8月起這些新規實施：加強藥品監管與中藥飲片標簽管理等
隨著8月的到來，醫藥行業迎來了一系列新的法規和標準，這些變化將對藥品的生產、監管、銷售以及醫療服務等方面產生深遠的影響。 《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》 《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》 自2024年8月1日起施行。該規則旨在完善藥品監管行政處罰裁量工作，要求各級藥品監督管理部門落實執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制，推進典型案例指導，及時糾正違法或不當行政處罰裁量基準或行為，持續規范行政處罰裁量權的行使。 重點內容： 規定旨在規范藥品監管部門依法行使行政處罰裁量權，保障和監督藥品監管部門行政處罰行為。 明確了“同案同罰”的重要性，確立了裁量基準制定原則，禁止“同案不同罰”。 強化了裁量程序，要求依法、全面、客觀取證，并應充分聽取當事人陳述和申辯。 明確了制定裁量基準的原則和要求，強化了對行政處罰裁量權的監督。 《中藥飲片標簽管理規定》 《中藥飲片標簽管理規定》 也于2024......閱讀全文
藥品生產質量管理規范－附錄：中藥飲片
第一章 范 圍 第一條 本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。 第二條 產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執行。 第三條 民族藥參照本附錄執行。 第二章 原 則 第四條 中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中
2022醫保藥品目錄將修改，中藥飲片納入調整范圍
據國家醫保局消息，6月29日，國家醫保局公布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，綜合考慮基本醫療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2022年藥品目錄調整范圍如下:(一)目錄外西藥和中成藥符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且
河北滄州藥監局專項檢查中藥飲片－查繳9批次藥品
為保證中藥飲片的質量，維護群眾用藥安全有效，河北省滄州市食品藥品監督管理局近日組織了中藥飲片專項整治行動，對全市中藥飲片市場進行拉網式檢查，200多種違規經營問題被糾正，9批次不合格藥品被查繳。 此次整治行動重點檢查中藥飲片購進渠道、驗收、存儲、復核、銷售等各個環節
藥品問題頻頻曝光－醫藥公司避重就輕
自年初以來，多家醫藥上市公司旗下產品被曝存在諸如有毒物質超標、廣告夸大宣傳等現象，面對媒體及公眾的質疑，上市公司倒是鎮定自若，或引經據典，或顧左右而言他。 被曝汞超標 同仁堂搬藥典解釋 據《廣州日報》5月17日報道，先是香港衛生署發布公告稱，一批同仁堂“健體五補丸”被檢測出水銀(汞)
國內20余家醫藥企業在京發布用藥安全責任宣言
近日，在北京舉辦的“企業家責任論壇暨中藥飲片質量與發展對話”上，以揚子江藥業集團、綠葉集團、復星醫藥、好醫生藥業等為代表的國內20余家醫藥企業相關負責人向社會發出用藥安全企業家責任宣言：依法生產藥品，用精料做好藥，不摻雜造假；合法宣傳藥品，不夸大宣傳，不虛假宣傳。 今年以來，長春長生疫苗事件、
CFDA揭藥品注冊驚人黑幕－博濟醫藥上海醫藥牽涉其中
在CFDA當晚披露的“黑名單”中，一家創業板新丁博濟醫藥就牽涉其中。而另一家A股公司上海醫藥亦受波及。 我國藥品注冊申請黑幕的冰山一角正在被揭開。 一般而言，最終賣到患者手中的新藥產品，都要經過層層試驗把關，所有數據都符合相關標準才能面市。但人們很難想得到，負責把關的機構也會弄虛做假。
三部門發通知加強中藥飲片監管
國家食品藥品監督管理局、衛生部、國家中醫藥管理局日前聯合發布《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，要求各級衛生行政、食品藥品監管和中醫藥管理部門依法加強轄區內中藥飲片的生產、經營和使用各環節的監管，切實保障中藥飲片質量。 通知嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴
總局關于17批次中藥飲片不合格的通告（2017年第152號）
經成都市食品藥品檢驗研究院等2家藥品檢驗機構檢驗，標示為廣東源森泰藥業有限公司等17家企業生產的17批次中藥飲片不合格。現將相關情況通告如下： 一、經成都市食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽盛海堂中藥飲片有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、湖南新參芝林中藥飲片有限公司等企業生產的3批次八角茴
8月起這些新規實施：加強藥品監管與中藥飲片標簽管理等
