阿司匹林及其制劑中特殊雜質檢查介紹
(1)游離水楊酸:由于阿司匹林在合成過程中水楊酸的乙酰化反應不完全或在貯藏過程中水解而產生水楊酸,水楊酸對人體有一定毒性,且其分子中含有酚羥基,在空氣中易被氧化生成有色醌類化合物,如淡黃色、紅棕色甚至棕色,從而使阿司匹林變色,故需加以控制。藥典采用HPLC法檢查阿司四林及其制劑中的游離水楊酸。阿司匹林中游離水楊酸的檢查方法:取本品約g,密稱定,置10ml量瓶中加冰酸甲醇溶液適量,振搖使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(臨雨新制取水楊酸對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;照高效液相色譜法試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—四氫呋喃—冰醋酸—水(20:5:5:70)為流動相:檢測波長為303nm理論板數按水楊酸峰計算不低于5000,阿司匹林峰與水楊酸峰的分離......閱讀全文
阿司匹林及其制劑中特殊雜質檢查介紹
?(1)游離水楊酸:由于阿司匹林在合成過程中水楊酸的乙酰化反應不完全或在貯藏過程中水解而產生水楊酸,水楊酸對人體有一定毒性,且其分子中含有酚羥基,在空氣中易被氧化生成有色醌類化合物,如淡黃色、紅棕色甚至棕色,從而使阿司匹林變色,故需加以控制。藥典采用HPLC法檢查阿司四林及其制劑中的游離水楊酸。阿司
對乙酰氨基酚中特殊雜質檢查方法介紹
由于對乙酰氨基酚的生產工藝路線較多,不同的生產工藝路線所帶入的雜質也有不同,除可能引入一般雜質外,還可能引入中間體、副產物及分解產物等特殊雜質,如對氨基酚、對氯苯乙酰胺、鄰乙酰基對乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亞胺等。藥典采用HPLC法檢查對氨基酚及有關物質和對氯苯乙酰胺。1.對氨基酚及有
貝諾酯中特殊雜質的檢查方法
?(1)游離水楊酸:藥典采用目視比色法檢查貝諾酯中的游離水楊酸。檢查的原理為利用貝諾酯結構中無酚羥基,不能與高鐵鹽作用,而水楊酸則可與高鐵鹽反應呈紫色,與一定量水楊酸對照溶液生成的色澤比較,從而控制游離水楊酸的限量。方法為:取本品0.1g,加乙醇5ml,加熱溶解后,加水適量,搖勻,濾入50ml比色管
喹諾酮類藥物及其制劑一般雜質檢查
一般雜質檢查?1.溶液的澄清度本類藥物在堿溶液中易溶,采用氫氧化鈉試液為溶劑,檢查堿中不溶性雜質,主要為哌嗪等堿性化合物及中間體等。例如,藥典規定諾氟沙星溶液的澄清度檢查方法為:取本品5份,各0.5g,分別加氫氧化鈉試液10ml溶解后,溶液應澄清;如顯渾濁,與2號濁度標準液比較,均不得更濃注意:進行
生物堿的特殊雜質檢查方法
利用藥物和雜質在物理性質上的差異。硫酸奎寧中"氯仿-乙醇中不溶物"的檢查鹽酸嗎啡中"其它生物堿"的檢查旋光性的差異:用于硫酸阿托品中"莨菪堿"的檢查對光選擇性吸收的差異:利血平生產或儲存過程中，光照和有氧存在下均易氧化變質，氧化產物發出熒光。因此規定:供試品置紫外光燈(365nm)下檢視，不得顯明顯
藥品中特殊雜志檢查方法介紹
1.物理法(1)臭味及揮發性差異利用藥物中存在的雜質具有特殊臭味,判斷該雜質的存在。例如:麻醉乙醚中檢查異臭,取本品10ml,置瓷蒸發器中,使自然揮發,揮散完畢后不得有異臭。(2)顏色差異利用某些藥物無色,而其分解產物有色,或從生產中引入了有色的有關物質,可通過檢查供試品溶液的顏色來控制其有色雜質的
阿司匹林的制劑類型
