【圖解】人工智能醫療器械創新任務揭榜工作

藥監局宣布人工智能醫療器械創新合作平臺成立

　　當前，人工智能已成為引領未來的戰略性技術。隨著人工智能與傳統產業的不斷融合發展，醫療器械行業已成為人工智能技術廣泛應用的領域。新技術新產品的大量出現，對人工智能醫療器械產業發展和監管提出了更高的要求。跨部門、跨領域、跨行業的創新合作平臺應運而生，恰逢其時。　　為了應對深度學習技術帶來的監管挑戰，

【圖解】人工智能醫療器械創新任務揭榜工作

人工智能醫療器械創新任務揭榜優勝單位公示

根據《關于組織開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的通知》（工信廳聯科函〔2021〕247號），工業和信息化部科技司、國家藥品監督管理局醫療器械注冊司對揭榜攻關成果開展了測評工作，初步遴選出104家揭榜優勝單位。為進一步聽取社會各界意見，現將擬發布的人工智能醫療器械創新任務揭榜優勝單位進行公示。如有

2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作開展

工業和信息化部辦公廳 國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司關于開展2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作的通知工信廳聯科函〔2025〕30號各省、自治區、直轄市、計劃單列市及新疆生產建設兵團工業和信息化主管部門、藥品監督管理部門：為貫徹落實習近平總書記關于人工智能發展的重要指示批示精神，推動人

兩部門開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的通知

　　兩部門關于組織開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的通知　　工業和信息化部辦公廳 國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司關于組織開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的通知　　工信廳聯科函〔2021〕247號　　為深入貫徹落實習近平總書記關于揭榜掛帥工作的重要指示精神，加快推動人工智能技術與醫療器械深

國家藥監局對醫學影像和人工智能類創新醫療器械進行監管會商

　　為持續推動醫療器械創新高質量發展，國家藥監局定期開展監管會商，為創新醫療器械量身訂制具體監管方案，指導督促注冊人健全質量管理體系，并保持持續合規。　　7月10日，國家藥監局組織相關領域技術專家、省級藥監局和注冊人，圍繞國內首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統和國產首臺可變角、雙探頭、通用型單光

人工智能和醫學影像醫療器械是醫療器械領域新質生產力的代表

10月25日，人工智能和醫學影像醫療器械創新發展座談會在北京召開。會議交流了人工智能和醫學影像產品研發使用情況，聚焦創新發展共性問題，研討支持政策。　　會議認為，人工智能和醫學影像醫療器械是醫療器械領域新質生產力的代表，健全支持相應產業創新發展機制，是落實黨的二十屆三中全會精神和改革要求重要舉措。下

兩部門印發人工智能醫療器械創新任務揭榜優勝單位名單

　　工業和信息化部辦公廳、國家藥監局綜合司關于印發人工智能醫療器械創新任務揭榜優勝單位名單的通知。原文如下：　　工信廳聯科函〔2024〕355號　　各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業和信息化主管部門、藥品監督管理部門：　　為貫徹落實習近平總書記關于推動人工智能與實體經濟融合的重要

人工智能逆轉未來－譜寫醫療智能時代

　　近日來，人工智能（以下簡稱AI）大革命面向整個人類社會席卷而來。　　面對人工智能的大潮，上海版的人工智能產業扶持政策于14日正式出爐！在醫療領域，15日，科技部召開新一代人工智能發展規劃暨重大科技項目啟動會，標志著新一代人工智能發展規劃和重大科技項目進入全面啟動實施階段。23日，騰訊公司繼仁澍醫

未來醫療器械創新，篳路藍縷，繼往開來

　　我國醫療器械產業連續十年的高速發展，市場增速持續達15%到20%，市場規模已經超過了6000億人民幣，累積全球第二。2019年，是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年。回望醫療器械注冊人制度試點擴大、醫療器械法規體系醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等等，這一系列的法規變

FDA簡化創新醫療器械審批流程

　　為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。　　真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險

人工智能再次戰勝人類，人工智能強勢闖入醫療界

　　人工智能技術在物流、醫療、金融、產業物聯網等很多領域都有現實應用。對于關乎每個人健康的醫療領域而言，不管醫生是不是接受，人工智能已強勢闖入醫療界。　　最近有兩條消息再次把人工智能推向了高潮：　　1.2017兩會中人工智能第一次出現在政府工作報告中，關注人工智能的科技界因此熱血沸騰。　　2.世界癌

浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家

　　 3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。

創新醫療器械成果轉化需要走多久？

　　創新醫療器械成果轉化需要走多久？　　通過搜索百度或總結行業共識，我們能夠得到一個理論上的標準答案——最難拿到注冊證的三類創新醫療器械從研發到上市只需要5-6年。但在現實中，這一數字還可靠嗎？　　來自中科院光電研究院的孫輝博士并沒有直接回答這個問題，他只是告訴橙果局，在回國后的第九年，他才制造出半

醫療人工智能發展瓶頸亟待突破

　　近日，由阿里健康與浙江大學醫學院附屬第一醫院共同申報的“醫學人工智能浙江省實驗室”揭牌成立。據了解，該實驗室是依托浙江大學醫學院附屬第一醫院進行建設管理的實體性研究機構，雙方將以智能決策、智能輔助診斷、智能信息安全為主要研究方向，以構建一套智能化醫學研究系統。 　　北京科技大學計算機與通信工程

MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會

MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai

發改委鼓勵發展科學儀器和工業儀表，醫療器械與人工智能再迎高潮

12月29日，國家發展改革委官網正式發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，該指導目錄自2024年2月1日起施行。《產業結構調整指導目錄（2019年本）》同時廢止。主要內容　　國家發展改革委修訂發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，自2024年2月1日起施行。　　●《產業結構調整指導目

陸遙：AI服務醫療，醫療人工智能的臨床應用

　　2019年9月4日-6日，由BioBAY聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時就醫療器械政策趨勢、企業

盤點美國未來幾大醫療器械創新技術

　　美國是醫療器械產業非常發達的國家之一，也是世界上排名第一的醫療器械市場。美國在近些年不斷調整政策，加速醫療器械的創新步伐，和其他國家一樣美國的醫療器械的研發創新也存在著審批程序復雜，時間長的問題，因此，美國正在試圖改變這一現狀，在去年就宣布成立醫療器材創新聯盟，這將在很大程度上加快醫療器械的創新

我國醫療器械領域創新成果密集涌現

　　醫療器械產品是醫療衛生體系建設的重要基礎，醫療器械產業具有高度戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到世界各國普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。 　　“十二五”以來，把醫療器械領域列入我國科技發展的戰略重點，科技部制定了《醫療器械科技產業發展專項規劃(2011-20

創新醫療器械申報，CFDA提新要求了

　　5月3日，CFDA醫療器械技術審評中心發布《關于公開征求創新醫療器械特別審批申請申報資料要求意見的通知》。通知稱，為鼓勵醫療器械的研究和創新，做好創新醫療器械特別審批工作，器審中心組織起草了《創新醫療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為2016年

人工智能洗頭是噱頭還是創新？

　　如今人工智能（AI）已經深入人們日常生活的方方面面。最近，全國許多城市掀起了“AI洗頭”熱潮，即由智能設備——AI洗頭機為消費者完成洗發、按摩、烘干等服務，洗一次頭定價為9.9元至29.9元不等。如此新穎的洗頭方式和低廉的價格，吸引了不少消費者。　　那么，AI洗頭機的工作原理是什么？它的洗頭效果

人工智能醫療翻天覆地！國產醫療設備迅速崛起

　　由中國醫學裝備協會主辦的第27屆學術與技術交流年會近日在蘇州舉行。會上發布了年度行業綠皮書————《中國醫學裝備發展狀況與趨勢(2018)》，并舉行優秀國產醫療設備產品目錄證書頒發儀式，聯影、東軟、邁瑞等優秀國產企業正迅速崛起。　　國家衛生健康委規劃與信息司副司長齊貴新指出，我國醫學裝備從最初的

百度醫療大腦發布－醫療迎來人工智能時代

　　10月11日,百度人工智能在醫療領域內的最新成果——百度醫療大腦在京發布。　　百度總裁張亞勤表示,“智能+”是“互聯網+”的延伸和下一站,將重構3600行的商業模式與競爭法則。此次百度依托開放云平臺,將云計算、大數據和人工智能與傳統醫療行業相結合打造的百度醫療大腦,將推動互聯網醫療平臺的革命性升

國家藥監局已批準277個創新醫療器械

　　近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底

國家高性能醫療器械創新生態峰會舉行

7月29日，國家高性能醫療器械創新生態峰會暨重大項目啟動活動（以下簡稱“峰會”）在深圳市龍華區舉辦。峰會以“創新引領，產業集聚”為主題，分為啟動之勢、賦能之力、前沿之聲和探索之道四個篇章，邀請院士、產業精英、投資專家等齊聚，開展前沿學術交流、政策研討、產業合作，共商行業發展趨勢。 此次峰會

醫療器械創新與發展研討會在京召開

　　2016年7月22日，國家食品藥品監督管理總局與中國生物醫學工程學會在京聯合召開醫療器械創新與發展研討會，聚焦醫療器械創新與發展動態，研究鼓勵醫療器械創新政策措施。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席研討會并講話。　　焦紅指出，醫療器械創新體現了創新鏈、產業鏈、資金鏈、政策鏈相互支撐的特點。近

食藥監總局為創新醫療器械開綠色通道

　　記者2月10日從國家食藥監總局獲悉,為鼓勵創新,促進新技術推廣應用,監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置特別審批通道。 　　據食藥監總局有關負責人介紹,特別審批程序是食品藥品監督管理部門為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施,希望以此對鼓勵醫療器械的研究與

醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價

醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容

重慶人工智能創新中心正式投用

央視新聞客戶端 | 作者 夏斯偉近日，重慶人工智能創新中心正式投入使用。據了解，重慶人工智能創新中心是“東數西算”國家一體化大數據中心成渝樞紐節點的樣板工程。創新中心布局的AI集群總算力，最高可相當于50萬臺PC的計算能力，不僅能為科學研究和商業創新等提供人工智能領域智能計算產品、垂直行業解決方案、