慕尼黑上海分析生化展即時播報（二）
設備認證和實驗室體系認證中國研討會 設備認證和實驗室體系認證中國研討會 展會上的電車......閱讀全文
微孔讀板機符合－GMP/GLP－實驗的合規之路
符合 GMP/GLP 實驗的合規之路 SoftMax? Pro 7.1 GxP 是 Molecular Devices 最新、最安全的一款軟件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作流程，以確保您獲得數據的完整性。每個步驟都經過優化，其目的 是簡化分析流程和報
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
吳湞：GMP、GCP、GLP、GSP認證取消！兩年內落地？怎么監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵上，官方說法也出現在各種會議之上。2015年12月，在廣東省
FDA對組合產品提出符合GMP要求的替代機制
美國食品藥品管理局（FDA）的組合產品 ( combination product ) 的定義范圍較中國的藥械組合產品的概念更加廣泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定義了組合產品包括化學藥品和器械的組合，生物制品和器械的組合，化學藥品和生物制品的組合，化學藥品、生物制品和器械的組合。組合產
AccuSizer－SIS顆粒計數器相對于其他儀器有哪些優點
顆粒計數器采用的SPOS單顆粒技術和帶有的自動稀釋，可以真實地測試出樣品的粒度分布和顆粒濃度，尤其對于極少與的尾端大小粒子具有超高的辨析率和快速測試能力。zui高計數達到E11個/mL,?從而確保各種分散體系的穩定性和品質。其測試范圍150nm-2500μm。AccuSizer?SIS顆粒計數器相對
質檢系統首個GLP實驗室獲批
8月11日，國家認監委發布公告，批準寧波檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心寧波化學品安全評價中心成為國家認監委承認的符合良好實驗室規范(GLP)的實驗室，這是國家認監委自2008年啟動GLP監控體系建設試點以來批準的第4個GLP實驗室，也是質檢系統首個獲得批準的GLP實驗室。 2011年3月，國務院發
華南地區首家GLP實驗室成立
南地區首家符合良好實驗室規范(GLP)的實驗室，廣東省微生物分析檢測中心生態毒理與環境安全實驗室，日前正式通過國家認監委批準。 根據歐盟2008年6月1日開始實施的REACH法規相關規定，進入歐盟市場的所有化學品須在規定時間內憑G LP實驗室出具的安全性評價數據到相關部門登記注冊，方可
中歐聯合實驗室啟用儀式在河北舉行
6月28日，中歐聯合實驗室啟用儀式在石家莊科技中心舉行。啟動儀式上，河北省科技廳副廳長郭玉明、石家莊市長艾文禮、愛爾蘭駐華大使戴克瀾、商務巴克利參贊等為中歐聯合實驗室剪彩揭牌揭牌。 中歐聯合實驗室是由石家莊潤柏醫藥科技有限公司與愛爾蘭Cross Vetpharm 集團合作建立的高科技
如何避免GMP實驗室觀察項？
如何避免GMP實驗室觀察項？“實驗室是指進行校準或檢測的實體。如果某實驗室是一個除了進行校準和檢測工作以外，還進行其他活動的組織中的一部分，則"實驗室僅指該組織為從事和檢測工作的那一部分。”?評審員會怎樣給實驗室開不符合項1.不符合項和觀察項的判定依據：a)質量管理體系文件的判定依據是認可規則、認可
有效率65％！免疫聯合療法再獲FDA認可
免疫聯合療法再獲美國FDA突破性藥物認可，這次是PD-L1抗體Tecentriq（T藥）聯合貝伐，針對難治肝癌，有效率65% 毫無疑問，PD-1/PD-L1抗體是這幾年腫瘤治療領域最大的進展。已經有越來越多的患者獲益：惡性黑色素瘤、肺癌、腎癌、腸癌患者…… PD-/PD-L1抗體的優勢在于給
GLP－實驗室和－CNAS－實驗室聯系和區別
