疫苗生產車間生物安全通用要求
1 范圍本文件規定了不同生物安全防護級別疫苗生產車間(以下簡稱“車間”)的風險管理、設施設備和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件適用于涉及使用病原微生物進行疫苗生產的車間建設、運行和管理。2術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。2.1 一級屏障 primary barrier 操作者和被操作對象之間的隔離,也稱一級隔離。 [GB50346-2011,術語2.0.1]2.2 二級屏障 secondarybarrier 車間和外部環境的隔離,也稱二級隔離。 注:改寫GB50346-2011,術語2.0.22.3 防護區containment area 車間內生產、檢驗活動的生物風險相對較大的物理分區,需對車間的平面布局、圍護結構的密閉性、氣流流向、人員控制、個體防護以及廢棄物處置等進行控制。 注:改寫GB......閱讀全文
疫苗生產車間生物安全通用要求
1 范圍本文件規定了不同生物安全防護級別疫苗生產車間(以下簡稱“車間”)的風險管理、設施設備和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件適用于涉及使用病原微生物進行疫苗生產的車間建設、運行和管理。2術語和定義?下列術語和定義適用于本文件。2.1 一級屏障 primary barrier??? 操作者和
官方解讀：疫苗生產車間生物安全通用要求的4大要點
安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質量的同時，確保生產活動的生物安全。因此為推進新冠疫苗研發生產，按照國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制工作部署，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、
實驗室生物安全通用要求
國家標準《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年５月２８日頒布，于該年１０月施行。標準規定了實驗室建設和實驗室生物安全管理的原則，內容包括：危害程度和生物安全分級；實驗室設施和設備的配置要求；個人防護和實驗室安全行為；動物實驗室的生物安全等；對實驗室的管理（如操作規程、
實驗室生物安全通用要求（一）
中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準GB 19489—2004實驗室生物安全通用要求(點擊下載)Laboratories—General requirements for biosafety(2004-04-05發布 ? 2004-10-01實施)中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局中 ?國
實驗室生物安全通用要求（九）
15 電氣設備電氣設備的設計及制造應符合相關安全標準的要求。為確保安全,某些設備應連接備用電源。新的、改裝過的或修理過的電氣設備在未經合格的人員(如有資質的電工或生物醫學工程師)完成電氣安全測試和設備符合安全使用要求之前,不允許使用。電氣設備使用人員應接受正確操作的培訓,操作方式應不降低電氣安全性。
實驗室生物安全通用要求（八）
9.8.4 ?個人物品個人物品、服裝和化妝品不應放在有規定禁放的和可能發生污染的區域。10 良好內務行為應指定專人監督保持良好內務的行為。工作區應時刻保持整潔有序。禁止在工作場所存放可能導致阻礙和絆倒危險的大量一次性材料。所有用于處理污染性材料的設備和工作表面在每班工作結束、有任何漏出或發生了其他污
實驗室生物安全通用要求（七）
9.5.2安全檢查實驗室管理層有責任確保安全檢查的執行。每年應對工作場所至少檢查一次,以保證:1) 應急裝備、警報體系和撤離程序功能及狀態正常;2) 用于危險物質漏出控制的程序和物品狀態,包括緊急淋浴;3) 對可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質的存放進行適當的防護和控制;4) 去污染和廢棄物處理
實驗室生物安全通用要求（五）
