美FDA發布突破性設備指南新增安全創新STeP項目
日前，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了突破性設備指定的指南文件， 同時FDA為醫療器械廠商開辟了一條新的途徑——更安全技術項目（Safer Technologies Program，STeP），來鼓勵那些在安全性方面取得重大進展的、首次進行安全創新的設備盡早進入市場。 今年4月，FDA的醫療器械安全行動計劃首次概述了STeP計劃，目標是鼓勵醫療器械廠商開發創新的、比現有替代品更安全的設備。從理論上講，STeP將修正對突破性設備的考慮因素，比如雖然某設備可能不符合尖端技術高標準的產品，但與現有設備或診斷相比，該設備將帶來顯著的安全優勢。 FDA局長Scott Gottlieb以及醫療器械和輻射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren在一份機構聲明中說，“我們了解到有一種矯形器，不符合突破性設備的計劃標準，因為它并非治療危及生命或不可逆轉的、使人衰弱的疾病或病癥；但是，如果它擁有一種旨在減少術后并發癥的創新安......閱讀全文
美FDA發布突破性設備指南－新增安全創新STeP項目
日前，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了突破性設備指定的指南文件， 同時FDA為醫療器械廠商開辟了一條新的途徑——更安全技術項目（Safer Technologies Program，STeP），來鼓勵那些在安全性方面取得重大進展的、首次進行安全創新的設備盡早進入市場。 今年4月，FDA的醫
基因定點突變step－by－step
本貼先講最簡單的一個點的定點突變技術，其它較長片段的突變，刪除，插入技術以后會慢慢奉上：在做實驗之前，我們首先要搞清楚實驗的目的和實驗的原理。實驗的目的應該比較明確吧：就是要把自己的基因上面的一個堿基換成另外一個堿基。一般情況下我們會有幾種可能使我們需要這樣去做：第一：我們吊出來的基因有點突變，相信
基因定點突變step－by－step
本文先講最簡單的一個點的定點突變技術，其它較長片段的突變，刪除，插入技術以后會慢慢奉上：?在做實驗之前，我們首先要搞清楚實驗的目的和實驗的原理。?實驗的目的應該比較明確吧：就是要把自己的基因上面的一個堿基換成另外一個堿基。一般情況下我們會有幾種可能使我們需要這樣去做：?第一 我們吊出來的基因有點突變
基因定點突變step－by－step
本貼先講最簡單的一個點的定點突變技術，其它較長片段的突變，刪除，插入技術以后會慢慢奉上：在做實驗之前，我們首先要搞清楚實驗的目的和實驗的原理。實驗的目的應該比較明確吧：就是要把自己的基因上面的一個堿基換成另外一個堿基。一般情況下我們會有幾種可能使我們需要這樣去做：第一：我們吊出來的基因有點突變，相信
FDA發布基于NGS的傳染病診斷設備的指南草案
美國食品和藥物管理局（FDA）于5月13日發布了基于下一代測序的傳染病診斷設備的指南草案。這一指南草案的名稱為“基于下一代測序的傳染病診斷設備：微生物鑒定及耐藥性和毒力標志物的檢測”，目的是為相關從業者和FDA人員提供設計驗證研究的建議，以確定NGS診斷設備的分析及臨床性能，用于微生物感染的診斷
美FDA修改重度抑郁癥指南
隨著美國FDA開始更新其有40年歷史的重度抑郁癥藥物治療指南草案，該領域擁有關鍵業務的三家大型制藥商提出了對新政的諸多擔憂。 當地時間本周一（8月20日），美國法規事務專業協會（RAPS）報道，強生旗下楊森制藥、武田制藥和Lundbeck各自對擬議的指南變更表達了擔憂。 重度抑郁癥（
FDA：要延遲發布LDTs指南草案咯！
在美國，核酸檢測試驗一般分為三類：FDA批準的項目、修改FDA 批準的項目以及臨床實驗室自建項目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各個實驗室自己建立，并自發在實驗室和臨床進行驗證，遵循質量管理要求開展臨床檢驗服務，它以分子和蛋白組學技術為基礎，為“從實驗
One－step－miniprep－method－for－the－isolation－of－plasmid－DNA
plasmid miniprepAll ''miniprep'' methods reported so far for the isolation of plasmid DNA involve multiple pipetting, extraction, cent
Multistep－Regulation－of－Transcription－by－Pitx2
