中標價低過仿制藥的過期原研藥或大有所為
第二批仿制藥帶量采購的擬中標結果一出，國內醫藥行業的熱點討論點都集中在過期原研藥企業原來也是可以積極參與仿制藥帶量采購的競爭，而且是可以最低價競爭的。 一直以來，業界都有一種刻板印象就是過期原研藥的價格應該高于仿制藥價格。仿制藥歷經了3次帶量采購招標，除了“4+7”招標政策規定最低價獨家中標，最終阿斯利康和上海施貴寶以最低價中標外，無論是聯盟擴面帶量采購還是全國帶量采購，過期原研藥的中標通常都是在及格線上徘徊——最后一順位入圍，合理降價或者只要不降價就能中標就絕不降價。 拜耳的阿卡波糖以全國最低價中標，打破了業界對過期原研藥企的刻板印象，但是同時也出了一個新的情況——“過期原研藥的價格和仿制藥的價格產生了倒掛”。實際上，醫保部門也默許這個倒掛。 2019年3月，國家醫療保障局《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》發布，對部分價格與中選藥品價格差異較大的藥品，試點地區可按照“非中選藥品2018年底價格為......閱讀全文
283個藥品藥品注冊證書撤銷，仿制藥正在倒逼原研藥撤市
仿制藥正在倒逼原研藥撤市。 5月24日，國家藥監局發布了一批藥品注冊證書撤銷的公告，涉及283個藥品，值得注意的是，其中包含了多家跨國藥企的重磅產品，艾伯維的明星雞尾酒療法奧比帕利、默沙東超四十億美金市場的降糖藥西格列汀片（25mg和50mg）以及楊森的普蘆卡必利片等。 通常意義上，注銷藥品
ZL連接的緣起，讓利原研藥廠的產物
ZL連接的制度起源于 1984 年美國的 Hatch-Waxman Act（以下簡稱 HWA)）這一部法案。當時的美國藥品市場系為被原研藥（常又稱為原廠藥品）所壟斷，原研藥的銷量占比在當時高達 86%（注 1），換言之當時普遍缺乏一般大眾的經濟能力可負擔的藥品供治療所需。 進一步來看，當時
國家醫保局：集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當
今天（17日），國家醫保局召開新聞發布會，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果。 2021年6月，受國家醫保局的委托，首都醫科大學宣武院牽頭全國16個省29家醫療機構對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，開展了臨床療效和安全性的真實世界研究，兩年來
10大！在研抗肺癌藥盤點
在中國，肺癌的發病人數和死亡人數都位居所有癌癥的前列，并且，已經上市的藥物還遠遠不能滿足病人的需求。據統計目前全球有超過200種抗肺癌藥物處于臨床研究階段，綜合考慮治療效果、創新程度、銷售前景，新康界選取其中10個潛力最大的進行盤點，這些藥物包括了新型的小分子激酶抑制劑、免疫治療藥物、抗腫瘤疫苗
衛計委要求原研藥降價態度強硬－或由國家統一談判－統一定價
原研藥不僅在各地藥品招標規則中遭到冷遇，國家衛計委也在醞釀對其價格進行一輪“砍殺”。周四，一位近期參與全國招標座談會的知情人士對記者稱，國家衛計委在會議上對原研藥降價表現出明顯的支持態度。 該人士透露，衛計委副主任孫志剛在會上明確提出，要降低原研藥的“超國民待遇”，讓原研藥與仿制藥同臺競爭
中國首個本土原研抗丙肝創新藥獲批上市
丙型病毒性肝炎，簡稱為丙型肝炎、丙肝，是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要經輸血、針刺、吸毒等傳播，據世界衛生組織統計，全球HCV的感染率約為3%，估計約1.8億人感染了HCV，每年新發丙型肝炎病例約3.5萬例。丙型肝炎呈全球性流行，可導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可
發改委調研藥價－原研藥單獨定價權或會旁落
在跨國藥企被指在華通過會議費的方式變相“促銷”高價原研藥的情況下，發改委針對藥品定價機制改革的新一輪調研，近日被傳已經悄然啟動。 有媒體援引國家發改委的消息人士稱，國家發改委正調研藥品價格方面問題，考慮是否取消藥品最高零售價格、采取藥品支付指導價試點、是否維持原研藥單獨定價政策等內容。
輝瑞擬內部拆分為三個業務部門－拆分原研藥和仿制藥業務
