潔凈區消毒最新干霧空間滅菌方案
【摘要】目前制藥企業普遍采用熏蒸的方法對生產車間里的潔凈區進行空氣滅菌，例如有：臭氧熏蒸、甲醛熏蒸、乳酸熏蒸抑或二氧化氯等等，也有先進一些的企業開始使用汽化過氧化氫即是VHP。總所周知，熏蒸的方法雖然可以解決暫時的殺菌的問題但并不是一個完善的滅菌方案，VHP在各方面較熏蒸的好許多但是動則幾十萬，大大增加了企業的生產成本，昂貴的設備價格很難符合國內制藥企業的生產要求。那么是否會有一套既具備VHP的殺菌優勢又滿足制藥企業需求的空間滅菌方案呢？筆者在國內外苦苦尋求跟蹤科學前沿終于在國外發現了歐菲姆干霧空間滅菌系統。 【關鍵詞】潔凈區消毒，歐菲姆，干霧空間滅菌，歐菲姆干霧空間滅菌 究竟歐菲姆干霧空間滅菌系統是什么神器？我想大神們早已摁耐不住澎湃的心情，下面請允許我對她進行剖析。歐菲姆干霧空間滅菌系統源于歐洲法國，專為新版GMP設計，干霧效果領先全球，電能轉化為機械能產生5um大小的干霧顆粒加上超高初始化速度，干霧能迅速覆蓋每一個空間角落......閱讀全文
潔凈區消毒最新干霧空間滅菌方案
【摘要】目前制藥企業普遍采用熏蒸的方法對生產車間里的潔凈區進行空氣滅菌，例如有：臭氧熏蒸、甲醛熏蒸、乳酸熏蒸抑或二氧化氯等等，也有先進一些的企業開始使用汽化過氧化氫即是VHP。總所周知，熏蒸的方法雖然可以解決暫時的殺菌的問題但并不是一個完善的滅菌方案，VHP在各方面較熏蒸的好許多但是動則幾十萬，大大
潔凈區（室）快速空間消毒解決方案
【概述】無菌藥品生產車間潔凈級別的控制是藥品生產質量保證的重要環節。無菌生產區的潔凈度的控制主要有兩個因素，一個是塵埃微粒，另一個是微生物。生產潔凈區一般可分為四個級別，分別是A/B區和C/D區，不同級別的生產區對于不同的生產工藝，不同級別的潔凈區務必保持穩定的壓差以及有緩沖帶隔離。其中控制因素的參
過氧化氫滅菌與其他藥廠潔凈區空間消毒滅菌技術比較
制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。即提供所謂的“無菌”環境。首先我們要了解制藥廠的種類與區別，在我國的制藥廠主要可以分為六種，分別為抗生素廠，化學合成藥
凍干室消毒最新滅菌技術—干霧空間滅菌系統
【摘要】凍干針劑的生產需要嚴格無菌環境中操作，屬于無菌藥品非最終滅菌。其過程微生物空間顯得相當重要。凍干針劑是在專門的凍干室里生產的，凍干室屬于A/B區潔凈度級別，要嚴格控制好微生物，包括環境中的微生物和設備的微生物，凍干機一般都會有全自動的高壓蒸汽滅菌，而環境中的微生物此時就顯得特別關鍵的一個控制
微生物潔凈區空間滅菌新技術干霧過氧化氫滅菌系統
【概述】微生物是一切肉眼看不見或看不清的微小生物的總稱。微生物污染是指因微生物產生、附著而給特定的環境帶來的不良影響。如果細菌得到了必要的養料、一定量的水份和合適的溫度，它們就能迅速繁殖，它們繁殖的速度快得驚人。通常一個細菌在僅僅24小時后可產生出281兆(百萬)個的細菌。潔凈區又稱潔凈室，需要對環
實驗室空間滅菌取代甲醛的新方法
【摘要】目前制藥企業普遍采用熏蒸的方法對生產車間里的潔凈區進行空氣滅菌，例如有：臭氧熏蒸、甲醛熏蒸、乳酸熏蒸抑或二氧化氯等等，也有先進一些的企業開始使用汽化過氧化氫即是VHP。總所周知，熏蒸的方法雖然可以解決暫時的殺菌的問題但并不是一個完善的滅菌方案，VHP在各方面較熏蒸的好許多但是動則幾十萬，大大
制藥廠潔凈區空間消毒新技術介紹及其應用研究
【概述】潔凈區空間消毒簡而言之是指利用殺滅微生物的技術對潔凈區內的一切暴露物體表面及空間空氣進行消毒。隨著新版GMP推進空間消毒成為制藥廠驗證的關鍵環節，也是檢查認定的重要項目之一。據不完全統計目前大多數制藥廠沿用傳統的殺菌技術，但是當今科學技術的突飛猛進，特別是制藥工藝的更新，傳統的消毒方法日益暴
潔凈區臭氧消毒注意事項
??一、臭氧性質? ? 臭氧穩定性極差，在常溫下可自行分解為氧氣。其性質比氧活潑，比重為一般空氣之1.7倍。臭氧會因光、熱、水分、金屬、金屬氧化物以及其他的觸媒而加速分解為氧，臭氧具有強烈的刺激性，吸入過量對人體健康有一定危害。? ? 二、常用臭氧數據? ? 臭氧在空氣中的濃度單位是ppm或mg/m
干霧滅菌系統快速通過新版GMP滅菌工藝驗證
【概述】在無菌藥品的生產過程中,滅菌是一個非常重要的環節。在新版GMP附錄1:無菌藥品中所涉及的關于滅菌的要求很多,很多企業目前還沒有達到最新要求，如何整改原來滅菌工藝而又不增加企業生產成本？結合專家經驗和意見逐漸摸索出一套完整的制藥潔凈區滅菌方案—干霧過氧化氫滅菌系統+空間殺孢子劑。此方案可以幫助
制藥企業GMP潔凈區殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅...
