2020版《中國藥典》三部人用疫苗總論
1 概述 疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產物為起始材料，采用生物技術制備而成，用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統產生特異性體液免疫和（或）細胞免疫應答，使人體獲得對相應病原微生物的免疫力。本總論所述疫苗系指用于傳染病預防的人用疫苗，按其組成成分和生產工藝可分為以下類型。 1.1 滅活疫苗 是指病原微生物經培養、增殖，用物理化學方法滅活以去除其增殖能力后制成的疫苗，如鉤端螺旋體疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等。 1.2 減毒活疫苗 是指采用病原微生物的自然弱毒株或經培養傳代等方法減毒處理后獲得致病力減弱、免疫原性良好的病原微生物減毒株制成的疫苗，如皮內注射用卡介苗、麻疹減毒活疫苗等。 1.3 亞單位疫苗 是指病原微生物經培養后，提取、純化其主要保護性抗原成分制成的疫苗，如A群腦膜炎球菌多糖疫苗、流感亞單位疫苗等。 1.4 基因工程重組蛋白疫苗 是指采用基因重組技術將編碼病原微生物......閱讀全文
2020版《中國藥典》三部人用疫苗總論
1 概述 疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產物為起始材料，采用生物技術制備而成，用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統產生特異性體液免疫和（或）細胞免疫應答，使人體獲得對相應病原微生物的免疫力。本總論所述疫苗系指用于傳染病預防的人用疫苗，按其組成成分和生產工藝可
2020版《中國藥典》三部人用重組DNA蛋白制品總論
1 概述 人用重組DNA蛋白制品是采用重組DNA技術，對編碼所需蛋白質的基因進行遺傳修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因導入適當的宿主細胞，表達并翻譯成蛋白質，經過提取和純化等步驟制備而成的具有生物學活性的蛋白質制品，用于疾病的預防和治療。 本總論是對治療用人用重組DNA蛋白制品生產和質量控制
2020版《中國藥典》三部人用重組單克隆抗體制品總論
1 概述 人用重組單克隆抗體制品，系指采用各種單克隆抗體篩選技術、重組DNA技術及細胞培養技術制備的單克隆抗體治療藥物，包括完整免疫球蛋白、具有特異性靶點的免疫球蛋白片段、基于抗體結構的融合蛋白、抗體偶聯藥物等。其作用機制是通過與相應抗原的特異性結合，從而直接發揮中和或阻斷作用，或者間接通過F
國家藥典委發布《人用基因治療制品總論（公示稿）》
近日，國家藥典委員會發布了《人用基因治療制品總論（公示稿）》，基因治療制品通常由含有工程化基因構建體的載體或遞送系統組成，其活性成分可為DNA、RNA、基因改造的病毒、細菌或細胞，通過將外源基因導入靶細胞或組織，替代、補償、阻斷、修正特定基因，以達到治療疾病的目的。 全文如下： 關于人用基因治療制
2020年版《中國藥典》三部增修訂概述
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部的編制工作進一步強化了以科學為基礎,以建立“最嚴謹的標準”為指導,結合生物制品特點,圍繞《中國藥典》2020年版編制大綱,以臨床需求為導向,提高與淘汰相結合,擴大了品種收載范圍,強化了質量標準的科學性和先進性,完善了國家藥品標準體系,進一
《中國藥典》三部生物制品生產用原材料及輔料質量控制
生物制品是采用生物技術制備而成的具有活性的藥品,其生產工藝復雜且易受多種因素影響;生產過程中使用的各種材料來源復雜,可能引入外源因子或毒性化學材料;制品組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌,制品的質量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此,對生物制品生產用原材料和輔料進行嚴格的質量控制,是降低
人用疫苗雜質控制
新版中國藥典發布3309人用疫苗雜質控制技術指導原則，以20版藥典三部《人用疫苗總論》為基礎，基于我國已上市疫苗產品的雜質控制的實際經驗，參考ICH關于風險評估和全生命周期管理理念，從疫苗雜質來源，疫苗雜質控制的原則及策略，包括風險評估、全過程控制、全生命周期管理、不同類型疫苗雜質的控制要點，以
醫藥屆的“四庫全書”《中國藥典》三部的增修訂內容介紹