世界最大制藥商輝瑞公司(PFE)周一宣布，計劃將其商業業務內部拆分為三個業務部門，包括兩個出售受ZL保護的品牌藥的部門，以及一個出售仿制藥的部門。 該公司表示，此次調整將首先于明年1月在那些不需要與工會磋商的國家生效。 今年早些時候，輝瑞宣布將開始分開檢查其品牌藥與仿制藥業務的財務和
外企原研藥價格調整－進口抗生素繼續高歌
近日，國家發改委對外企原研藥價格進行調整，此次藥品價格調整是發改委自1997年以來進行的第26次調價。對單獨定價藥品來說，則是首次較大范圍的"動刀"。此前，曾有人認為這是醫保目錄藥品進一步降價的前奏，日前在南昌舉行的第64屆藥交會論壇中，許多業內人士也認為這是國產藥品降
原研1類創新藥利厄替尼片獲批上市
記者從中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院（以下簡稱廣州健康院）獲悉，1月16日，由該院與中國科學院上海藥物研究所聯合自主研發的1類創新藥利厄替尼片（商品名：奧壹新）獲得國家藥品監督管理局的上市批準，為非小細胞肺癌患者提供新選擇。據介紹，該藥適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療
中國第一個原研丙肝創新藥物成功申報
12月27日，中國創新藥物開發企業歌禮今日宣布，公司的第一個原研丙肝創新藥物丹諾瑞韋（ASC08）的上市申請，已通過了浙江省食品藥品監督管理局的全面現場核查，獲國家食品藥品監督管理總局受理。 丙肝是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要經輸血、針刺、吸毒等渠道傳播。它可導致肝臟
我國原研抗癌新藥澤布替尼獲美國FDA批準上市
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自
PhRMA報告:－907個在研的生物藥及疫苗
據Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)3月11日發布的最新報告：美國的生物醫藥研發公司在研的生物制品達到907種，針對100余種疾病。 這份報告列舉了正在進行人體臨床試驗和接受FDA評估的生物制品。這9
華東師范大學小分子原研新藥實現成果轉化
近日，由華東師范大學上海分子治療與新藥創制工程技術研究中心教授章雄文團隊與復旦大學科研團隊共同研發的在抗腫瘤惡病質與增肌領域的臨床前小分子原創新藥，與國際生物制藥公司達成了總額為1億美元全球權益合作。值得一提的是，為推進這一重大轉化項目順利落地，華東師范大學還配備了成果轉化專員，開辟審批綠色通道，相
華東師范大學小分子原研新藥實現成果轉化
近日，由華東師范大學上海分子治療與新藥創制工程技術研究中心教授章雄文團隊與復旦大學科研團隊共同研發的在抗腫瘤惡病質與增肌領域的臨床前小分子原創新藥，與國際生物制藥公司達成了總額為1億美元全球權益合作。值得一提的是，為推進這一重大轉化項目順利落地，華東師范大學還配備了成果轉化專員，開辟審批綠色通道，相
BCEIA－2025－|－瑞萊譜以原研破壁壘，布局多場景質譜
2025年9月10日，第二十一屆北京分析測試學術報告會暨展覽會（BCEIA）在北京中國國際展覽中心順義館盛大舉行。本屆展會以“輝煌四十載 再譜新篇章”為主題，匯聚了來自全球的分析測試領域的前沿技術與應用成果。瑞萊譜（杭州）醫療科技有限公司（簡稱“瑞萊譜”）攜帶服務于IVD行業的醫療產品和新開發的非醫
已嘗到核藥銷售甜頭的遠大醫藥，今年想要推動自研核藥出海
隨著核藥市場熱度升溫，提前布局的企業已嘗到一些甜頭。 近日，遠大醫藥（00512.HK）發布的2024年業績報顯示，公司2024年實現收入116.4億港元，剔除匯率影響同比增長約12.8%；歸母凈利潤約24.7億港元，剔除匯率影響同比增長約34.0%。 其中核藥板塊的收入增長搶眼，共實現收入
在研抗癌藥前途未卜－GPC公司被迫裁員15％
?? 由于實驗中的抗癌藥satraplatin前途未卜，總部位于德國馬丁斯瑞德的GPC生物科技公司被迫裁員15%。 ???? 收到美國食品藥品管理局（FDA）顧問委員會的否定答復后，GPC撤回了satraplatin在美國的上市申請。之后，GPC決定裁員，涉及該公司在美國的藥品開發、銷售以及管理等
美國FDA授予卵巢癌在研新藥孤兒藥資格