制藥企業GMP潔凈區殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅菌系統【概述】新版藥品GMP對無菌藥品生產潔凈區的微生物控制提出了更高要求，也是GMP檢查評定的關鍵項目之一。潔凈區里面的細菌繁殖體芽胞最具抗逆性，傳統的熏蒸滅菌方法恐怕很難將其殺滅，從而達不到相關規定。所以用什么方法殺滅潔凈區空間芽胞已成為制藥企
歐菲姆干霧滅菌系統與汽化過氧化氫（VHP）比較分析
【概述】應用于制藥潔凈區空間消毒替代甲醛熏蒸滅菌的好方法是過氧化氫，過氧化氫在國外是主流的潔凈區滅菌方式，近年來也逐漸在國內流行起來，得到大多數專家及學者的認同。有遠瞻意識的廠方考慮到未來發展或與國際接軌的需要都紛紛采用了過氧化氫空間滅菌。但是過氧化氫畢竟在目前階段是處于不成熟時期，很多相關的技術在
過氧化氫干霧滅菌設備對潔凈區廠房彩鋼板的影響研究
【綜述】幾乎所有制藥潔凈區的廠房都是采用彩鋼板構成，彩鋼板的質量會直接影響到潔凈區空氣潔凈度，光滑、易清潔，致密度好的彩鋼板自然可以帶來好的空間環境管理。總所周知，潔凈區是要經常進行消毒的，以保證區域內相對到達“無菌”狀態。消毒劑直接與彩鋼板接觸是否會造成腐蝕、加速老化等現象呢？本文通過歐菲姆過氧化
利用過氧化氫干霧滅菌系統替代熏蒸解決潔凈區衛生死...
利用過氧化氫干霧滅菌系統替代熏蒸解決潔凈區衛生死角微生物污染問題【概述】所謂熏蒸就是采用熏蒸劑這類化合物在能密閉的場所殺死害蟲、病菌或其它有害生物的技術措施。潔凈區是需要對環境中塵粒與微生物數量進行控制的房間，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。衛生死角是指一個區域
過氧化氫干霧滅菌系統的全面介紹（一）
過氧化氫干霧滅菌在藥廠空間滅菌中應用的日趨成熟的技術與強烈的生產實際需求背景：1，目前制藥行業空間滅菌常用的方式臭氧、甲醛、H2O2（包括：汽化、氣源干霧、電源干霧等）2，目前制藥行業空間滅菌常見的問題：2.1，人們對健康、環保意識的日益增強與甲醛毒性氣味之間的問題。2.2，大型滅菌設備居高不下的成
一種新消毒技術殺滅潔凈區霉菌研究
【概述】藥廠潔凈區霉菌是相對難以控制的微生物，因為許多制藥企業都沿用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗證報告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素，困擾著企業更新消毒方法。霉菌的存在勢必會對產品造成不良的影響，那么本文探究一種新的消毒技術既可以高效殺滅
過氧化氫干霧滅菌系統的全面介紹（二）
2.5 空間干霧滅菌系統驗證體系：主要驗證內容包括三個部分：2.5.1，過氧化氫干霧滅菌系統殺菌效力驗證霧化過氧化氫滅菌系統滅菌效果是可驗證的，無需特殊菌種，LRV符合USP要求。通過生物指示劑挑戰性試驗，根據美國藥典USP中的規定，采用黑色枯草芽孢桿菌和嗜熱脂肪芽孢桿菌作為挑戰試驗菌，滅菌后下降4
歐菲姆干霧空間滅菌對車間環境濕度的影響分析
歐菲姆干霧空間滅菌通過諾福殺孢子劑霧化成氣體擴散到車間空間中對空氣或物體表面微生物具有殺滅效果，從而到達新版GMP對生產潔凈區微生物數量標準的要求。那么霧化的殺孢子劑是否會對車間環境的濕度產生影響呢？許多行業人士或專家會有這樣的思慮。因為濕度是車間環境控制因素之一，有些車間的濕度必需在合理的范圍內，
VHP與過氧化氫干霧利用嗜熱脂肪芽孢作消毒效力實驗對比
VHP俗稱汽化過氧化氫發生器，也即是過氧化氫汽化滅菌設備。相對于制藥行業來說，大部分的企業還是沿用傳統的熏蒸方法對空間進行消毒，比較普遍使用的是甲醛熏蒸了。而已隨著時代的進步及人們日益需求的變化，加上我國要與歐盟相關標準接軌，有毒性的甲醛滅菌方式正在被逐步被屏棄，取而代之的是安全無殘留的過氧化氫，專
制藥廠替代甲醛熏蒸滅菌新方法干霧滅菌系統
【概述】目前大多數制藥廠潔凈區的滅菌都是采用甲醛熏蒸，隨著社會經濟發展，安全健康生產要求的提高，甲醛越來越不適應企業安全健康生產要求。制藥廠尋找新的無害友好型的殺菌方法替代甲醛熏蒸將成為以后發展的必然趨勢。 【關鍵詞】制藥廠，替代甲醛，甲醛熏蒸，滅菌，滅菌新方法 甲醛（分子式