2020年版藥典三部主要完善修訂了以下幾方面工作:?一是進一步完善了生物制品全過程質量控制的通用技術要求,新增通用技術要求(生物制品通則和總論)6個,修訂8個;新增通用檢測法和技術指南19個,修訂7個。?二是進一步開展了與國際先進標準協調和對接的研究工作,完成31個治療性生物制品、45個疫苗品種相關
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（一）
第一部分國家藥典委1.國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）中規定2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前執行？ 答：根據國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29
2020年版《中國藥典》三部細菌制品增修訂概況
根據第十一屆國家藥典委員會全體會議通過的2020?年版《中國藥典》編制大綱,經各課題承擔單位起草、復核和疫苗制品專業委員會審核,完成了《中華人民共和國藥典》?(以下簡稱《中國藥典》)2020年版三部細菌性疫苗的制修訂,目前《中國藥典》2020年版已正式出版,現將細菌性疫苗的主要增修訂情況介紹如下,為
2020年版《中國藥典》目錄第三部
2020年版《中國藥典》目錄三部目錄生物制品生物制品通則目次1生物制品通用名稱命名原則2生物制品生產用原材料及輔料質量控制3生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制4生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制5血液制品生產用人血漿6生物制品國家標準物質制備和標定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包
《中國藥典》2015年版三部細菌制品專題討論會會議在京召開
國家藥典委員會于2013年3月27日至3月28日在北京召開了《中國藥典》2015年版三部細菌制品專題討論會議。細菌專業委員會委員、中檢院有關專家、部分生產企業代表、國家局注冊司生物制品處相關負責人以及藥典委員會相關工作人員參加了會議。會議審議了《中國藥典》2015年版三部擬新增品種標準
乳酶生的制法要求
本品的生產工藝應經驗證并經國務院藥品監督管理部門批準,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》和微生態活菌制品總論(《中國藥典》三部)項下的要求。生產用菌種來源途徑應經國務院藥品監督管理部門批準并符合國家有關的管理規范。
2020版《中國藥典》三部血液制品生產用人血漿
血液制品生產用人血漿系以單采血漿術采集的供生產血漿蛋白制品用的健康人血漿。 —、獻血漿者的選擇 為確保血液制品生產用人血漿的質量，獻血漿者的確定應通過詢問健康狀況、體格檢查和血液檢驗，由有經驗的或經過專門培訓的醫師作出能否獻血漿的決定，并對之負責。體檢和血液檢驗結果符合要求者方可獻血漿。
2020版《中國藥典》三部生物制品通用名稱命名原則
藥品通用名稱是通過一個唯一的、全球通用的、為公眾所屬的名稱,也即非ZL名稱,對一種藥用物質或活性成分的識別。生物制品通用名稱是對生物制品識別的標志,是生物制品標準化、規范化的主要內容之一,也是生物制品質量標準的重要組成部分。規范生物制品通用名稱是為了保證臨床使用和流通過程中對生物制品的準確識別,通過
2020版藥典，12月30日實施！
此前不少傳聞說是12月1日實施，7月2日國家藥監局發文，正式的實施日期為12月30日！ 這次，和以往的藥典實施公告不同，這次公告只是說明了實施的日期，沒有配套的實施細則。 根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十一屆藥典委員會執行委員
用服務熱度推進老年人疫苗接種
近期，各地老年人疫苗接種意愿明顯上升，有些地方接種需求超平常十倍。一些地方也推出各種舉措，讓老年人接種舒心、安心、暖心。比如，廣州市越秀區在地鐵口設置接種點，并派駐點醫生提供咨詢服務。蘇州市部分地方派出專車接送老年人打疫苗。上海金山區部分村居工作人員逐門逐戶排摸走訪、宣傳發動…… 老年人口眾多
中國研制出新型人用H5N1禽流感活疫苗
有望對人類感染H5N1亞型禽流感病毒實現完全保護 ?中國國家禽流感參考實驗室日前宣布研制出一種新型人用禽流感冷適應致弱活疫苗，有望對人類感染H5N1亞型禽流感病毒實現完全保護。?與此前已有的人用禽流感滅活疫苗比較，新型活疫苗在免疫效果、生產工藝、使用方法等多方面有著革命性進步，在國際相關領域居最
《中國藥典》三部電泳法通則草案的公示（第二次）