(1)阿司匹林片(2)阿司匹林腸溶片(3)阿司匹林腸溶膠囊(4)阿司匹林泡騰片(5)阿司匹林栓
吩噻嗪類藥物特殊雜質檢查方法
吩噻嗪類藥物在合成過程中由于副反應,以及在貯藏過程中由于結構中的硫易被氧化且遇光分解,均會產生特殊雜質。如鹽酸異丙嗪中的特殊雜質主要為合成時產生的少量異構體雜質[N,N-二甲基-2-(10H-吩噻嗪-10-基)丙-1-胺]和貯藏過程中產生的降解產物。藥典將這些雜質規定為有關物質的檢查,采用高效液相色
快速分析鹽酸胃復安制劑中的雜質
圖1.? 從Agilent 1200系列LC系統到Agilent 1290 Infinity LC系統的方法轉換。 本文對Agilent 1290 Infinity液相色譜系統用于測定鹽酸胃復安藥物制劑中的雜質和有關物質的性能進行了評價。1200系列HPLC系統上的常規LC方法很
藥物中雜質的限量檢查方法
1.對照法系指取一定量待檢雜質的對照液與一定量供試液,在相同條件下處理后,比較反應結果,從而判斷供試品中所含雜質是否超過限量。使用本法檢查藥物的雜質,須遵循平行原則。該法通常不需要準確測定雜質的含量,而是判斷藥物所含雜質是否符合限量規定,中國藥典主要采用本法檢查藥物的雜質。2.靈敏度法系指在供試品溶
米力農的雜質和制劑類型
制劑米力農注射液雜質質ICH30m2C12H1N3O2229.23 1,6-二氫-2-甲基-6-氧代(3,4二吡啶)-5-甲酰胺雜質ⅡCH3∠CH3 C13H12N2O3244.25 1,6-二氫-2-甲基-6-氧代-(3,4′-二吡啶)-5-甲酸甲酯
諾氟沙星的雜質及制劑類型
制劑(1)諾氟沙星片(2)諾氟沙星軟膏(3)諾氟 沙星乳膏(4)諾氟沙星膠囊(5)諾氟沙星滴眼液雜質質ACH3COH Cl2 H. CIFNO3 269.661-乙基-6氟-7-氯-4-氧代-1,4二氫喹啉-3-羧酸雜質BH-N C14H16FN3O3293.30 1-乙基-6-氟-7-[(2氨乙基
氟康唑的雜質和制劑類型
制劑(1)氟康唑片(2)氟康唑注射液(3)氟康唑膠囊(4)氟康唑氯化鈉注射液雜質質IC10H8N6212.08 1,3-二(1H-1,2,4三氮唑-1-基)苯
環丙沙星的雜質和制劑類型
制劑乳酸環丙沙星注射液雜質質BCO2HC17H19N3O3313.35 1-環丙基-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1,4-二氫喹啉-3-羧酸雜質C是COH C1s His FN3 O3 7-[(2氨乙基)氨基]1-環丙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氫喹啉-3-羧酸雜質DCO2H C1H8ClN3O
苯妥英鈉的雜質及制劑類型
制劑(1)苯妥英鈉片(2)注射用苯妥英鈉雜質質羥基-1,2-二苯基乙酮
卡托普利的制劑和雜質類型
制劑(1)卡托普利片(2)復方卡托普利片雜質I(卡托普利二硫化物)三HOC18H28N2O6S2432.55 (2S,2'S)-1,1二硫烷二基雙[(2S)-2-甲基-1-氧代丙烷-3,1-二基]雙[吡咯烷-2-羧酸]
鹽酸雷尼替丁的制劑及雜質類型
制劑(1)鹽酸雷尼替丁片(2)鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒(3)鹽酸雷尼替丁注射液(4)鹽酸雷尼替丁膠囊雜質質I, H C C12H19N3O4S301N-[2-[L5-[(二甲基氨基)甲基]呋喃2-基]甲基]硫基]乙基]-2-硝基乙酰胺
阿維A的制劑及雜質類型
