衛材從CFDA暫時撤回甲磺酸艾瑞布林新藥申請
日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，根據中國監管要求，已暫時撤回向中國食品和藥品監督管理總局（CFDA）提交的關于靶向抗癌藥 Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）治療乳腺癌的新藥申請（NDA），以便補充文件后再次提交。衛材表示，此次變化不涉及開展新的臨床試驗。目前，該公司正與 CFDA 密切合作，在準備好相關補充文件后將盡快再次提交 NDA，以便該藥能夠盡快在中國上市，造福中國的廣大乳腺癌患者及其家庭。 衛材于 2016 年 7 月向 CFDA 提交了 Halaven 的 NDA，尋求批準該藥用于局部晚期或轉移性乳腺癌女性患者的治療。該 NDA 的提交，是基于在中國開展的一項乳腺癌 III 期臨床研究（Study 304）的積極數據。該研究是一項多中心、開放標簽、隨機、平行組 III 期研究，在 530 例局部復發或轉移性乳腺癌女性患者中開展，這些患者之前接受過至少 2 種、至多 5 種化......閱讀全文
衛材從－CFDA－暫時撤回甲磺酸艾瑞布林新藥申請
日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，根據中國監管要求，已暫時撤回向中國食品和藥品監督管理總局（CFDA）提交的關于靶向抗癌藥 Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）治療乳腺癌的新藥申請（NDA），以便補充文件后再次提交。衛材表示，此次變化不涉及開展新的臨床試驗。目
艾瑞昔布片的禁忌
1. 已知對本品或其他昔布類藥物及磺胺過敏的患者。 2. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3. 禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。 4. 有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5. 有活動性消化道潰瘍/出血，或者既
艾瑞昔布的副作用有哪些？
心血管系統：可能會出現高血壓或高血壓加重，少見心悸。 泌尿生殖系統：少見鏡下血尿、血清尿素氮（BUN）升高、尿蛋白陽性、尿糖陽性、尿紅細胞陽性。 肝臟：常見丙氨酸轉氨酶（ALT）升高，少見天冬氨酸轉氨酶（AST）升高。 胃腸道：常見上腹不適、大便潛血，少見腹痛、便秘、消化性潰瘍、惡心、嘔吐
乳腺癌領域新合作！－科興制藥與西嶺源藥業正式簽約
2024年開工翌日，科興制藥海外商業化即添新品種！1月3日上午，科興制藥與西嶺源藥業關于甲磺酸艾立布林注射液的國際商業化合作簽約儀式圓滿舉行。雙方達成甲磺酸艾立布林注射液36個國家的獨家商業化授權與供貨合作，這已是科興制藥引進的第五款乳腺癌治療重磅品種，進一步豐富了乳腺癌領域的產品矩陣。 甲磺
衛材新型抗癌藥Halaven中國乳腺癌III期臨床獲成功
日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，在中國開展的有關新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林）的一項乳腺癌III期臨床研究（Study 304）獲得成功。該研究在中國的局部復發或轉移性乳腺癌女性患者中開展，數據顯示，與抗腫瘤藥長春瑞濱（vinorelbine）
硫酸特布他林
制劑(1)硫酸特布他林片(2)硫酸特布他林吸人氣霧劑雜質質I, HCHCH3CHO3223.27 3,5-二羥基-ω-叔丁氨基苯乙酮性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭,或微有醋酸味;遇光后漸變色。本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在三氯甲烷中幾乎不溶。鑒別(1)取本品約1mg,置試管中,加水1ml
醋酸丙氨瑞林
含量測定照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液對照品溶液取醋酸丙氨瑞林對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。色譜條件見有關物質項下。進樣體積10l系統適用性要求見有關物質項下
醋酸曲普瑞林
性狀本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。鑒別(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,
醋酸曲普瑞林
性狀本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。鑒別(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,
恒瑞醫藥：美國FDA稱無法基于目前的數據批準普那布林NDA
2021年12月2日，恒瑞醫藥早間公告，此前公司擬入股大連萬春，并獲得在大中華地區的聯合開發及獨家商業化普那布林的權益。近日，大連萬春的母公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）就普那布林的一項新藥上市申請（NDA）的審評意見。美國FDA稱，僅一個注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的數據不足
硫酸特布他林片
性狀本品為白色片。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品細粉適量(約相當于硫酸特布他林2mg),加0.lmol/L氫氧化鈉溶液50ml,振搖10分鐘,使硫酸特布他林溶解,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,
硫酸特布他林片
性狀本品為白色片。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品細粉適量(約相當于硫酸特布他林2mg),加0.lmol/L氫氧化鈉溶液50ml,振搖10分鐘,使硫酸特布他林溶解,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,
硫酸特布他林片
性狀本品為白色片。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品細粉適量(約相當于硫酸特布他林2mg),加0.lmol/L氫氧化鈉溶液50ml,振搖10分鐘,使硫酸特布他林溶解,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,