國家藥典委員會擬修訂電泳法（SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法、等電聚焦電泳法），為確保標準的科學性、合理性和適用性，現第二次公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委
2020版《中國藥典》三部生物制品分包裝及貯運管理
本通則是對生物制品生產過程中分批、分裝與凍干、包裝、貯藏與運輸的通用要求。除另有規定外，均應符合本通則要求。 —、分批 批號系用以區分和識別產品批的標志，以避免發生混淆和差錯。生物制品的批號應由質量管理部門審定。 （一）批號和亞批號的編制 1. 批號的編碼順序為“年 月 年流水號”。年號
皮上劃痕人用炭疽活疫苗的概念
皮上劃痕人用炭疽活疫苗，適應癥為接種本疫苗后，可使機體產生免疫應答。用于預防炭疽。
人用狂犬病疫苗的發展歷史
1882 年，法國人路易·巴斯德先生首次成功發明了人用狂犬病疫苗，之后經歷了早期的動物神經組織疫苗、禽胚疫苗、細胞培養的粗制疫苗，發展到21世紀技術日趨完善的原代地鼠腎細胞、雞胚細胞、人二倍體細胞和 Vero 細胞培養的純化疫苗。人二倍體細胞疫苗（Human Diploid Cell Rabies
關于人用狂犬病疫苗的簡介
人用液體濃縮狂犬病疫苗為橘紅色一紫紅色微混濁液體，久放形成可搖散的沉淀。凍干濃縮狂犬病疫苗為淡黃色疏松體。含硫柳汞防腐劑。 可分為：一咬傷后預防，二無咬傷預防。 1．咬傷后預防任何可疑接觸狂犬病毒，如被動物（包括貌似健康動物）咬傷、抓傷（即使很輕的抓傷），皮膚或粘膜被動物舔過，都必須接種本疫苗。
2020藥典三部生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制
一、總則 ?1. 本通則所稱之菌毒種,系指直接用于制造和檢定生物制品的細菌、真菌、支原體、放線菌、衣原體、立克次體或病毒等,包括各種經過基因工程修飾的菌毒種,以下簡稱菌毒種。菌毒種以中國《人間傳染的病原微生物名錄》為基礎,結合生物制品生產和檢定用菌毒種的特殊性分類。 ?2. 生產和檢定用菌毒種,來源
色譜法總論
1.色譜分析法：色譜法是一種分離分析方法，它利用樣品中各組分與流動相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交換等性能上的差異)，先將它們分離，后按一定順序檢測各組分及其含量的方法。2.色譜法的分離原理：當混合物隨流動相流經色譜柱時，就會與柱中固定相發生作用(溶解、吸附等)，由于混合物中各組分物理化學性質
《中國藥典》2015年版（三部）血液制品擬增修訂內容公示
關于《中國藥典》2015年版（三部）血液制品擬增修訂內容的公示各有關單位： 經國家藥典委員會血液制品專業委員會審議，擬對《中國藥典》2015年版（三部）血液制品相關內容進行增修訂，現將擬增修訂內容（見附件）進行公示，請于2018年1月31日前將反饋意見發至我委。 聯系人：曹琰 聯系方式：010
2020版《中國藥典》三部生物制品國家標準物質制備和標定
一、生物制品國家標準物質的定義 生物制品國家標準物質，系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品、生物參考品。 二、生物制品國家標準物質的種類 生物制品國家標準物質分為兩類。 1. 國家生物標準品，系指用國際生物標準品標定的，或由中國自行研制的（尚無國際生物標準
《中國藥典》三部凡例標準草案的公示－2025年版變化搶先看
2024年9月18日，國家藥典委員會對外公布了《中國藥典》第三部的凡例標準草案。 草案中，2025年版《中國藥典》第三部凡例將包含以下主要部分：總則；通用技術要求；品種正文；名稱及編排；項目與要求；檢定方法和限度；標準物質；計量；精確度；試藥、試液、指示劑；動物試驗；說明書、包裝與標簽等項。
2020版《中國藥典》三部生物制品國家標準物質制備和標定
生物制品的生產通常以微生物或人/動物源的細胞、組織和體液等為起始原材料，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或輔料潛在的病毒污染是影響產品安全性的關鍵因素。 本通則是對生物制品病毒安全性控制的基本要求，旨在控制生物制品的病毒安全性風險，保證產品質量。本通
2020版藥典新鮮出爐，33種農殘寫入通則
5年一次的藥典換版，都得到了行業的高度關注。2020版藥典因為中藥材重金屬、農殘檢驗問題，行業高度的關注。 今天，不少小伙伴已收到了2020版藥典，在朋友圈曬圖。藥典長得都一個樣，沒什么新意，不過，看到2020這幾個字，還是有些小興奮。2020版藥典變化 小編根據公開信息，整理了2020版藥