7 動物實驗室的生物安全動物實驗室的生物安全防護設施應參照BSL-1~BSL-4實驗室的相應要求(見第6章),還應考慮對動物呼吸、排泄、毛發、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗(如染毒、醫學檢查、取樣、解剖、檢驗等人動物飼養、動物尸體及排泄物的處置等過程產生的潛在生物危害的防護。應特別注意對動物源性氣溶膠的
實驗室生物安全通用要求（三）
6.2 ?BSL-2實驗室1) 滿足6.1要求。2) 實驗室門應帶鎖并可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。3) 應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區域外還應當有供長期使用的存儲空間。4) 在實驗室內應使用專門的工作服；應戴乳膠手套。5) 在實驗室工作區域外應有存放個人衣物的條件。6)
實驗室生物安全通用要求（四）
6.3.6 ? ? 其他1） 實驗臺表面應防水、耐腐蝕、耐熱。2） 實驗室中的家具應牢固。為便于清潔，實驗室設備彼此之間應保持一定距離。3） 實驗室所需壓力設備（如泵，壓縮氣體等）不應影響室內負壓的有效梯度。4） 實驗室應設置通訊系統。5） 實驗記錄等資料應通過傳真機、計算機等手段發送至實驗室外。6
實驗室生物安全通用要求（二）
2.6 生物安全 ?biosafety避免危險生物因子造成實驗室人員暴露，向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。2.7 高效空氣過濾器 ?high efficiency particulate air filter(HEPA)通常以濾除大于等于0.3微米微粒為目的，濾除效率符合相關要求的過濾器。2.8
實驗室生物安全通用要求（六）
8.4 ?鞋鞋應舒適,鞋底防滑。推薦使用皮制或合成材料的不滲液體的鞋類。在從事可能出現漏出的工作時可穿一次性防水鞋套。在實驗室的特殊區域(例如有防靜電要求的區域)或BSL3和BSL-4實驗室要求使用專用鞋(例如一次性或橡膠靴子)。8.5 ?呼吸防護當要求使用呼吸防護裝備(如面具、個人呼吸器、正壓服等
甲流疫苗生產車間：雞蛋里培育疫苗
疫苗是如何生產出來的呢?近日，在工作人員的帶領下，記者實地探訪了甲型H1N1流感疫苗企業，看到了“種在”雞蛋里的甲感疫苗。 ? 名詞解釋： 疫苗就是病毒，不過這種病毒已經剔除致病能力。當人體接種疫苗時，免疫系統就會產生一定的保護物質。當人再次接觸該類病毒時，人的免疫系統就會循著
國家標準實驗室生物安全通用要求（六）
管理要求9.1管理責任實驗室管理層對所有員工和實驗室來訪者的安全負責.最終責任由實驗室負責人或指定的與其地位相當者承擔。應任命一名有適當資質和經驗的實驗室安全負責人協助管理層負責安全事宜。安全負責人應制定、維護和監督有效的實驗室安全計劃。一個有效的實驗室安全計劃應包括教育、定位及培訓||、審核及評估
國家標準實驗室生物安全通用要求（一）
前 言 ??? 本標準的編制主要參考了ISO15190:2003(E)《醫學實驗室—安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版(修訂版),2003].本標準與ISO15190:2003(E)不同的是，本標準不僅使用于醫學實驗室，而且適用于進行生物因子操作的各類實驗室；此外，增加了對實驗室生
國家標準實驗室生物安全通用要求（三）
環境參數??? 相對室外大氣壓，污染區為-40pa（名義值），并與生物安全柜等裝置內氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流并保持各區之間氣壓差均勻。??? 實驗室內的溫度、濕度符合工作要求且適合于人員工作。??? 實驗室的人工照明應符合工作要求。??? 實驗室內噪聲水平應符合國家相關標準。??? 特殊設
國家標準實驗室生物安全通用要求（八）
9.8.4 個人物品個人物品、服裝和化妝品不應放在有規定禁放的和可能發生污染的區域。良好內務行為應指定專人監督保持良好內務的行為。工作區應時刻保持整潔有序。禁止在工作場所存放可能導致阻礙和絆倒危險的大量一次性材料。所有用于處理污染性材料的設備和工作表面在每班工作結束、有任何漏出或發生了其它污染時應使
國家標準實驗室生物安全通用要求（五）
7.3 ABSL-3實驗室除滿足6.3和7.2的要求外,還應滿足以下要求:建筑物應有符合要求的抗震能力,防鼠、防蟲、防盜。由清潔區、半污染區和污染區(動物飼養間)組成。污染區和半污染區之間應設緩沖間。必要時,半污染區和清潔區之間應設緩沖間。相對室外大氣壓,污染區為一60 Pa(名義值),并與生物安全
