中國制藥行業期待完整的藥品安全鏈條

中國制藥行業期待完整的藥品安全鏈條

概括地講，GLP內容主要包括人員、儀器設施、標準、實驗系統、文件和質量保證體系五個方面的內容。GLP的適用范圍包括人用藥品、農藥、獸藥、食品添加劑、飼料添加劑、醫療器械和工業化妝品、人用醫療器械、生物制品。GLP要求實驗研究工作要有計劃地按照實驗標準操作規程和實驗計劃書的內容實施，及時、準確、清

2008，中國食品藥品安全大事記

大事記一 民以食為天，食以安全為先，2008年的中國食品藥品安全監管領域，充滿了警示和反思。即將過去的一年中，我國在汶川地震災后救援和北京奧運會成功的食品藥品安全保障令人難忘，問題奶粉、刺五加注射劑等嚴重不良事件的警鐘更響徹全國。伴隨著國家食品安全立法、建立基本藥品制度等改革步伐的加快，讓我們共同

FDA：生物仿制藥藥品新規

　　導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。　　2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。　　美國表示，他們的生物仿制藥

藥品安全常識

1.有“身份證”的藥品才有保障。藥品的批準文號就是其“身份證”。藥品的批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。字母“h”表示化學藥品，字母“z”表示中成藥，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是進口分包裝的藥品。數字第1、2位為原批準文號的

中國藥品產業迅猛發展，制藥業將主導世界市場

　　從行賄丑聞到數據造假，中國制藥業的名聲并不佳。就該國的經濟規模而言，中國制藥業在研發方面也明顯落后于外國同行。但這種狀況開始改變，未來10年中國在全球藥品市場的地位亦將發生變化。　　去年，中國超過日本成為全球第二大藥品市場。過去6年來，中國藥品市場的復合增長率達17%，規模有望從2015年的10

中國與東盟國家攜手推進藥品安全合作

　　中國國家食品藥品監督管理總局副局長尹力出席此間第二屆中國-東盟藥品安全高峰論壇表示，中國與東盟國家醫藥行業的經貿合作不斷加強，中國愿意同東盟各國一起，推動東南亞區域乃至全球藥品安全監管水平的不斷提升。 　　9月3日至4日，以“藥品安全監管國際合作新視角”為主題的第二屆中國—東盟藥品安全高峰論壇

中國官方專設機構受理食品藥品安全投訴舉報

　　中新社北京2月27日電? 中國國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心27日在北京成立。　　國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲介紹說，投訴舉報中心將承擔指導協調全國食品藥品監管部門投訴舉報工作的任務。　　官方當天消息稱，目前，中國食品藥品投訴舉報業務網站www.12331.org.cn已開通

“齊魯制藥”注射藥品密封不嚴誰負責？

　　山東菏澤單縣姜先生：表弟不慎骨折，出院后在蔡集鎮衛生服務站后期治療。衛生站的醫生給他開了山東齊魯制藥有限公司生產的頭孢曲松鈉。注射幾天后，表弟原本已愈合的傷口發生開裂。第九天，我去給取藥時發現其中一瓶藥近1/3的瓶口竟是敞開的。　　記者調查：蔡集鎮衛生服務站藥房劉醫

中國醫藥企業無序競爭嚴重－仿制藥品竟占九成七

　　京八月二十七日電 目前中國內地醫藥企業仍然處于無序競爭狀態，產品百分之九十七為仿制藥。由于國家財力有限，實行低水平廣覆蓋的醫保政策，控制過快上漲的醫藥費用依然迫切。這是二十七日舉行的“藥品生產質量提高研討會”披露的信息。 　　由國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司支持，中國醫藥報社、中國藥學會

牢牢守住藥品安全底線

　　防患于未然，始終保持利劍高懸、重拳出擊的監管態勢，才能確保藥品安全　　嚴厲打擊通過網絡違法違規銷售藥品行為，嚴厲打擊無證生產經營藥品、銷售回收藥品、從非法渠道購進藥品等行為，對嚴重違法違規企業有關負責人實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止……不久前，國家藥監局啟動為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，旨

