生物制藥中蛋白質團聚物測量技術概述

生物制藥中蛋白質團聚物測量技術概述

? ? ? 隨著生物分子在許多制藥公司藥物開發途徑中所占據的比例越來越大，人們越來越關心相關開發、生產與監管方面難題的解決。由于藥物的潛在免疫原性是生產商和監管者都十分關心的要素，因此如何定義生物藥品的純度與效力要比那些小分子藥物復雜得多。這反過來突顯了業界對高質量分析工具的迫切需要——希望它們能有

生物制藥中蛋白質團聚物測量技術概述（一）

隨著生物分子在許多制藥公司藥物開發途徑中所占據的比例越來越大，人們越來越關心相關開發、生產與監管方面難題的解決。由于藥物的潛在免疫原性是生產商和監管者都十分關心的要素，因此如何定義生物藥品的純度與效力要比那些小分子藥物復雜得多。這反過來突顯了業界對高質量分析工具的迫切需要——希望它們能有助于全面表征

生物制藥中蛋白質團聚物測量技術概述（三）

?圖2: 對后方(173 度)和前方(12.8 度)的光散射強度同時進行測量，確保整個凝聚過程中的粒徑得到準確的測量。?圖3: 采用由RI 和光散射檢測儀組成的GPC/SEC 系統對牛血清蛋白進行測量。?圖4: 共振質譜法(阿基米德，馬爾文儀器)對單個蛋白樣品進行了正浮力硅油液滴和負浮力蛋白質凝聚顆

生物制藥中蛋白質團聚物測量技術概述（二）

引入共振質量法測量?作為分析家族中相對較新的一員，共振質量檢測方法 (RMM) 檢測并統計樣本中不溶性微粒與亞微米級微粒的數量，同時測量其粒度尺寸和質量分布。由于RMM 是一種計數技術，上述質量分布數據是在數字基礎上產生，因此賦予該技術對稀疏顆粒群很好的敏感性。?在共振質量檢測儀的核心部位，有一個微

生物制藥開發早期的粘度測量新方法概述（二）

分析類型的靈活性?紫外區域成像的吸引力之一是其具備多種測量的能力。除了單純的粘度分析，該方法也可以用于對分子大小和樣品濃度進行分析。?由于被較大的分子遮蓋，對位于復雜體系中的小分子大小進行表征描述的難度非常高。因此，傳統的尺寸測量方法要求使用高濃度的樣品，以確保分析的有效性。用紫外區域成像進行尺寸分

生物制藥開發早期的粘度測量新方法概述（三）

結論?生產高濃度、低粘度的生物治療制劑是當今醫藥行業所面臨的主要挑戰之一。本文所介紹的這種新技術將紫外區域成像與微毛細管粘度計相結合，提供了有效的高通量技術，可在配方濃度下對極少量的未改性樣品進行非破壞性分析，從而為生物制藥開發提供有力支持。這就使制藥廠商得以在藥物開發早期階段篩選候選藥物時就能確定

生物制藥開發早期的粘度測量新方法概述（一）

對于研究人員在制藥，特別是生物制藥的預配方開發階段所面臨的諸多分析難題中，粘度的測量尤其重要。能夠在生物制劑研制的早期準確確定粘度，對于后續研制階段中降低失敗候選樣品數量起到關鍵的作用。對于樣品量極少的貴重樣品，依據配方條件（通常是濃度很高的情況下）進行測量時，測量的難度尤其巨大。?常規的粘度測方法

生物制藥年度盛會—2017生物制藥與技術中國展載譽來襲

　　繼“十三五”規劃、《中國制造2025》之后，六部門聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》露出水面。該指南重點部署了“十三五”期間醫藥工業的發展目標，旨在加快醫藥工業由大變強的轉變。其中生物制藥作為重點領域，在指南中明確了開發方向。生物藥的黃金發展期即將到來。2016年，在國家政策及資本的推動下，中國

Bettersize2600激光粒度儀在生物制藥粒度和團聚特性測試

　　 近年來生物制藥技術發展迅速，已經成為很多制藥企業的發展方向。生物藥品顆粒的團聚現象比較普遍，隨著藥物顆粒團聚程度加大，藥效會隨之減小，甚至可能產生較大的副作用。所以對于生物制藥企業，抑制團聚物形成，準確檢測團聚物程度很重要。 　　 根據粒徑大小，生物藥品團聚物可大致分為小于100 nm、10

物位測量儀表的概述

　　物位測量儀表按所使用的物理原理可分為直讀式物位儀表、差壓式物位儀表（包括壓力式）、浮力式物位儀表、電測式（電阻式，電容式與電感式）物位儀表、超聲式物位儀表、核輻射式物位儀表等。　　直讀式物位儀表　　從測量機構上可直接讀出液位，玻璃管（或玻璃板）液位計就是利用連通器原理，用旁通玻璃管（或玻璃板）讀