國家標準實驗室生物安全通用要求（二）
5.防護屏障和生物安全水平分級 5.1 防護屏障 5.1.1 一級防護屏障 ??? 實驗室的生物安全柜和個人防護裝備等構成的防護屏障。 5.1.2 二級防護屏障 ??? 實驗室的設施結構和通風系統等構成的防護屏障。 5.2 生物安全水平分級 ??? 根據所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將
國家標準實驗室生物安全通用要求（九）
生物安全柜、安全罩在實驗室員工接觸危害等級I和H的場所,生物安全柜內的空氣在排放前只要通過高效過濾器可以再循環;在實驗室員工接觸可能有危害等級田或以上的生物因子的場所,禁止將空氣再循環。動物實驗室禁止將空氣再循環。對于新安裝的生物安全柜和安全罩及其高效過濾器的安裝與更換,應由有資格的人員進行,安裝或
國家標準實驗室生物安全通用要求（十）
現場應配備符合相關要求的適當設備用于撲滅可控制的火災及幫助人員撤離火場。實驗室人員的責任是確保人員安全有序地撤離而不是試圖去滅火。應尋求消防部門援助。水災和其它自然災害應制定災害應急預案。如可能,救援人員應事先了解危險物的性質、數量和存放位置,應熟悉實驗室的布局和設備。當遇水災、地震或其它自然災害時
國家標準實驗室生物安全通用要求（七）
9.5.3 安全手冊要求所有員工閱讀的安全手冊應在工作區隨時可用。手冊應針對實驗室的需要,主要包括但不限于以下幾方面:生物危險;消防;電氣安全;化學品安全;輻射;危險廢棄物處理和處置。安全手冊應對從工作區撤離和事件處理規程有詳細說明。實驗室管理層應至少每年對安全手冊評審和更新。實驗室中其它有用的信息
國家標準實驗室生物安全通用要求（四）
6.4.1.4 送排風系統??? 排風系統應連續經過兩個高效過濾器處理。其它要求按6.3.3的規定。6.4.1.5 環境參數按6.3.4的規定。安全裝置及特殊設備應有符合安全和工作要求的III級生物安全柜。其它要求按6.3.5的規定。其它 按6.3.6的規定。正壓服型BSL-4實驗室由BSL-4級實
實驗室生物安全通用要求GB19489—2004
中華人民共和國國家標準GB 19489—2004實驗室生物安全通用要求Laboratories—General requirements for biosafety(2004-04-05發布???2004-10-01實施)中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會目次前言----
芯片行業無塵車間的環境與生產要求
1、內部要保持大于一大氣壓的環境，以確保粉塵只出不進。所以需要大型鼓風機，將經濾網的空氣源源不絕地打入潔凈室中。2、為保持溫度與濕度的恒定，大型空調設備須搭配于前述之鼓風加壓系統中。換言之，鼓風機加壓多久，冷氣空調也開多久。3、所有氣流方向均由上往下為主，盡量減少突兀之室內空間設計或機臺擺放調配，使
三級生物安全柜生產標準要求
三級生物安全柜是為生物安全防護等級為4級實驗室而設計的，柜體完全氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱(Golve box)，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染，適用于高風險的生物試驗，如進行SARS、埃博拉病毒相關實驗等。 根據生物安全柜的強制性行業標準《中華人民共
無塵車間的消防安全設計要求
?消防安全設計是任何一項潔凈工程關注的重點問題，因此在潔凈工程設計施工和驗收過程中，消防是重點檢查對象. 無塵車間的消防安全要求如下： (1)無塵車間應進行專門設計，其主體建筑應為一、二級耐火等級;吊頂、分隔墻等構配件及保溫、隔熱、裝飾材料，應盡量采用不燃材料或經過防火處理的材料。 (2)其他
無塵車間的消防安全設計要求
消防安全設計是任何 項潔凈工程關注的重點問題，因此在潔凈工程設計施工和驗收過程中，消防是重點檢查對象. 無塵車間的消防安全要求如下： (1)無塵車間應進行專門設計，其主體建筑應為 、二級耐火等級；吊頂、分隔墻等構配件及保溫、隔熱、裝飾材料，應盡量采用不燃材料或經過防火處理的材料。
食品生產車間潔凈室潔凈度等級要求
為了使食品生產全過程不受微生物污染，要對原料、水、設備等進行處理，生產車間的環境是否潔凈也是重要的 個條件。本文通過表格介紹需要在潔凈室生產的食品種類以及各種食品生產要求的潔凈度和食品生產不同階段的潔凈度。 需要在潔凈室生產的食品種類 食品種類 具體食品 奶制品