中國食藥檢測展牢牢把握我國食品藥品安全現狀

　　 中國食品藥品質量控制及安全檢測展覽會根據我國食品藥品安全現狀及發展對策等因素，確立大會發展方向及主旨；舉辦中國食品藥品質量控制及安全檢測展覽會目的就是推進食品安全行業的健康發展，提升食品安全企業的知名度，樹立食品企業安全管理理念，宣傳食品安全行業意義；以集中成果展示，方便市場對接，重在學習交流

中國積極參與國際藥品安全活動－拓寬對外合作渠道

中國國務院新聞辦公室7月18日發表《中國的藥品安全監管狀況》白皮書。 白皮書說，中國高度重視并積極參與各類國際藥品安全活動，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領域，并認真履行國際義務，為維護世界各國消費者用藥安全發揮積極作用。 中國藥品監管部門積極開展國家間的交流與合作，已同美國、加拿大、法國、英國、

中國積極參與國際藥品安全活動－拓寬對外合作渠道

中國國務院新聞辦公室7月18日發表《中國的藥品安全監管狀況》白皮書。 白皮書說，中國高度重視并積極參與各類國際藥品安全活動，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領域，并認真履行國際義務，為維護世界各國消費者用藥安全發揮積極作用。 中國藥品監管部門積極開展國家間的交流與合作，已同美國、加拿大、法國、英國、

中國儀器儀表學會助力貴州大健康－關注食品、藥品安全

　　分析測試百科網訊 2018年3月30日，“中國儀器儀表學會創新驅動助力貴州 大健康-食品、藥品安全高峰論壇”在貴州省國際會議中心召開。本次會議由中國儀器儀表學會、貴州省科學技術協會、貴州省質量技術監督局、貴州省食品藥品監督管理局和貴州出入境檢驗檢疫局主辦，中國儀器儀表學會科學儀器工作委員會、中國

Life－Tech黃金贊助中國藥品安全與公共政策峰會

　　藥品安全關乎民生，是全世界共同面對的問題，也是人們日益重視的問題。為使政府及企業更加有效的管理藥品安全領域當前和未來的各種挑戰與機遇，由GIC主辦，中華人民共和國衛生部及國家食品藥品監督管理局協辦的“2011 第四屆中國藥品安全與公共政策峰會”于10月26日于上海世紀皇冠假日酒店隆重舉行。大

制藥巨頭瘋搶新生物制藥的邏輯－現有藥品將失ZL保護

　　現在，全球的大型制藥企業都在餓狼撲食般盯著新生的藥物公司，這些藥企大都在最新的生物制藥、免疫療法等領域有一兩項成熟的藥品，和正在第二、三試驗階段的產品管線，也被資本市場青睞。　　盡管收購并購的趨勢已經持續了十余年，如巨頭輝瑞從2000年開始并購華納蘭伯特和法瑪西亞，之后又并購惠氏，成為全球范圍內

制藥用水TOC指標對藥品生產的影響

制藥用水有嚴格的TOC數值要求，TOC是指的水中的總有機碳，如果注射用水或純化水受到污染，或者滋長了微生物，反應在數值上就是TOC超標，一般要求注射用水中的TOC不得超過500ppb

仿制藥春天來了？美立法打擊藥品“專利叢林”

　　周四，美國參議院一致通過了一項藥品專利改革法案，這可能是藥品定價改革的潛在勝利，該法案可能有助于促進處方藥的仿制藥和生物仿制藥競爭，并降低其成本。該法案由參議員John Cornyn（德克薩斯州共和黨人）和Richard Blumenthal（聯邦民主黨人）發起，限制了制藥公司在侵權訴訟中可以主

生物仿制藥的中國夢

　　國家《生物產業發展規劃》中明確提出，未來幾年，生物醫藥領域將是重點發展對象。毫無疑問，生物技術藥物已經成為各國競相追逐的焦點。近年來，全球生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占全球藥品銷售