2016生物制藥創新與前沿技術峰會

　　近年來，在生物制藥的細分行業如創新蛋白藥物，生物類似藥Biosimilar，抗體偶聯藥物ADC，雙特異性抗體藥物，細胞治療藥物CAR-T等方面，每一天都有激動人心的突破，也意味著巨大潛在的社會價值和經濟價值。同時，國內外生物制藥業內的投融資，并購合作等消息持續不斷。就在最近，Merck和Sams

食品中蛋白質測量方法

　　摘要：蛋白質是食品中的重要營養成分，也是評價食品營養價值的重要指標之一，因此蛋白質的測定在食品分析中是一個高頻的分析項目，具有非凡的意義。目前測定蛋白質的主要方法有凱氏定氮法、分光光度法、燃燒法和近紅外方法。本文主要采用了凱氏定氮法和燃燒定氮法兩種方法測定：玉米淀粉，奶粉，蜂王漿，功能性大豆濃縮

生物制藥上游和下游工藝中“浸出物的命運”

一次性使用系統（SUS）在生物制藥生產中被廣泛應用。這些聚合物材料中的化合物可能會在不同階段以浸出物形式進入生產過程中，可能會影響生產工藝效率（如抑制細胞生長）或成為工藝相關的藥品雜質，從而潛在影響藥品質量和/或患者安全。目前，浸出物的研究主要集中于在“最差條件”或模擬情況下檢測和評估單個組件的可提

發色團聚合物膜節能窗開發成功

　　歐洲SOLARGAIN研發團隊根據聚合物材料吸收特定光波長的特性，成功研制出商業上可行的發色團聚合物薄膜材料;并采用先進的光伏感應技術，對玻璃薄膜涂層實施實時動態自主激活或失活控制，設計制作出全功能智能窗，相對普通玻璃窗至少可節能90%以上。 　　據了解，各種聚合物薄膜材料涂層的有機組合，須適

三種儀器完成測量食品中蛋白質含量的測量

食品中蛋白質含量測定方法多有報導，如凱氏定氮儀法、酚試劑法、雙縮尿法、光度法、甲醛滴定法和電流法等，但都存在著操作繁瑣、費時等不足，而且文獻報道基本是采用進口儀器，不適合一般實驗室使用。經典的凱氏定氮儀法是在食品分析、營養和生化研究中廣泛應用的方法，但操作也較為繁瑣，耗時較長，作為本科學生實驗無法在

質譜技術在腫瘤蛋白質標志物研究中的應用與發展

20世紀基因組學研究取得的巨大成就為蛋白質組學的發展奠定了基礎。蛋白質組學是從整體水平上分析生命體、組織或細胞的蛋白質組成及其活動規律的科學，以基因表達產物為研究對象，延伸了基因組學研究深度，更深層次地揭示了生命活動規律。蛋白質組學的研究內容主要包括蛋白質表達存在方式(修飾形式)的鑒定、結構與功能分

生物制藥（3）生物技術

目前，各國、各組織對生物技術產業的定義和圈定的范圍很不統一，甚至不同人的觀點也常常大相徑庭。本文采納有關學者的觀點，將現代生物技術產業界定為：生物技術是以現代生命科學理論為基礎，利用生物體及其細胞的、亞細胞的和分子的組成部分，結合工程學、信息學等手段開展研究及制造產品，或改造動物、植物、微生物等，并

中國生物制藥分離純化技術

BIFTCGT－2022生物制藥創新與前沿技術峰會圓滿落幕

圓滿落幕?| BIFT-CGT?2022 中國生物制藥創新與前沿技術峰會 暨細胞與基因治療創新大會? ? ? ?由昊暉咨詢主辦，美迪西生物醫藥聯合主辦，美中醫藥開發協會、美國華人生物醫藥科技、上海市生物醫藥產業促進中心等機構支持的BIFT-CGT?2022 中國生物制藥創新與前沿技術峰會暨細胞與基因

孔徑測量間接測量概述

　　先測量與孔徑有關的函數，再換算出孔徑尺寸。主要有下列兩種方法：①利用三點定一圓原理，測出被測孔圓周上任意三點的坐標值，然后求出方程式(+(+D+E+F=0中的系數D、E、F,即可按計算式[0422-01]求得被測孔徑，此法一般用于帶有電子計算機的三坐標測量機；②用直徑已知的滾輪與被測孔壁對滾,測