1、 20 世紀 70 年代，為應對向管理部門提交的化學品安全性評價數據的造假行為， 經合組織制定了良好實驗室規范原則，以支持化學品的登記/批準。GLP 評價作為政 府的管控機制，可確保安全性評價研究具有可接受的質量和完整性。2、 良好實驗室規范適用于多種行業，包括進行非臨床健康和環境安全研究的試驗
中國制藥行業期待完整的藥品安全鏈條
概括地講，GLP內容主要包括人員、儀器設施、標準、實驗系統、文件和質量保證體系五個方面的內容。GLP的適用范圍包括人用藥品、農藥、獸藥、食品添加劑、飼料添加劑、醫療器械和工業化妝品、人用醫療器械、生物制品。GLP要求實驗研究工作要有計劃地按照實驗標準操作規程和實驗計劃書的內容實施，及時、準確、清
FDA認可，帕金森病基因療法有望提前獲得審評
今日，生物醫藥公司Voyager Therapeutics宣布，其與美國FDA的溝通會議獲得了后者的書面答復。依照FDA答復的內容，Voyager帕金森病創新療法VY-AADC的2期和3期關鍵臨床試驗計劃得到了認可。如果2期試驗結果積極，VY-AADC可直接遞交上市申請。這也意味著這款創新帕金森
特侖蘇OMP牛奶－安全性獲FDA認可
??? 2月12日下午，蒙牛乳業（集團）股份有限公司發表聲明，稱OMP與IGF－1是兩種完全不一樣的物質，且OMP安全性受到了FDA等國際權威機構的認可。 ??? 日前，部分媒體劍指國內一款高端牛奶產品——蒙牛特侖蘇OMP牛奶，對其中的“OMP”成分發出質疑。所謂的“OMP”，是否就是網絡盛傳的“
FDA認可使用的檢測系統和試劑盒
美國FDA認可使用的檢測系統和試劑盒詳見下列表格： ?表1：檢測和鑒定食源性病原菌的微量生化復合試劑盒 ? ? ? ? ? ? ?微生物 ? ? ? ? ? ?檢測系統名稱 ? ? ? ? ? ?生產商 ? ? ? ? ? ??腸桿菌科 API-20Ea ? ? ? ? ? ?? ? ?
FDA認可使用的檢測系統和試劑盒
美國FDA認可使用的檢測系統和試劑盒詳見下列表格： ?表1：檢測和鑒定食源性病原菌的微量生化復合試劑盒 ? ? ? ? ? ? ?微生物 ? ? ? ? ? ?檢測系統名稱 ? ? ? ? ? ?生產商 ? ? ? ? ? ??腸桿菌科 API-20Ea ? ? ? ? ? ?? ? ?
什么是實驗室認可？
??? 認可： 由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。所謂權威機構，是指具有法律或行政授權的職責和權力的政府或民間機構。這種承認，意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。??? 因而，實驗室認可的實質是對實驗室開展的特定的檢測
CNAS舉辦獲認可實驗室、檢驗機構認可狀態及認可證書管理
2022年9月27日，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)秘書處首次舉辦獲認可實驗室、檢驗機構認可狀態及認可證書管理要求培訓。近500家機構的人員在線參加了本次培訓。? 本次培訓是CNAS助力檢驗檢測質量建設、踐行認可服務高質量發展的重要舉措。培訓上，認可評定部負責人介紹了評定工作情況和CNAS
首屆亞太國際生物分析最新進展研討會報告集錦
中國SFDA藥品注冊司研究監督處李金菊老師 來自中國SFDA藥品注冊司研究監督處李金菊老師作了題為《中國GLP/GCP認證認定情況》的報告。 李老師介紹了藥品研制環節監管的目的、意義和法規，我國GLP、GCP實施情況及存在的問題。 在藥品監管的全過程中，對藥物研究的監督管理
我國新藥臨床前安全評價已與國際接軌
2月22日，重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會在科技部召開，新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛介紹，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得了一系列重大突破，新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平。 桑國衛介紹，在專項的支持下，GLP平臺的