Many transcription factors play essential roles in normal development by determining the proliferation and differentiation of cells. The coordinated t
FDA今日連發兩條NGS測試最終指南
今日，美國FDA確定了兩項最終指南，以推動下一代測序（NGS）技術的高效開發，并指導相關治療。該指南為NGS技術的設計、開發和驗證提供了建議，并將在推進個體化診療方面發揮重要作用。NGS通過檢測基因組變異來確定一個人是否患有或可能患有遺傳病。在某些情況下，它還有助于指導醫療決定。傳統的診斷方法通常能
FDA發布最終版移動醫療App監管指南
據美國食品藥品監督管理局(FDA)官網消息，9月23日，FDA為移動醫療應用程序或App開發商發布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫療App的監管方法。 對于那些風險較小的絕大多數移動醫療App，FDA擬行使執法自由裁量權，這意味著它不會強制按照聯邦藥品與化妝品法案執行。FDA擬將
FDA發布阿洛酮糖指南草案，需符合營養標簽要求
美國食藥局（FDA）發布關于營養標簽上聲明阿洛酮糖（allulose）指南草案，該指南草案的目的是幫助生產廠符合營養標簽要求。圖片來源于網絡 據了解，阿洛酮糖是一種甜味劑，該指南規定了在營養標簽上聲明含阿洛酮糖的相關產品中碳水化合物、總糖、添加糖要求，同時也說明了FDA是如何計算阿洛酮糖熱量值
FDA為TDS的復雜仿制藥推出新指南草案
美國食品和藥品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修訂后的指導草案和一份新的指導草案，以幫助推進經透皮給藥或局部傳輸系統（topical delivery systems TDS）仿制藥的開發。 TDS產品應用于患者的皮膚。患者希望即使其皮膚暴露在水或濕氣中或處于運動狀態，這些藥物也能夠由預
美國FDA認證申請流程：食品出口的必備指南
FDA認證是出口美國的重要證書之一，尤其是對于食品企業來說。為了確保食品的安全和符合美國法規要求，食品企業需要向FDA申請認證。下面世復檢測將介紹FDA認證的辦理流程和注意事項。 一、了解FDA認證要求 在申請FDA認證之前，企業需要了解FDA認證的具體要求。這些要求包括產品分類、標簽要求、
Parker－Hannifin機械外骨骼設備獲FDA批準
對于下肢癱瘓的患者來說，能夠重新站起來行走恐怕是他們最大的夢想。最近，美國FDA批準了Parker Hannifin公司生產的Indego型外骨骼設備，讓這些患者的夢想有了成真的可能。FDA此次批準這一設備用于幫助下肢癱瘓患者行走以及幫助下肢受傷的患者預后恢復。 而就在幾周前，Parker公司
細胞培養設備選型指南
細胞培養之熱身運動做起來~?細節決定成敗！正式進行大規模細胞培養之前的準備工作是十分重要的。1)?? 培養環境檢查和文件準備2)?? XDR反應器狀態，以及配套設施，如TCU，混合罐，滅菌鍋狀態的檢查及準備3)?? 種子細胞、培養液、補料等準備4)?? 空壓機或空氣，氧氣，二氧化碳鋼瓶準備5)??
“OneStep－Digestion”快速酶解試劑盒
快速酶解試劑盒——更快、更準確地進行蛋白質表征和研究輕松簡單?? ? ?流程簡單，一步完成樣品處理?? ? ?變性還原烷基化酶解全流程只需半小時結果可靠?? ? ?降低樣品處理過程引入的蛋白修飾?? ? ?提高蛋白酶解重現性?? ? ?增強數據可信度“One-Step Digestion”快速酶解試
FDA發布新指南：丙肝新藥研發須開展“頭對頭”研究
FDA 5月2日發布了修訂版的直接抗病毒（DAA）丙肝藥物指南草案，要求注冊申請人在藥物的III期臨床研究階段開展“頭對頭”研究。FDA解釋稱：“這項修訂后的要求僅適用于那些直接抑制HCV病毒復制的藥物。” 新的修訂 FDA上次修訂該指南還是在2013年10月。這期間丙肝治療已發生了巨大變化
美國FDA發布關于蜂蜜等產品中添加糖的行業指南
2019年6月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布行業指南：蜂蜜、楓糖漿、其他單一成分糖和糖漿以及某些蔓越莓產品中添加糖的聲明。 據了解，此指南闡述了對這些產品的標簽要求等等。 部分原文報道如下： The purpose of this guidance is to provide
新冠肺炎疫情致臨床試驗受阻－FDA發布應對指南