耐馳即將參加首屆中國藥品安全與質量控制大會

　　 由全國醫藥技術市場協會主辦以“技術與創新同步法律與責任同行”為主題的首屆 “中國藥品安全與質量控制大會”，定于 2011年5月25日-26日在北京召開。此次會議旨在響應國家對藥品質量安全控制更加嚴格的號召，確保藥品質量安全監控更加透明、信息更好的共享，不斷提高藥品質量，加強風險管理控制及保障公

藥品安全“把關人”王莉：中國也能建GLP實驗室

　　“GLP行業所有人都有一種精神：規范、嚴謹和遇到困難時候的堅持，GLP要求我們每天都要把平凡的事情做到極致，才能拿出真正有效的新藥評估。”王莉說，在研究過程中任何一點小差錯都可能導致半年的時間白費了，所以每個研究員都要形成良好的習慣。　　一本本A4大小3厘米厚的實驗記錄冊整齊地擺在桌上，它們記錄

中國政府發表首部《中國的藥品安全監管狀況》白皮書

國務院新聞辦公室7月18日發表《中國的藥品安全監管狀況》白皮書。這是中國政府首次發表藥品安全監管狀況方面的白皮書。 白皮書全文約1.1萬字，分為藥品供應和質量安全概況、藥品安全監管的體制與法制、藥品安全監管的政策措施、中藥和民族藥的監管、藥品安全監管的國際交流與合作五部分。 白皮書指出，經過新中

藥監局演練－保奧運藥品安全

?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進

藥品安全鞏固提升行動啟動

　　近日，國家藥監局部署全國藥監系統啟動實施藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。　　藥品安全鞏固提升行動為期一年半，國家藥監局明確了藥品安全鞏固提升行動相關重點任務。首先，圍繞全面排查化解風險隱患，各級藥品監管部門將以網絡銷售、既往發現問題較多等企業為重點對象，以農村、城鄉接合部為重點區域

化學藥品使用安全——苯

苯（一）理化性狀和用途無色液體，具有香味。沸點：80.2℃，閃點：-11℃，自然點：574℃，蒸汽密度：2.7，爆炸極限1~8%，微溶于水。用于制造染料、塑料、紡織品、去垢劑、涂料、和其他化學物質。還用作涂料和粘合劑在汽車中少量存在，工業用途正在減少。（二）毒性屬中等毒性。急性：損害神經系統，慢性：

保障藥品質量安全－中國藥學會藥物分析專委會年會閉幕

　　分析測試百科網訊 2019年9月21日，為期3天的2019年中國藥學會藥物分析專業委員會學術年會暨《中國藥學雜志》島津杯第十四屆全國藥物分析優秀論文評選交流會圓滿閉幕。在大會閉幕式上，《中國藥學雜志》島津杯第十四屆全國藥物分析優秀論文評選評出了一等獎1名、二等獎5名、三等獎10名及學生優秀論文獎

瑞士帝肯將參加首屆中國藥品安全與質量控制大會

　　首屆中國藥品安全與質量控制大會http://www.drug-china.com/introduct/nav_4_44.html，將于2011年5月25-26日在北京日航飯店舉行, 帝肯上海將參加此次會議并設有展臺，瑞士帝肯在自動化液體處理方面擁有30余年的行業經驗，為藥物研發提供了方便快捷和安

第二屆中國東盟藥品安全高峰論壇在南寧召開

　　第二屆中國—東盟藥品安全高峰論壇于2013年9月3日-4日在南寧市召開，論壇由國家食品藥品監督管理總局和廣西壯族自治區人民政府共同主辦，國家食品藥品監督管理總局副局長尹力出席并作主旨演講，黨組成員邊振甲主持論壇。 　　尹力指出，中國食品藥品監管部門十分重視藥品安全監管領域的國際和區域合作，自2

中國生物制藥分離純化技術

世界各地抵制中國仿制藥

來自Temple大學的醫藥經濟學家Albert Wertheimer博士指出。全世界相關機構目前正在加緊抵制仿制藥（counterfeit pharmaceuticals），并且國際社會將更多目光聚焦在近期剛剛處決原藥監局局長鄭筱萸的中國。盡管仿制藥物大部分是通過網絡或非法供應商到達用戶手中的，但是