美國PSS公司AccuSizer－780SIS注射型不溶性微粒檢測儀特點
AccuSizer?780SIS系列儀器是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作精確的粒徑分析設計的一款產品，其使用最簡潔易用的系統和操作可對樣品進行精確計數和粒度分布計算。其擁有高達?512?個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標操作，即可完成檢測。帶有注射量在?0.5mL?到?25?mL
AccuSizer－780SIS系列是轉為對定量樣品作的粒徑分析
?AccuSizer?780SIS系列注射型不溶性微粒檢測儀是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作的粒徑分析設計的一款產品，其使用zui簡潔易用的系統和操作可對樣品進行計數和粒度分布計算。其擁有高達?512?個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標操作，即可完成檢測。帶有注射量在?0.5mL
－FDA推遲審查葛蘭素史克GLP1類降糖藥albiglutide
葛蘭素史克(GSK)今天宣布，FDA將實驗性2型糖尿病藥物albiglutide的美國處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期延長了3個月，至2014年4月15日，以便有足夠的時間對葛蘭素史克所提交的信息進行全面審查。 葛蘭素史克于2013年1月14日向FDA提交了albiglutide的生
溶媒制備儀的原理及適用
溶媒儀系統集過濾，混合，加熱，脫氣，分配于一體，完全符合USP、EP、ChP、FDA、GLP/GMP對溶出實驗中溶質配制的規范要求。 特點 分配方式以重量法來分配，避免了因溫度的變化而造成的體積變化，導致的數據不準確性； 設有三級權限管理，含Manager、User、S
新良好實驗室規范(GLP)及評價程序發布
近日，國家認監委發布最新修訂的良好實驗室規范(GLP)原則和檢查程序等相關文件，這標志著國家認監委GLP監控體系建設從試行階段進入正式運行階段。 據悉，目前已有7家檢測機構成為國家認監委批準的GLP實驗室，涵蓋化學品理化分析、毒性研究、水生和陸生生物的環境毒性研究等方面。詳細內容可登陸國家
伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pr
什么是優良實驗室規范？
優良實驗室規范(Good Laboratory Practice,通常簡稱為GLP)始于20世紀70年代,新西蘭是第一個制定實驗室登記法的國家。1976年美國食品藥品管理局(FDA)制定了僅限于藥品的GLP規范草案,1980年美國聯邦環保局(EPA)在《聯邦殺蟲、殺菌、殺鼠劑法》中發布了有關農藥的G
什么是優良實驗室規范？
優良實驗室規范(Good Laboratory Practice,通常簡稱為GLP)始于20世紀70年代,新西蘭是第一個制定實驗室登記法的國家。1976年美國食品藥品管理局(FDA)制定了僅限于藥品的GLP規范草案,1980年美國聯邦環保局(EPA)在《聯邦殺蟲、殺菌、殺鼠劑法》中發布了有關農藥的G
什么是國家實驗室認可？
國家實驗室認可是指由政府授權或法律規定的一個權威機構(中國合格評定國家認可委員會CNAS)?,對檢測/校準實驗室和檢驗機構有能力完成特定任務作出正式承認的程序,是對檢測/校準實驗室進行類似于應用在生產和服務的ISO9001認證的一種評審,但要求更為嚴格,屬于自愿性認證體系,它由中國合格評定國家認可委
實驗室認可原則及其程序
一、實驗室認可所遵循的原則?中國實驗室國家認可委員會（CNACL）發布的《實驗室認可管理辦法》（CNACL101－1999）明確規定了實驗認可工作的四個原則：自愿申請、非歧視、專家評審和國家認可。?1．自愿申請原則?CNACL所從事的認可活動是一種公正的第三方的認可行為。無論是檢測實驗室還是校準實驗