3月18日，瑞士制藥公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影響已推遲Levodopa用于治療帕金森氏病患者左旋多巴誘發的運動障礙的注冊療效和安全性研究（Study 301）啟動。由于預期的試驗參與者屬于與COVID-19相關的嚴重疾病和死亡的最高風險人群，因此Addex
FDA發布針對二甘醇和乙二醇的嚴格檢測指南
美國FDA于5月8日發布行業指南“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高風險藥物成分中二甘醇和乙二醇的檢測”，并宣布指南發布即刻實施，指南旨在提醒制藥商、藥房、重新包裝商和供應商注意被二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的甘油和其他高風險藥物成分對公眾健康的潛在危害。FDA表
美國FDA發布預防控制和農產品安全規則指南
美國食品藥物管理局(FDA)已發布兩份指南文件，澄清該局目前正在考慮的預防控制和農產品安全規則提案。預防控制提案將對食品生產、包裝和保存現行良好生產規范(CGMPs)的相關法規進行修改，促進其現代化，要求生產、加工、包裝和保存美國銷售食品的國內外企業制定書面計劃，明確潛在食品安全危害，
FDA發布針對二甘醇和乙二醇的嚴格檢測指南
美國FDA于5月8日發布行業指南“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高風險藥物成分中二甘醇和乙二醇的檢測”，并宣布指南發布即刻實施，指南旨在提醒制藥商、藥房、重新包裝商和供應商注意被二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的甘油和其他高風險藥物成分對公眾健康的潛在危害。FD
美國協會CRN要求FDA修改療效食品指南的限制條件
據營養配料網消息，美國協會CRN向FDA提交評論書，闡述了療效食品最初的定義，并審查了FDA的分類方法。CRN對FDA療效食品指南的大部分內容表示了贊同。 FDA在療效食品指南中得出結論，療效食品的銷售僅針對疾病，并且是在膳食管理中通過正常飲食不能獲得療效的情況下。CRN提出意見認為，FD
美國FDA發布修訂后的海產品消費膳食指南
據Intrfish 7月3日報道：美國食品和藥物管理局(FDA)近日發布了修訂后的海產品消費指南，內容主要面向準媽媽和新媽媽、可能懷孕的女性和兒童，進一步關注了海產品的健康益處。 此前，美國食品藥品監督管理局(FDA)和美國環境保護局(EPA)于2017年1月聯合發布了一份指南，旨在限制魚類消
One－Step－RT－PCR－PreMix（染料法）使用說明
One Step RT- PCR PreMix（染料法） 使 用 說 明 書 【前言】 本產品提供了一個靈敏、高效、快速地擴增并檢測 RNA 的完整系統。One Step RT- PCR preMix 包含所有 RT-PCR 所需的、并經優化的 Reaction Buffer、RT 酶混合物等，使用
FDA批準Cepheid新一代MRSA檢測設備上市
最近，分子診斷開發者Cepheid公司宣布，FDA已經批準其開發的新一代針對抗甲氧西林-金黃色葡萄球菌（MRSA）感染快速檢測設備Xpert MRSA NxG上市用于對抗近年來愈演愈烈的MRSA傳播情況。 該設備是一種基于公司獨有的分子檢測方法平臺GeneXpert為基礎構建而成的新型檢測設備
Aethlon血液過濾系統獲FDA突破性設備認定
今日，Aethlon Medical公司宣布，該公司的Hemopurifier技術獲得美國FDA授予的突破性設備（Breakthrough Device）認定，用于治療癌癥。Hemopurifier是一種“first-in-class”技術，它能夠迅速從血液中清除促進癌癥發展的外泌體和危及生命的
實驗室超純水設備選型指南
實驗室超純水設備，簡單的說，就是實驗室中用于制出實驗所用超純水的設備。由于不同的實驗對水質要求不同，所以實驗室超純水設備也應該具備產出多種不同規格的純水或超純水。選型指南選擇符合水量與水質要求是超純水設備選型先決條件市面上的各類純水設備產水量在5升/小時~20升/小時之間，一般產水量在20升/小時以
實驗室超純水設備的選型指南
1、選擇符合水量與水質要求是超純水設備選型先決條件 目前市面上的各類純水設備產水量在5升/小時~20升/小時之間，一般產水量在20升/小時以上的設備就屬于非標準機型。選型中必須根據實際的用水量考慮設備型號，如果選擇的設備產水量比實際需求量小，就會對設備的耗材損耗過快，附加成本過高；相對的，如果