2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥 01、國家藥品監督管理局批準奧布替尼片上市 發布時間：2020-12-25 靶點/作用機制：BTK抑制劑 國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)上市，適用于治療：(1)既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。 奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑。該品種上市為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國家藥品監督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續完成相關上市后研究工作。 02、國家藥監局批準磷酸依米他韋膠囊上市 發布時間：2020-12-22 靶點/作用機制：NS5A抑制劑 近日，國家藥品監督管理局通過優先審評......閱讀全文
國家藥監局正式印發《藥品抽樣原則及程序》
近日，國家藥監局組織制定的《藥品抽樣原則及程序》（以下簡稱《原則及程序》）以及《復驗申請表》《復驗申請回執》正式印發，該原則及程序適用于依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作。 《原則及程序》分為適用范圍、術語和定義、抽樣原則、安全防護、抽樣程序、樣品購買等7個部分，對藥品抽樣的原則及
國家藥監局駁斥中國是假藥出口大國報道
針對有境外媒體報道說“中國是假藥出口大國”，國家藥監局副局長邊振甲昨天在國新辦發布會上予以駁斥。他表示，中國生產藥品的企業有4708家，合法的藥品生產企業生產藥品都是很規范的。 據邊振甲介紹，中國生產藥品的企業需要取得許可證，生產的品種要取得批準文號，還要通過工商登記，才能夠開辦藥品生產企
國家藥監局公布銷售假劣藥品網站名單
國家食品藥品監督管理局公布違法發布虛假藥品信息銷售假劣藥品網站名單 近日，國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發現，部分網站偽造或假冒開辦單位，發布虛假藥品信息、銷售假劣藥品，嚴重危害公眾用藥安全。經核實，違法網站通過使用絕對化、承諾性的語言，對“產品”療效進行虛假宣傳，有些網站還
國家藥監局：藥店銷售墮胎藥將遭嚴懲
記者近日從國家食品藥品監督管理局了解到，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，決定成立集中整治“兩非”專項行動領導小組，負責組織協調和指導督查工作，并就有關工作安排進行明確。 通知要求，食品藥品監管部門要依法依職能，積極會同人口計生、公安、衛生和婦聯等部門聯合查處“非醫學需要的胎兒性別鑒定
國家藥監局擬規定：醫療機構不得郵售藥品
即日起，國家藥監局網站向社會各界公開征求對《醫療機構藥品質量監督管理辦法》的意見。辦法明確指出，醫療機構不得以郵售等方式經營或者變相經營藥品。 郵售藥品是當前一種常見的藥品銷售方式，近年來被一些不法分子利用，成了假冒偽劣藥品進入流通市場的一種途徑，同時還有一些醫療機構自制的藥品和制劑，依照
國家藥監局多名官員疑涉疫苗造假案被查
國家食品藥品監督管理局正經歷頻繁的人事變動。 2010年3月29日，國家藥監局發布通知，任命李國慶為國家藥監局藥品審評中心主任，張培培為藥品審評中心副主任;同日，國家藥監局任命張愛萍為國家藥監局藥品認證管理中心主任、劉淵為中心副主任。 自去年11月25日國家藥監局解聘金少鴻中國藥品生
國家藥監局：所有疫苗企業將接受飛行檢查
近日，長春長生生物科技有限公司（下稱“長春長生”）“狂犬病疫苗生產記錄造假”及“百白破疫苗效價不符合規定”兩起事件備受關注。 針對“狂犬病疫苗生產記錄造假”事件，昨日，國家藥監局在官網通報最新調查進展。通報說，現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。目前，已責令企業停
國家藥監局：加快新冠藥品研發上市速度
據國家藥監局網站25日消息，7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。會議提出，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。會議強調，服務保障疫情防控工作大局仍需持續發力，藥品安全隱患和涉藥違法犯罪形勢仍
國家藥監局：批準注冊295個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊295個醫療器械產品的公告(2025年7月)(2025年第77號） 2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品29個，港澳臺醫療器械產品5個（具體產品見附件）。 特此公
國家藥監局擬重新聘請保健食品審評專家
據國家食品藥品監督管理局官方網站消息，由于原保健食品審評專家任職已屆滿，國家食品藥品監督管理局決定重新聘請保健食品審評專家，并建立新的保健食品審評專家庫。日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，對保健食品審評專家的遴選原則作出了明確規定，由專家所在單位推薦，加蓋單位公章后，報所在地省食品藥品監督管
國家藥監局：我國去年批準新藥生產申請165件
國家藥監局近期公布了我國2008年藥品注冊情況。 2008年，國家藥監局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數量的大幅度下降所致，(其中仿制藥申請分別同比下降了85%和46%)，這在一定程度上反映出注冊申報數量
國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
近日 ，國家藥品監督管理局發布關于國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）。詳細內容如下：為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標
國家藥監局征求《化妝品衛生規范》勘誤意見
關于征求《化妝品衛生規范》（2007年版）中禁用組分、限用物質表等內容校核和勘誤意見的函食藥監許函[2010]464號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各有關單位： 為進一步完善《化妝品衛生規范》（2007年版），切實做好化妝品安全監管工作，我司組織對《化妝品衛生規范》（2
國家藥監局開展深化部署藥品安全專項整治會議
7月15日，國家藥監局召開藥品安全專項整治工作領導小組會議，學習貫徹習近平總書記關于加強藥品安全工作的重要指示精神，傳達國務院集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組第一次會議精神，聽取藥品安全專項整治工作情況匯報，部署推進下一步工作。國家藥監局黨組書記李利、局長焦紅出席會議并講話，局黨組成員、
