慕尼黑上海分析生化展即時播報（二）
設備認證和實驗室體系認證中國研討會 設備認證和實驗室體系認證中國研討會 展會上的電車......閱讀全文
什么是國家實驗室認可？
國家實驗室認可是指由政府授權或法律規定的一個權威機構(中國合格評定國家認可委員會CNAS)?,對檢測/校準實驗室和檢驗機構有能力完成特定任務作出正式承認的程序,是對檢測/校準實驗室進行類似于應用在生產和服務的ISO9001認證的一種評審,但要求更為嚴格,屬于自愿性認證體系,它由中國合格評定國家認可委
講座重溫－精彩問答回顧－|－制藥GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析
講座重溫? 網絡講座 | 制藥行業GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析2023 年 7 月 28 日15:00-16:15講座提綱最近 FDA 警告信趨勢分析FDA 缺陷案例分享（側重分析儀器確認與驗證）安捷倫最新實驗室合規服務方案適合參加研討會的人員制藥等法規實驗室（QC 或 R&D）儀器管理
首創GLP1拮抗劑avexitide斬獲美國FDA突破性藥物資格
Eiger是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于加速開發和商業化治療罕見病及超級罕見病的靶向療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予avexitide（前稱：exendin 9-39）治療減肥術后低血糖癥（post-bariatric hypoglycemia，PBH）的突破性
方法驗證和方法確認的區別與聯系（一）
任何分析檢測的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據，方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結果可以用于判斷分析結果的質量、可靠性和一致性，這是所有質量管理體系不可分割的一部分。一般在下列情況下，要求對分析方法進行驗證、確認（或稱證實）或重新驗證：1）首次用于常規檢測前；2）轉到另一個實驗
glp1藥物
有些糖友可能知道，近年有一種降糖藥叫胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，是目前炙手可熱的降糖新藥。目前國內獲批上市的每周1次的長效GLP-1受體激動劑有注射用艾塞那肽微球、度拉糖肽和洛塞那肽。 以往采用注射用藥降糖的糖友每日需要多次注射，而注射時間還受到進餐時間的影響，這就造成有些糖友
glp1藥物
有些糖友可能知道，近年有一種降糖藥叫胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，是目前炙手可熱的降糖新藥。目前國內獲批上市的每周1次的長效GLP-1受體激動劑有注射用艾塞那肽微球、度拉糖肽和洛塞那肽。 以往采用注射用藥降糖的糖友每日需要多次注射，而注射時間還受到進餐時間的影響，這就造成有些糖友
何為GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面
CNAS舉辦獲認可實驗室、檢驗機構認可狀態及認可證書管理要求培訓的通知
原文地址：https://www.cnas.org.cn/zxtz/912946.shtml CNAS舉辦獲認可實驗室、檢驗機構認可狀態及認可證書管理要求培訓的通知
聯眾鋼管實驗室通過CNAS實驗室認可
近日，天津市聯眾鋼管有限公司實驗室通過CNAS認可，并取得認可證書。 天津市聯眾鋼管有限公司是一家專業從事高頻焊管制造的企業。擁有先進的HFW直縫高頻焊管機組、縱剪設備、在線離線無損檢測設備、平頭倒棱機、水壓試驗機以及配套的實驗檢測中心等。 公司主要產品為石油天然氣開采用套管、油管、
全國認可實驗室系列培訓開班
8月19日，由國家認監委認證認可技術研究所承辦的“2010認可實驗室培訓開幕式暨首期班”在北京開班，來自國家認監委、中國合格評定國家認可委員會，以及全國各認可實驗室主任、質量主管和授權簽字人等300余人參加了培訓。 據介紹，今年8月至12月，認證認可技術研究所在中國合格評定國家認可委
首批世博會醫學實驗室獲認可
上海世博會醫學實驗室認可專項工作新進展——首批兩家醫學實驗室獲認可 12月21日，復旦大學附屬中山醫院檢驗科和同濟大學附屬同濟醫院檢驗科兩家醫學實驗室獲得ISO15189認可。這是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)與上海市衛生局以及上海地區醫學實驗室共同努力，開展上海世博會醫學實驗室認可專
蘇泊爾衛浴實驗室通過CNAS認可
日前，蘇泊爾衛浴獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可證書，蘇泊爾衛浴實驗室得到了中國合格評定國家認可委員會的認可。 蘇泊爾衛浴實驗室于2013年10月份成立，選調了有經驗的檢測人員為蘇泊爾衛浴生產的產品進行嚴格的檢測工作，現有人員4人，其中技術人員2人，高級職稱2人。實驗室面積
CNAS發布《實驗室認可領域分類》
近日，記者從中國合格評定國家認可委員會(CNAS)獲悉，CNAS正式發布《實驗室認可領域分類》(CNAS-AL06:2015)，標志著我國實驗室認可代碼分類的研究和改進工作取得了重要進展。 實驗室認可領域分類是實驗室認可制度的基礎，是實驗室認可工作的重要組成部分，對于推動實驗室的國家認可工作能
實驗室為什么要申請認可？
進行實驗室認可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術能力，確保出具數據的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面：?? （1）表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。?? （2）增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。?? （
實驗室認可的依據和標準
