國家藥監局修訂蟾酥注射液說明書

　　3月18日，國家藥監局公告稱，決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

　　具體如下：

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

　　四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：蟾酥注射液說明書修訂要求

　　國家藥監局

　　2019年3月12日

　　附件

　　蟾酥注射液說明書修訂要求

　　一、警示語應增加以下內容：

　　本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　二、【不良反應】項增加以下內容：

　　上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：

　　1.過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等。

　　2.用藥部位：疼痛、皮疹。

　　3.心血管系統：心悸、心律失常等。

　　4.其他：惡心、嘔吐、寒戰、發熱等。

　　三、【禁忌】項下增加：

　　新生兒、嬰幼兒禁用。

　　四、【注意事項】項增加以下內容：

　　1.本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用。

　　3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。

　　4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免蟾酥注射液與其他藥液在管道內混合的風險。

　　5.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護。

　　6.本品無兒童安全性、有效性研究證據，不建議兒童使用。

　　7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

　　8.本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋等現象時，禁止使用