2019年國家藥監局共受理注冊申請9104項
3月17日，國家藥監局發布《2019年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱報告）。報告顯示，2019年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請9104項，同比增加37.8%；批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊8471項，同比增長53.2%。 報告指出，201
國家藥監局與清華大學簽署合作協議
????? 12月2日上午，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）局長邵明立與清華大學校長顧秉林院士代表雙方在清華大學主樓共同簽署了合作協議。根據協議，雙方將在過去合作的良好基礎上，在人才培養、科研等方面開展密切合作。這是藥監局首次與國內知名大學簽訂協議開展密切合作。 邵明
國家藥監局修訂炎琥寧注射劑說明書
國家藥監局關于修訂炎琥寧注射劑說明書的公告（2025年第23號） 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《
國家藥監局發布通知查處假藥“本草降脂靈膠囊”
圖為假藥“本草降脂靈膠囊”的銷售網站。藥監人員提醒廣大消費者，要辨別藥品真偽及網站合法性，須登錄國家食品藥品監管局網站或各地食品藥品監管局網站查詢，政府官網會定期播報“網絡購藥安全警示”。 3月25日，國家食品藥品監督管理局稽查局《關于對假藥“本草降脂靈膠囊”進行查
國家藥監局公布鉻超標膠囊事件首批抽檢結果
膠囊鉻含量超標產品名單 生產廠家 藥品名稱 批號 檢測結果（ppm） 長春海外制藥集團有限公司 盆炎凈膠囊 20110201 31 蒼耳子鼻炎膠囊 20110903 84 吉林省輝南天宇藥業股份有限公司 抗病毒膠囊 091102 21 丹東
國家藥監局加強和規范省級中藥材標準
國家藥監局近日印發《關于省級中藥材標準和飲片炮制規范中標準物質有關事宜的通知》，進一步加強和規范省級中藥材標準及中藥飲片炮制規范中收載使用的標準物質標定和分發工作。，詳情如下： 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院： 為進一步加強和規范省級中藥材標準及中藥飲片炮制規范中
國家藥監局發布重點實驗室管理辦法
國家藥監局關于印發國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法的通知國藥監科外〔2019〕56號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位： 為規范國家藥品監督管理局重點實驗室的申請與評審、運行與管理、考核與評估等管理工作，提升藥品監管科技發展能力和水平，國家藥品監
國家藥監局已批準277個創新醫療器械
近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底
國家藥監局：2025年化妝品標準立項計劃
國家藥監局綜合司關于印發2025年化妝品標準立項計劃的通知各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，國家藥監局化妝品標準化技術委員會秘書處、各分技術委員會秘書處： 為貫徹執行《化妝品監督管理條例》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，按照國家藥監局化妝品標準化工
國家藥監局加強保健食品原料監督管理
為進一步加強保健食品原料監督管理，確保保健食品質量和食用安全，根據《食品安全法》及其實施條例，日前，國家食品藥品監督管理局就有關事宜印發通知。 通知要求，保健食品生產企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責，要嚴格按照《保健食品良好生產規范》要求，切實承擔產品質量第一責任
國家藥監局修訂蟾酥注射液說明書
3月18日，國家藥監局公告稱，決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。 具體如下： 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事
?國家藥監局：8類高端醫療器械優先審批
國家藥監局關于發布優先審批高端醫療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號） 為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管
國家藥監局:批準注冊188個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊188個醫療器械產品的公告（2025年2月）（2025年第24號） 2025年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品188個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品11個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特
國家藥監局批準又一中藥上市
近日，國家藥品監督管理局批準了湖南安邦制藥股份有限公司申報的中藥新復方制劑芪膠調經顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補血、止血調經功效，用于上環所致經期延長中醫辨證屬氣血兩虛證。 該藥品開展了多中心、隨機、雙盲、已上市中藥平行對照臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，痊愈
國家藥監局對批準上市的藥品實行編碼管理
中新網6月16日電 據國家食藥監局網站消息，為加強藥品監督管理，確保公眾用藥安全，依據《藥品注冊管理辦法》，近日，國家食品藥品監督管理局印發《關于實施國家藥品編碼管理的通知》，對批準上市的藥品實行編碼管理。 國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信
國家藥監局印發《化妝品產品技術要求規范》
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為進一步規范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛生質量安全控制水平，加強化妝品生產經營衛生監督，指導化妝品產品技術要求編制工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化妝品產品技術要求規范》，現予印發，請遵照執行。 附件：1