生物制藥開發早期的粘度測量新方法

　　對于研究人員在制藥，特別是生物制藥的預配方開發階段所面臨的諸多分析難題中，粘度的測量尤其重要。能夠在生物制劑研制的早期準確確定粘度，對于后續研制階段中降低失敗候選樣品數量起到關鍵的作用。對于樣品量極少的貴重樣品，依據配方條件(通常是濃度很高的情況下)進行測量時，測量的難度尤其巨大。

儀器和測量技術中的DSP（二）

關于小波分析　　我們注意到上述所有這些變換或分析，其對象都是平穩信號甚或周期信號。以傅立葉分析來說，它的原始出發點是傅立葉級數，其數學定義表示，任一非正弦周期函數（信號）可以分解為元窮多個頻率為其基本頻率整倍數的正弦波（及一直流分量）之和。而對于傅立葉變換的積分，則是將其積分周期拓展至無窮形成的。實

儀器和測量技術中的DSP（一）

概述?? 所謂信號處理是指對信號進行濾波、變換、分析、加工、提取特征參數等的過程。在電子儀器和測量中，最典型的是用頻譜分析儀對信號進行頻譜分析，從而了解和取得信號的頻率（或頻譜）特性。在現代計算機和相關的技術發展起來以前，這一過程只能用以硬線技術構成的傳統的頻譜分析儀實現。眾所周知，這種傳統的頻譜分

2014生物制藥行業獲政策利好

　　當下正處生物技術黃金時代，不少國家已經將其上升為重點戰略發展方向。近年來，我國從中央到地方政府都在不斷加大對生物醫藥產業的支持，曾多次下撥專項資金支持生物醫藥、生物醫學工程高技術等項目的發展，為生物制藥發展注入了動力。　　歐美ZL漸到期　　據報道，我國生物藥總銷售額已經突破千億元規模，但大多依靠

2013生物制藥工程論壇在滬舉行

　　繼2012生物制藥工程論壇成功召開之后，由生物谷主辦的2013生物制藥工程論壇于2013年5月14日再次在上海舉行。本屆峰會將重點關注生物制藥工程之細胞大規模培養、過程工藝設計及單次使用系統等熱點主題，繼續邀請科研機構及明星企業等知名專家、教授發表演講并現場互動答疑，充分分析探討相關技術進展以及

測量面粉中磁性金屬物的儀器的研發原理

生活品質的提高，使得人們對日常飲食的要求增加，也就致使近來頻繁爆發的食品安全事件，隨著科技的發 展，對一些食品類的產品質量的檢測也十分的便利，為人們追逐食品質量提供了有利的儀器武器，近來被廣泛應用在面粉廠的磁性金屬物測定儀就是很好的例子，眾 所周知，磁性金屬對人體有一定的好處，可以預防很多的疾病，不

高溫高壓氣體中超低濃度顆粒物在線測量技術取得新進展

依托中國石油大學（北京）建設的過程流體過濾與分離技術北京市重點實驗室，近期研發出“高溫高壓氣體中超低濃度顆粒物在線測量技術及裝備”，解決了高溫高壓過濾分離裝備性能評價和管道內顆粒檢測難題。重點實驗室研制的適用于高壓氣體管道內顆粒物在線檢測裝置于已應用于高壓天然氣管道現場，滿足了國家在貿易交接站天然氣

病毒去除技術在生物制藥下游生產工藝中的重要性

病毒去除步驟對于保障生物制藥產品的安全性與完整性而言必不可少。ICH Q5A法規指南要求治療性生物制品制造商在他們的生產工藝中實施關鍵技術，即基于工藝特定病毒去除策略，對已知或未知的病毒污染物進行去除或滅活。此類病毒去除步驟必須經過驗證，表明所用的技術能夠有效去除工藝過程中的各種已知的與不可

蛋白質的概述

蛋白質的分離純化是研究蛋白質結構和功能的重要手段，也是制備工業用酶、抗體、疫苗、基因重組等的唯yi途徑。蛋白純化的方法多種多樣。常用的有以下幾種方案：基于蛋白質的溶解度不同設計的鹽析或等電點沉淀方法；基于蛋白質分子量差異的透析與超濾或凝膠過濾方法；基于蛋白質所帶電荷不同設計的等電聚焦電泳或離子交換層

蛋白質（protein）概述

蛋白質是一種復雜的有機化合物，舊稱“朊”。蛋白質這一概念最早是由瑞典化學家永斯·貝采利烏斯于1838年提出，但當時人們對于蛋白質在機體中的核心作用并不了解。1926年，詹姆斯·B·薩姆納揭示尿素酶是蛋白質，首次證明了酶是蛋白質。第一個被測序的抗原肽蛋白質是胰島素，由弗雷德里克·桑格完成，他也因此獲得