硫酸特布他林片
性狀本品為白色片。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品細粉適量(約相當于硫酸特布他林2mg),加0.lmol/L氫氧化鈉溶液50ml,振搖10分鐘,使硫酸特布他林溶解,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,
醋酸丙氨瑞林說明
含量測定照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液對照品溶液取醋酸丙氨瑞林對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。色譜條件見有關物質項下。進樣體積10l系統適用性要求見有關物質項下
醋酸曲普瑞林說明
性狀本品為白色粉末或疏松塊狀物。本品在水中易溶,在甲醇、乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品適量,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),按無水、無醋酸物計算,比旋度為66.0°至-72.0°。鑒別(1)取本品約1mg,加水1ml使溶解,
亮丙瑞林如何儲存？
對于微球（抑那通），應在室溫下保存； 對于緩釋微球，需要遮光、密閉，并在陰涼處保存。
Fabrazyme－(法布瑞凍晶注射劑)治療法布瑞氏癥的介紹
法布瑞氏癥的治療—Fabrazyme (法布瑞凍晶注射劑) 劑量：16歲以上青少年及成人每兩星期接受一次靜脈輸注液，劑量為1 mg/kg。起初20個星期，藥品輸注速率為0.25mg/min。輸注時間不可少于2小時。 相互作用：不可與Chloroquine、Aminodatone、Benoqu
甲磺酸瑞波西汀的檢查方法
酸度取本品0.25g,加水50ml溶解,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0。溶液的澄清度與顏色取本品0.25g,加水25ml溶解溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃;如顯色,與橙黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。氯化物取本品0
甲磺酸瑞波西汀的檢查方法
酸度取本品0.25g,加水50ml溶解,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0。溶液的澄清度與顏色取本品0.25g,加水25ml溶解溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃;如顯色,與橙黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。氯化物取本品0
【CFDA】35個藥物臨床數據將被查，恒瑞、石藥
4月13日，CFDA發布公告稱，決定對新收到35個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石藥、齊魯、歌禮、艾伯維、吉列德、阿斯利康等國內外共22家制藥企業。 在CFDA組織核查前，申請人自查發現問題主動撤回的，將不追究責任；現場核查計劃公布10
硫酸特布他林吸入氣霧劑
性狀本品在耐壓容器中的藥液為灰白色或淡黃色的混懸液體,撳壓閥門,藥液即呈霧粒噴出鑒別取裝量項下的內容物,加三氯甲烷適量,用5號垂熔玻璃漏斗濾過,濾液備用;濾渣用三氯甲烷25ml洗滌照紅外分光光度法(通則0402)測定,其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集668圖)一致檢查裝量取本品5罐,分別精密稱
關于特布他林的簡介
用于治療支氣管哮喘，喘息性支氣管炎，肺氣腫等的藥物。β2-受體興奮劑，有支氣管擴張作用。對支氣管平滑肌有高度的選擇性，對心臟的興奮作用很小，無中樞性作用。用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其他伴有支氣管痙攣的肺部疾病。 中文名稱：特布他林 中文別名：5-(1-羥基-2-叔丁基氨基
艾爾建眼科新藥Ozurdex獲CFDA進口藥物許可證
Allergan近日宣布，其新藥Ozurdex（地塞米松玻璃體內植入物0.7mg）已經獲得了CFDA的進口藥物許可證（IDL），用于治療成年黃斑水腫患者的分支視網膜靜脈阻塞（BRVO）或中央視網膜靜脈阻塞（CRVO）。這是中國首個獲批上市的用于治療視網膜靜脈阻塞（RVO）的玻璃體內注射藥物。
阿拉瑞林的注意事項
1.如因雌激素低下引起的癥狀難以堅持治療時，可補充少量雌激素(反向添加療法)緩解癥狀。 2.孕期用藥可引起流產，用藥前應除外妊娠。
阿拉瑞林的鑒別介紹
供試品主峰的保留時間與對照品峰的保留時間一致。 (2)取本品與阿拉瑞林對照品，分別加水制成每1ml約含1mg的溶液。照其他肽類檢查項下條件與方法試驗，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品一致。
阿拉瑞林的含量測定介紹
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/ L磷酸溶液(用三乙胺調節pH值至3.0)-乙腈(80:20)為流動相；檢測波長為220nm。理論板數按阿拉瑞林峰計算應不低于20000。 測定法 取本品適量，精密
甲磺酸瑞波西汀的鑒別方法
(1)取本品約50mg,加氫氧化鈉0.2g,加水數滴溶解,蒸干,緩緩加熱至熔融,繼續加熱數分鐘,放冷,加水0.5ml與稍過量稀鹽酸,在試管口覆蓋濕潤的碘酸鉀淀粉試紙(取濾紙浸入含有5%碘酸鉀溶液與新制的淀粉指示液的等體積混合液中濕透后,取出,干燥,即得),緩緩加熱,試紙即變為藍色。(2)在含量測定項
甲磺酸瑞波西汀膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物適量,精密稱定,加流動相A使甲磺酸瑞波西汀溶解并定量稀釋制成每1ml中約含瑞波西汀0.8mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含4pg的溶液。對照品溶液取雜質I對照品適量,精密稱
甲磺酸瑞波西汀的制備要求
應對生產工藝進行評估以確定形成遺傳毒性雜質甲磺酸烷基酯的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認甲磺酸烷基酯的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。