申請認可的實驗室應依據CNAS-CL01:2018 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》(ISO/IEC17025 : 2017)建立、實施和維持與其活動范圍相適應的質量體系。應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件,并達到確保實驗室檢測和(或)校準結果質量所需的程度。這是一項系統工程,要經過標
ECHA放寬注冊實驗數據政策
引言：ECHA 6月1日發文澄清REACH數據相關規定，非OECD國家以及非OECD MAD(經合組織安全性資料互相承認體系)國家的GLP實驗室數據也可用于REACH注冊并為ECHA認可。GLP途徑取之有道 數據成本大幅降低不再是空想，非歐盟注冊企業有望節省數據費一半以上。 200
新型廣譜抗生素再獲FDA認可－能治療7種細菌感染
3月20日，Iterum Therapeutics公司宣布，美國FDA授予其在研創新抗生素sulopenem合格傳染病產品（QIDP）資格，用于治療四項適應癥，它們包括社區獲得性細菌性肺炎，急性細菌性前列腺炎，淋菌性尿道炎，和盆腔炎。這一在研新型抗生素獲得QIDP資格的適應癥達到7種之多。在20
GMP等認證將取消－落地后如何監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
全國首家化學品安全評價GLP實驗室通過認監委批準
上海化工研究院檢測中心成為首家化學品安全評價GLP實驗室 12月26日，國家認監委正式批準上海化工研究院檢測中心通過良好實驗室規范(英文簡稱GLP)評價，該實驗室成為認監委批準的首家化學品安全評價GLP實驗室，標志著國家認監委GLP監控體系取得重大進展。中國合格評定國家認可中心為該實驗室頒
實驗室數據如何變得可靠？
要確保實驗室中的數據可靠性，就要收集有關ALCOA+原理、數據管理和實用技巧的知識。缺少數據可靠性是FDA警告信的主要原因。2017年，所有警告信中有65%提到了數據可靠性問題。 主要原因是數據不可靠，這點可以通過合適的解決方案來預防。 不按合規方式工作的較大風險在于禁止進口、產品召回甚至生產工廠關
電科院全資子公司通過國家實驗室認可評審獲CNAS認可
【事件簡述】 2015年1月8日公告,公司全資子公司蘇州國環環境檢測有限公司(以下簡稱:“蘇國環檢測公司”)于近日收到中國合格評定國家認可委員會(以下簡稱:“CNAS”)授予的實驗室認可證書及認可決定書,蘇國環檢測公司實驗室獲得了CNAS認可資格。 【事件點評】 公司是國內第一的機械電工行
國際認可論壇和國際實驗室認可合作組織聯合大會在滬召開
國際認可論壇和國際實驗室認可合作組織聯合大會在滬召開 10月28日，國際認可論壇(IAF)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)聯合大會在上海召開。上海市市長韓正，國家質檢總局副局長、國家認監委主任孫大偉出席大會并致辭。 中國合格評定國家認可委員會(CNAS)主任
方法驗證和方法確認的區別與聯系
在分析化學和相關領域中，方法驗證（Method Validation）和方法確認（Method Validation）是兩個重要的概念。它們在實際應用中有所不同，但也有聯系。下面我們將探討這兩個過程的區別與聯系，并配合表格進行說明。方法驗證 (Method Validation)方法驗證是一系列的實
GMP這次真要取消了？！
近日，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大會的現場獲悉，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華再提“多證合一”，即GMP/GSP證書和生產/經營許可合并，認證將最終取消。 其實，在一年之前的首屆中國藥品監管科學大會（2016），CFDA法制司副司長吳利雅也提到“適當減少行政許可：取消GMP、
實驗室申請認可需滿足什么條件？
?? 根據CNAL的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包括完整的內部審核和管理評審；質量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內可
世界認可的“中國實驗室”如何煉成
“原本以為只是個小實驗室，沒想到你們做得這么棒！”日前，美國fda（食品藥物管理局）3位檢查官對中科院上海藥物所藥物安全評價研究中心給予了很高評價――規范的glp（藥物非臨床研究質量管理規范）管理體系、強有力的質量保證、訓練有素的專題負責人和精益求精的實驗技術團隊，高效地保證了臨床前毒理研究的質
南山疾控實驗室通過國家認可
理化檢驗人員在對急性職業中毒樣品進行氣相色譜-質譜特征譜圖的分析和確認。 理化檢驗人員在應用超高效液相色譜-高分辨串聯質譜儀開展生物毒素檢測鑒定方法研究。 微生物檢驗科檢驗人員在進行流感病毒核酸提取。 寧靜有序，但寧靜的實驗室其實并不平靜。玻璃窗內的衛生檢驗人員天天“打交道”的是霍亂、流感
鞍鋼校準實驗室首次通過CNAS認可
日前，由鞍鋼股份計量廠負責建立的校準實驗室首次通過中國合格評定國家認可委員會（簡稱CNAS）審核，并獲得認可證書。 為提高校準工作的權威性，助力鞍鋼產品“走出去”，近年來鞍鋼積極推進校準實驗室CNAS認證工作。從2014年11月到今年5月，鞍鋼股份計量廠經過一年半的努力，完成了包括質量手冊、3
首家輸血醫學實驗室獲國家認可
日前，解放軍總醫院輸血科輸血醫學實驗室獲得由中國合格評定國家認可委員會頒發的認可證書，成為國內第一個通過國家認可的輸血醫學實驗室。這標志著該科輸血醫學實驗室具備了為廣大患者和獻血人員提供標準化、規范化、國際化醫學檢驗服務的能力。 據了解，醫學實驗室國家認可制度的建立和推行，將能有效提
CNAS發布新版《實驗室認可領域分類》
日前，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）發布新版《實驗室認可領域分類》，清晰界定了認可實驗室的能力。為政府部門采信認可結果，以及廣大實驗室使用認可結果提供便利。 實驗室認可領域分類是實驗室認可工作的重要組成部分。CNAS從2012年起著手進行認可領域分類的改進和完善。新發布的《實驗室認可