會的有關規定，運動員一旦查出服用了興奮劑等違禁藥物，將受到嚴厲懲罰。
藥物組合治療胰腺癌顯示出安全性
一項新研究顯示，與PD-1抑制劑聯合使用的新型肽拮抗劑在治療晚期，難治性胰腺癌和直腸癌患者中顯示出較好的安全性與耐受性。相關結果發表在《Journal of Pancreatic Cancer》雜志上。 這篇名為“ CXCR4肽拮抗劑LY2510924與Durvalumab聯合用于晚期難治性實
養殖業應從疫苗藥物依賴轉向生物安全防控
非洲豬瘟屬烈性傳染病，豬一旦被傳染，致死率可高達100%。在9月11日于河南駐馬店市結束的“全國生豬綠色發展技術集成與示范協同創新項目”現場會上，中國農業科學院畜牧研究所研究員、項目首席科學家張宏福表示，我國在動物疫病防控方面過度依賴疫苗、藥物，未來應轉向生物安全防控，比如提高豬場的生物安全設施
新型磁驅軟體機器人實現高效安全藥物轉運
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519153.shtm3月11日，中國科學院深圳先進技術研究院醫工所副研究員徐海峰團隊在《美國化學學會—納米》雜志發表最新成果。研究團隊開發了一種用于靶向遞藥的磁驅軟體機器人，該微型機器人能根據器官內不同地
藥物安全成為諾華?CAR?T?療法審批的最大障礙
就在美國 FDA 將對首款 CAR -T 療法正式進行專家組投票之前，該機構表示，專家將不僅僅注意到藥物的功效，而是重點會關注新藥物的安全問題。 星期三的會議通報文件是在今天上午發布的，FDA 正在對諾華公司即將成為首例獲得批準的 CAR -T 藥物（tisagenlecleucel）進行數據
Nature新發現助力研發更安全有效的藥物
科學家們結合最前沿的計算機建模技術與藥理學和醫學化學，揭示了關于機體與新型藥物治療相互作用機制的一些新見解，這項研究有可能促成制造出更具靶向性、副作用更小的藥物。 在發表于10月13日《自然》(Nature)雜志上的一篇研究論文中，這一國際研究小組調查了G蛋白偶聯受體(GPCRs)上的選擇
糖尿病藥物的心血管安全性探討
? 美國耶魯大學 Silvio Inzucchi教授針對“糖尿病藥物的心血管安全性”發表了自己的觀點。他表示，幾十年來我們使用口服和注射藥物治療2型糖尿病患者，但目前關于這些藥物對心血管事件的影響仍知之甚少。??? 多數專家認為，二甲雙胍很可能使患者獲得心血管獲益，但這方面的研究數據相互矛盾。人
Science子刊：首個安全遞送藥物到“胎盤”的方法
超過10%的孕婦在懷孕期間會產生嚴重的并發癥，根本的原因通常是胎盤功能不良。5月6日，發表在Science Advances上的一項研究中，一個國際科學家小組找到維護胎盤功能的新方法；這一發現有望幫助預防早產，以及治療子癇前期等并發癥。 參與該研究的Erkki Ruoslahti教授說：“我們
糖尿病藥物心血管安全性研究完成
糖尿病是全球第八大致死疾病，全球約70%的老年糖尿病患者因心血管疾病死亡。總部位于美國新澤西的默沙東公司日前宣布，評估其Ⅱ型糖尿病口服藥物DPP-4抑制劑西格列汀（捷諾維）心血管安全性研究的臨床試驗TECOS，達到了心血管復合終點的非劣效主要終點。在次要終點方面，相對于安慰劑組，西格列汀不增加因
保奧運食品安全－違禁藥物檢測近日實現突破
7月15日，由中國計量院化學所承擔的《奧運食品中違禁藥物檢測急需標準物質的研制》項目通過專家組鑒定，新研制出的34種標準物質陸續用于奧運食品中違禁藥物檢測。 據項目負責人、中國計量科學研究院化學所常務副所長李紅梅介紹，按照國際奧委會的有關規定，運動員一旦查出服用了興奮劑等違禁藥物，將受到嚴厲懲罰。
化療藥物配藥使用生物安全柜的必要性
我國腫瘤患者不斷增多，化療藥物配藥在臨床應用也日趨廣泛。醫護人員特別是腫瘤科護士每天接觸大量的化療藥物，然而化療藥物可通過皮膚接觸、直接吸入等導致染色體畸變，從而致癌、致畸及造成臟器損害等；因此化療配藥護士需要加強在配藥、注液及用物處理上的自我防護意識，的化療藥物配藥設備必不可少。?環境要求：配置化
化療藥物配藥使用生物安全柜的必要性
? 我國腫瘤患者不斷增多，化療藥物配藥在臨床應用也日趨廣泛。醫護人員特別是腫瘤科護士每天接觸大量的化療藥物，然而化療藥物可通過皮膚接觸、直接吸入等導致染色體畸變，從而致癌、致畸及造成臟器損害等；因此化療配藥護士需要加強在配藥、注液及用物處理上的自我防護意識，專用的化療藥物配藥設備必不可少。?環境要求