慕尼黑上海分析生化展即時播報（二）

實驗室認可和認證有什么不同？

??? 根據ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構具備實施特定

聯邦檢測中心升為國家認可實驗室

　　聯邦家私集團檢測中心正式獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)頒發的實驗室認可證書，成為國內家具行業首家獲國家實驗室認可的企業，檢測結果可通行61個國家和地區。 ? 　　可檢甲醛釋放量等逾百項性能指標 　　廣東聯邦家私集團有限公司的檢測中心成立于2006年8月份，前身是聯邦檢測實驗室。

CNAS發布2011版《實驗室認可規則》

關于發布《實驗室認可規則》(CNAS-RL01：2011)及其過渡期政策的通知　　各有關機構、評審員：　　中國合格評定國家認可委員會(CNAS)修訂了《實驗室認可規則》(CNAS-RL01)，現予發布，并于2011年3月1日實施。為了保證《實驗室認可規則》(CNAS-RL01：2011)的

檢測實驗室認可證書的發展歷史

　　中認尚動（上海）檢測技術有限公司的檔案室，在浩如煙海的文件資料中妥善保存著一張珍貴的證書。正是這張編號為001的證書，標志著我國檢測實驗室認可工作的開啟。回憶幾十年前這張證書誕生的前前后后，公司許多老員工感觸良深，昔日情景歷歷在目。　　上世紀90年代，ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力

計量認證和實驗室認可的內容

1.計量認證①計量檢定、測試設備的配備情況與測試能力的符合程度,儀器設備的準確度、量程等主要技術指標必須達到計量認證的要求。②計量檢定、測試設備的工作環境,包括溫度、濕度、防塵、防震、防腐蝕、防于擾等條件,均應適應測試工作的需要。③使用測試設備和測試手段的操作人員,應具備計量基本知識、環境監測專業知

檢測和校準實驗室能力認可準則

　　各相關機構及人員：　　為進一步規范電磁兼容檢測實驗室認可的實際需求，中國合格評定國家認可中心（CNAS）電磁兼容專業委員會組織 CNAS-CL01-A008：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則 在電磁兼容檢測領域的應用說明》進行了修訂。　　現將文件征求意見稿網上公示征求意見，如對該文件有任何

藥物GLP歷史沿革

1978年美國食品藥品管理局頒布了世界上第一部藥物安全性評價研究規范《藥物非臨床安全研究工作質量管理規范》,1994年1月我國開始實施《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》,1996年8月國家科委印發了《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》實施指南(試行)和執行情況驗收檢查指南(試行)。1998年6

阿諾醫藥Buparlisib獲FDA認可進入Ⅲ期臨床試驗，NDA有望提前

　　12月19日，阿諾醫藥宣布其用于治療頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的藥物——Buparlisib (AN2025) 的Ⅲ期臨床方案草案及統計分析計劃草案獲得美國FDA認可，即將進入Ⅲ期臨床試驗。同時，FDA同意阿諾醫藥在總有效率(ORR)的期中分析結果達到預設的統計學意義時提前遞交NDA，并將加

重磅：取消GMP認證

　　當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！　　取消GMP認證跡象明朗　　據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。　　在

gmp中rsd要求

在GMP中，RSD的要求是不能超過2.0%，而且每10次測試結果的平均值也要在規定的誤差范圍內。此外，RSD不能超過正態分布表中顯示的98%可靠度水平。

藥品安全“把關人”王莉：中國也能建GLP實驗室

　　“GLP行業所有人都有一種精神：規范、嚴謹和遇到困難時候的堅持，GLP要求我們每天都要把平凡的事情做到極致，才能拿出真正有效的新藥評估。”王莉說，在研究過程中任何一點小差錯都可能導致半年的時間白費了，所以每個研究員都要形成良好的習慣。　　一本本A4大小3厘米厚的實驗記錄冊整齊地擺在桌上，它們記錄

優良實驗室規范概述

優良實驗室規范(Good Laboratory Practice,通常簡稱為GLP)始于20世紀70年代,新西蘭是第一個制定實驗室登記法的國家。1976年美國食品藥品管理局(FDA)制定了僅限于藥品的GLP規范草案,1980年美國聯邦環保局(EPA)在《聯邦殺蟲、殺菌、殺鼠劑法》中發布了有關農藥的G

血液病基因療法BIVV003獲FDA認可－即將進入臨床試驗

　　日前，Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司聯合宣布，美國FDA接受了治療鐮狀細胞病(sick cell disease)的候選基因療法BIVV003的新藥臨床試驗(Investigative New Drug, IND)申請。這意味著Bioverativ公司可以開始

血液病基因療法BIVV003獲FDA認可－即將進入臨床試驗

　　日前，Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司聯合宣布，美國FDA接受了治療鐮狀細胞病(sick cell disease)的候選基因療法BIVV003的新藥臨床試驗(Investigative New Drug， IND)申請。這意味著Bioverativ公司可以開始

天平打印機的數據溯源和原始數據的安全管理

? ? ? ?實驗室的電子天平配有打印機，早已不是什么業界的新聞了。瑞士梅特勒-托利多公司的和德國賽多利斯等國際知名電子天平生產商在N年前（不夸張地說，20年前）就給電子天平配置了打印機，并且電子天平也可以和計算機相連接，將稱量數據保存在計算機中。? ?????我國的很多大藥企和經過FDA、歐盟認證

“國家實驗室認可網絡講座”進行中。。。

全國獲認可實驗室系列培訓在京啟動

提升檢測水平 保障認可質量 全國獲認可實驗室系列培訓在京啟動 　　8月19日，“2010認可實驗室培訓開幕式暨首期班”在北京舉行，來自全國各認可實驗室的主任、質量主管和授權簽字人等共計300余人參加了首期培訓。 　　為貫徹國家質檢總局和國家認監委關于開展“質量提升”活動的要求，配合