制藥廠替代甲醛熏蒸滅菌新方法干霧滅菌系統
【概述】目前大多數制藥廠潔凈區的滅菌都是采用甲醛熏蒸，隨著社會經濟發展，安全健康生產要求的提高，甲醛越來越不適應企業安全健康生產要求。制藥廠尋找新的無害友好型的殺菌方法替代甲醛熏蒸將成為以后發展的必然趨勢。 【關鍵詞】制藥廠，替代甲醛，甲醛熏蒸，滅菌，滅菌新方法 甲醛（分子式：HCHO）亦稱蟻醛，是
制藥廠替代甲醛熏蒸滅菌新方法干霧滅菌系統
作者：鐘成銳 【概述】目前大多數制藥廠潔凈區的滅菌都是采用甲醛熏蒸，隨著社會經濟發展，安全健康生產要求的提高，甲醛越來越不適應企業安全健康生產要求。制藥廠尋找新的無害友好型的殺菌方法替代甲醛熏蒸將成為以后發展的必然趨勢。 【關鍵詞】制藥廠，替代甲醛，甲醛熏蒸，滅菌，滅菌新方法
實驗設備培養箱消毒滅菌新方案！
培養箱是一種常用的實驗設備，在使用過程中需要進行消毒，對于實驗有一定的幫助。用戶需要怎樣進行消毒呢？在實驗室里，對于細胞的培養需要一定的專業技術，培養箱本身是不能辨別的，細胞存活于培養箱內的。所以說消毒和滅菌是關鍵！ 細胞培養箱是一種常用的實驗設備，在使用過程中是以一個細胞經過大量培養成為簡單
滅菌和消毒
消毒和滅菌兩個詞在實際使用中常被混用，其實它們的含義是有所不同的。消毒是指應用消毒劑等方法殺滅物體表面和內部的病原菌營養體的方法，而滅菌是指用物理和化學方法殺死物體表面和內部的所有微生物，使之呈無菌狀態。一、物理方法1、溫度 利用溫度進行滅菌、消毒或防腐，是最常用而又方便有效的方法。高溫可使微生物
滅菌和消毒
消毒和滅菌兩個詞在實際使用中常被混用，其實它們的含義是有所不同的。消毒是指應用消毒劑等方法殺滅物體表面和內部的病原菌營養體的方法，而滅菌是指用物理和化學方法殺死物體表面和內部的所有微生物，使之呈無菌狀態。一、物理方法1、溫度 利用溫度進行滅菌、消毒或防腐，是最常用而又方便有效的方法。高溫可使微
消毒與滅菌
實驗概要消毒（disinfection）與滅菌（sterilization）兩者的意義有所不同。消毒一般是指消滅病原菌和有害微生物的營養體而言，滅菌則是指殺滅一切微生物的營養體、芽孢和孢子。消毒與滅菌的方法很多，一般可分為加熱、過濾、照射和使用化學藥品等方法。實驗步驟 一、加熱法 又分干熱滅菌和
SPF級動物實驗室空間滅菌新方法應用
【摘要】實驗動物(Laboratory ? animals)：是指經人工培育，對其攜帶的微生物和寄生蟲實行控制；遺傳背景明確，來源清楚；用于科學實驗、藥品、生物制品的生產和檢定及其他科學實驗的動物。SPF級動物（三級）：又稱無特定病原體動物，除一、二級動物應排除的病原外，不攜帶主要潛在感染或對科研干
過氧化氫干霧滅菌技術及其在動物籠具中的消毒應用
【摘要】過氧化氫干霧滅菌技術是生物凈化技術大環境下最新的滅菌技術之一。本文著重介紹產自法國的歐菲姆過氧化氫干霧滅菌技術與國產的過氧化氫干霧技術的對比、優缺點分析，并以實例講解歐菲姆在研究動物籠具中的消毒應用效果。該應用項目成功的解決方案為無菌級別要求的空間或設施的滅菌提供了廣泛的適用性和參考價值。【
醫藥潔凈區潔凈級別的監測
潔凈級別的監測是為了持續證明該潔凈級別的房間或區域沒有從正常的狀態偏離。潔凈區級別監測應符合以下原則：1.監測布點應根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。2.日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。3.A級潔凈區監測的頻率及
醫藥潔凈區潔凈室解析
一、潔凈級別的標準無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別：A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據
醫藥潔凈區潔凈級別的標準
無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別：A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并