今天，總部位于加拿大溫哥華的生物制藥公司Zymeworks公司宣布，美國FDA已授予其領先在研卵巢癌新藥ZW25和ZW33孤兒藥資格。 僅以美國為例，每年就有超過2.2萬多的婦女被診斷患有卵巢癌，該疾病造成了多達1.4萬患者死亡。目前，還沒有針對 HER2 的卵巢癌靶向治療方案獲得批準，意味著
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
安進Infliximab仿制藥3期臨床結果積極－與原研藥效果相當
近日，安進公司宣布了旗下REMICADE仿制藥的三期研究結果，該研究對比了生物類似物候選藥物ABP 710與REMICADE（英夫利昔單抗/infliximab）治療中度至重度類風濕性關節炎患者的療效和安全性。 試驗結果顯示，與英夫利昔單抗相比該藥物的治療效果接近，但不能根據其主要療效終點排除
高效液相色譜分析雙氧威原藥
純氧為無色晶體，屬于氨基甲酸酯類農藥，是一種低毒、安全、保幼的新型農藥，廣泛用于倉儲、蔬菜、果樹等害蟲的防治。本文采用反相高效液相色譜外標法測定了雙氧化合物的含量。取得了令人滿意的結果。該方法簡單、重現性好、準確。1儀器和試劑儀器奧普斯APS80_16PLUS液相色譜儀，34400計算機積分器試劑雙
輝瑞、強生等折戟阿爾茲海默研發，國產原研要破紀錄？
11月20日，CDE信息顯示，已經承辦受理上海綠谷重磅阿爾茲海默癥1類新藥——甘露寡糖二酸原料藥及其膠囊的上市申請。而根據此前的公開信息，綠谷制藥已經于10月16日遞交了上市申請，其中申請的適應癥為輕中度阿爾茲海默癥。甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中國國內自主開發的重磅創新藥，這也標志著中國
研學旅行，“研”去哪兒了
?暑假伊始，浙江省教育廳等10部門聯合出臺了《關于推進中小學生研學旅行的實施意見》。距離國家出臺《關于推進中小學生研學旅行的實施意見》不到兩年，各地都在積極推動落實研學旅行納入中小學教育教學計劃的舉措。 由于目前的研學旅行并沒有特別高的門檻，眾多旅行社和教育機構敏銳地捕捉到了這一新型淘金窗
南開大學團隊“老藥再開發”研獲外傷納米新藥
近日，南開大學藥學院楊誠教授團隊利用苯妥英鈉促進傷口愈合的功效，以保留藥效、降低毒副作用為導向，對“老藥”進行再開發，獲得了一種兼具廣譜抗菌特性、抑制“肉芽腫”及瘢痕形成的自組裝納米纖維——“苯妥英銀”。相關研究結果發表在Theranostics上。 二戰中一次偶然的機會，“苯妥英鈉”被用于戰
－FDA禁飼料使用抗生素－原藥出口影響不大
近日，美國食品藥物管理局公布一份行業指導性文件，計劃從2014年起，用3年時間禁止在牲畜飼料中使用預防性抗生素，從而最大限度地避免食用畜禽產品的消費者出現對抗生素的抗藥性問題。業內專家對記者表示，我國用于牲畜飼料的抗生素原料藥出口量并不大，因此短期內并不會有太大影響;FDA進一步規范抗生素應用于
同一藥品－原藥與仿制我們該如何選？
藥品集中采購，讓老百姓用上質優價廉的藥品。本次中選的25個通用名稱的藥品，涉及到心血管系統、消化系統、腫瘤等常見慢病。平均降價幅度為59%。圖片來源于網絡 以常用藥苯磺酸氨氯地平片為例，重慶藥友生產的5mg/片*7片/盒，中選價格為0.49元/盒，其降價幅度可謂跳水價。而同樣規格的苯磺酸氨氯地
尋找下一個重磅彈藥，是買買買－OR－研研研？
生物醫藥企業發展的核心動力應該是創新研發，這是業內多年來公認的成功要素。但是，究竟是把真金白銀投資在研發上，還是投資在收購和資本運作上，會有不同的思路和布局，從而產生不同的發展路徑和結局。 若干年前，摩根斯坦利的股票分析師Andrew Baum曾經提出一種觀點，認為大藥廠的研發效率很低，不如把
藥研院聯手南開發現可預防病毒感染物質
自新型冠狀病毒疫情爆發以來，天津國際生物醫藥聯合研究院高度關注疫情動態，與南開大學藥學院組建新藥開發聯合攻關團隊，針對新型冠狀病毒的生物學特點、傳播特征和公共衛生風險防控的潛在需求，開展了病毒防治相關藥物的研發工作，重點從藥食同源分子中篩選預防冠狀病毒感染作用的有效分子，取得了階段性進展。 新
我國原研抗癌新藥澤布替尼FDA獲批－可治療套細胞淋巴瘤
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自