制劑阿維A膠囊雜質質I(13-順阿維A)CH3H,COC21H26O3326.43 雜質Ⅱ(9-順阿維A)CH3CH3H3C C21H26O3326.43 雜質Ⅲ,(13-乙基阿維A)HCHICO C22H28O3340.46 雜質Ⅳ, (11順阿維A)HaCHCOH3C Ca1H26O3326.4
非洛地平的雜質及制劑類型
制劑非洛地平片雜質質IOOH3CCHC18H17Cl2NO4382.24 2,6-二甲基-4-(2,3-二氯苯基)-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯
胸腺法新的雜質及制劑類型
制劑注射用胸腺法新雜質質I, N-Acetyl-D-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-lle-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-GluGlu- Ala-Glu-Asn-OHC12H25N3O5
右布洛芬的制劑和雜質類型
制劑右布洛芬膠囊雜質質ICH3CH2CH2CH2 CH一COOH C13H18O2206.28 α-甲基-4-丁基苯乙酸
蒿甲醚的制劑和雜質類型
制劑蒿甲醚膠囊雜質質ICH3OCH3HC16H26O5298.37 (3aS,4R,6aS,7R,8R,10R,10aR)-8-甲氧基-4,7-二甲基八氫-2H-呋喃并[3,2-i[幻苯并吡喃-10-醇醋酸酯雜質ⅡCHO C14H2O3238.32 [4甲基2-氧代3-(3-氧代丁基)]環己基丙醛
非洛地平的雜質及制劑類型
制劑非洛地平片雜質質IOOH3CCHC18H17Cl2NO4382.24 2,6-二甲基-4-(2,3-二氯苯基)-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯
甲硝唑的雜質和制劑類型
制劑(1)甲硝唑片(2)甲硝唑陰道泡騰片(3)甲硝唑注射液(4)甲硝唑栓(5)甲硝唑膠囊(6)甲硝唑葡萄糖注射液(⑦)甲硝唑氯化鈉注射液(8)甲硝唑凝膠雜質質IO2N HC4H5N3O2127.10 2-甲基-5-硝基咪唑
鹽酸多巴酚丁胺的雜質及制劑類型
制劑鹽酸多巴酚丁胺注射液雜質質IOHC10H12O2164.20 4-(4-羥苯基)-2-丁酮
依托咪酯的雜質制劑類型
制劑依托咪酯注射液雜質質I(2-巰基依托咪酯)H3CHcO-SHC14H16N2SO2276 (+)-1[(1R)-(α甲芐基)]-2-巰基-1H-咪唑-5-羧酸乙酯
鹽酸丁卡因的雜質制劑類型
制劑注射用鹽酸丁卡因雜質質IC7H7NO2137.14 對氨基苯甲酸雜質ⅡH,C C1H15NO2193.25 對丁氨基苯甲酸
奧硝唑的制劑及雜質類型
制劑(1)奧硝唑片(2)奧硝唑陰道泡騰片(3)奧硝唑陰道栓(4)奧硝唑注射液(5)奧硝唑膠囊雜質質IO,NCA HsN 2-甲基-5-硝基咪唑
替硝唑的制劑及雜質類型
制劑(1)替硝唑片(2)替硝唑陰道片(3)替硝唑陰道泡騰片(4)替硝唑含片(5)替硝唑栓(6)替硝唑膠囊(⑦)替硝唑葡萄糖注射液(8)替硝唑氯化鈉注射液雜質質OnN C4H5N3O2127.10甲基-5-硝基咪唑
普伐他汀鈉的制劑及雜質類型
制劑(1)普伐他汀鈉片(2)普伐他汀鈉膠囊雜質質, I(6-表普伐他汀)CHCH3HOOHH C23H36O7424.53(3R,5R)-3,5-二羥基7(1S,2S,6R,8S,8aR)-6-羥基2-甲基-8[(2S)-2-甲基丁酰氧基]1,2,6,7,8,8a-六氫萘1基]庚酸雜質Ⅱ(普伐他汀3