CNAS認可助醫學實驗室質量螺旋上升

　　“過去對認證、認可的認識很模糊，僅僅是在眼前一晃而過的標志或耳邊不經意的廣告中提到，也僅僅覺得是可以增加一種信任。接觸到ISO15189可以說從根本上改變了我們的管理理念和管理方法。”8月18日，北京協和醫院副院長王以朋談起醫學實驗室認可時表示，醫學實驗室的質量、能力和安全，與我們每個人最基本的

實驗室如何進行多檢測場所認可？

1、實驗室管理體系的策劃《檢測和校準實驗室能力通用要求》4.1.3條規定：“實驗室的管理體系應覆蓋在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。”為滿足其規定，必須對實驗室的多檢測場所工作進行調查、分析，對實驗室的管理體系進行系統性策劃。1.1、明確實驗室管理體系的覆蓋范

太鋼校準實驗室通過CNAS認可現場評審

　　近日，太鋼校準實驗室順利通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織的復評審現場審核，確保了校準實驗室17025質量體系整體良性運行和可持續發展，為進一步推進太鋼計量管理工作奠定了堅實基礎。　　此次復評審主要依據ISO17025“檢測和校準實驗室認可通用準則”和“測量不確定度評估和報告通用要求

CNAS《實驗室認可規則》(修訂)征求意見

關于CNAS-RL01《實驗室認可規則》(修訂)網上征求意見的通知　　相關機構及人員：　　為了提高認可質量，明確CNAS認可要求，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)組織修訂了CNAS-RL01《實驗室認可規則》，當前已完成征求意見稿，在此向社會各方征求意見。　　如有任何修改建

兗礦輕合金通過CNAS實驗室認可審查

　　10月15日，兗礦集團輕合金公司技術中心順利通過CNAS實驗室認可審查，獲得由中國合格評定國家認可委員會頒發的實驗室認可證書。　　審查期間，評審組對實驗室質量管理體系文件運行、管理技術人員、設施環境、依據標準、儀器設備、測量溯源、能力驗證及質量控制情況、技術能力等進行核實確認、檢查和評定。經評審

浙江嘉興首家出口企業實驗室通過認可

　　日前，在嘉興檢驗檢疫局和韓泰輪胎(嘉興)有限公司的協同努力下，韓泰輪胎企業實驗室順利通過浙江檢驗檢疫局有關部門及專家組考核驗收，這標志著嘉興地區出口商品生產企業認可實驗室建設實現了零突破。　　韓泰輪胎(嘉興)有限公司是嘉興地區主要輪胎出口企業，以生產轎車子午線輪胎為主，一季度全球銷售額

實驗室認可完全是自愿的嗎？

國際上實驗室認可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認可。?? 自愿申請原則是指：實驗室是否申請認可，是根據其需求自主決定的，即認可機構不會強制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需求的制約，即當顧客提出實驗室必須通過認可方可承擔起檢測/校準業務，而實驗

圣泉建成國家認證認可實驗室

　　5月7日，山東圣泉化工股份有限公司檢測中心，又成為國家認證認可實驗室。圣泉集團公司檢測中心繼成為國家認證認可實驗室之后，近日又獲得由中國合格評定國家認可委員會，頒發的國家實驗室認可證書。這表明山東圣泉化工股份有限公司檢測中心，質量管理體系符合國家實驗室認可的相關要求，獲得了參與國際間實

南化公司啟動國家實驗室認可工作

　　7月14日，南京化學工業有限公司啟動國家實驗室認可工作，提高社會對實驗室的信任度，消除國際貿易中的技術壁壘。　　該公司是國內最大的橡膠助劑和精細化工生產企業之一，多種產品在國際市場占據一定份額。通過國家實驗室認可，不僅所出具的檢測報告可以加蓋“CNAS”簽章，被全球46個國家61個機構所承認，而

御家匯獲CNAS認可，美妝電商也有了首個國家認可實驗室

　　近日，御家匯股份有限公司（以下簡稱“御家匯”），旗下全資子公司——湖南御家化妝品制造有限公司順利通過CNAS (中國合格評定國家認可委員會） 評審并獲認可證書，獲國家認可實驗室，據悉，這是中國首家美妝電商企業獲CNAS國家認可實驗室。　　美妝電商首個國家認證實驗室落戶御家匯　　CNAS是中國合格

藥明康德蘇州毒理中心獲得優良實驗室管理規范（GLP）證書

　　在中美兩國均有運營實體，全球領先的醫藥、生物制藥以及醫療器械研發外包服務企業藥明康德，11月8日宣布其蘇州毒理中心獲得由國家食品藥品監督管理局 -- 中國制藥行業的權威規范機構頒發的優良實驗室管理規范(GLP)證書。優良實驗室管理規范認證是一個涉及非臨床研究機構的組織管理體系、人員、實

國家認監委組織召開OECD/GLP實驗室監控體系研討會

11月19-20日，國家認監委在福建廈門召開了經濟合作與發展組織/良好實驗室操作規范 (OECD/GLP)實驗室監控體系研討會，會議邀請OECD/GLP工作組的執行秘書和意大利資深GLP專家進行了有關GLP監控體系建設的講座。來自商務部、農業部、衛生部、環保部、質檢總局以及有關實驗室的代表近80

SGS天津輕工產品實驗室成為ISTA認可實驗室

　　ISTA全稱為(International Safe Transit Association)即國際安全運輸協會。它致力于運輸包裝的研究，并協助開發有效包裝，以提高產品的運輸包裝安全性能。ISTA測試程序的運用，能夠降低產品在運輸流通環境中的損壞和風險，增加產品投放市場的信心。ISTA是包裝測試