隨著8月的到來，醫藥行業迎來了一系列新的法規和標準，這些變化將對藥品的生產、監管、銷售以及醫療服務等方面產生深遠的影響。 《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》 《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》 自2024年8月1日起施行。該規則旨在完善藥品監管行政處罰裁量工作，要求各級藥品監督管理部門落
加強中藥飲片監督管理企業－不得外購半成品或成品
近日，國家食品藥品監管局、衛生部、國家中醫藥管理局聯合發出通知，要求加強中藥飲片監督管理。生產企業外購中藥飲片半成品或成品、經營企業從事飲片分包裝等活動均在禁止之列。 中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質量優劣直接關系到中醫醫療效果。針對當前中藥飲片生產、經營和使用等
食品藥品監管局發通知要求加強中藥飲片生產監管
關于加強中藥飲片生產監督管理的通知 國食藥監辦[2008]42號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為加強中藥飲片生產質量管理，國家局于2004年下發了《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知》（國食藥監安〔2004〕514號），要求“自2008年1月1日
安徽寶珠中藥飲片科技有限公司藥品GMP證書被收回
?? 8月3日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布關于收回安徽寶珠中藥飲片科技有限公司藥品GMP證書的通告。據通告，安徽省食品藥品監督管理局近期對中藥飲片生產企業進行“雙隨機”飛行檢查中發現，安徽寶珠中藥飲片科技有限公司存在嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為。依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法
頻登上“黑榜”－中藥飲片如何擺脫“成長的煩惱”？
頻頻登上“黑榜” 中藥飲片如何擺脫“成長的煩惱”？ 隨著中醫藥法頒布實施，中藥產業迎來黃金發展期。但在行業快速發展的同時，中藥飲片卻頻頻登上質量“黑榜”。記者在多地調研發現，近年來，我國中藥特別是中藥飲片產業雖然整體質量有很大改觀，但是不合格藥品的曝光頻次依然不少。 屢上“黑榜”是否意味著中
產學研抱團－兩大醫藥技術研究中心在蓉成立
記者16日從成都市科技局獲悉，經過歷時數月的評審，由蓉企“新荷花”中藥飲片、成都中醫藥大學、國嘉生物科技聯合申請組建的“四川省中藥飲片炮制工程技術研究中心”和由崇州“君健”塑料、國家生物醫學材料工程技術研究中心、國家大容量注射劑工程技術研究中心聯合申請組建的“四川省藥品包裝材料工程技術
國家藥典委發布全國中藥飲片炮制規范（一）征求意見稿
為進一步加強中藥飲片監督管理，完善中藥飲片質量控制體系，我委按照國家食品藥品監督管理總局工作部署，組織開展了《全國中藥飲片炮制規范》編制工作。本著統一規劃、求同存異、分步實施的原則，目前已完成第一批92個中藥飲片炮制規范草案，形成《全國中藥飲片炮制規范（一）（征求意見稿）》。 現公開征求《全國
總局關于23批次中藥飲片不合格的通告（2017年第39號）
經河北省藥品檢驗研究院檢驗，標示為樟樹市慶仁中藥飲片有限公司等22家企業生產的23批次中藥飲片不合格。現將相關情況通告如下： 一、經河北省藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北聯康藥業有限公司、南京海源中藥飲片有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、江西青春康源中藥飲片有限公司、樟樹市慶仁中藥飲片有限
2024年度山西省中藥飲片炮制規范－（第11批）研究項目
山西省藥品監督管理局關于下達2024年度山西省中藥飲片炮制規范 （第11批）研究項目的通知 各有關單位： 為貫徹落實省委省政府中醫藥強省戰略，按照《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規定》精神，現將2024年度山西省中藥飲片炮制規范（第11批）研究項目下達，本次下達項目19項（具體見附件）
18批藥品上榜，國家藥監局又一批不符合規定藥品
? ? ? ? 經安徽省食品藥品檢驗研究院等7家藥品檢驗機構檢驗，標示為陜西利君現代中藥有限公司等17家企業生產的止咳桃花散等18批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下： 一、經黑龍江省藥品檢驗研究中心檢驗，標示為內蒙古凱蒙藥業有限公司生產的1批次復方鋁酸鉍片不符合規定，不符合規定項目為重量差異
藥店級別不夠將不能銷售中藥飲片！
藥店分類分級管理指導性文件要加快制定，大批藥店面臨轉型。同時，藥店處方藥、中藥飲片銷售要被限制，中藥飲片質量把關重中之重。 藥店分類分級管理辦法加快進程 今年5月9日，商務部市場秩序司會同國家藥監局以及行業人士就零售藥店分類分級管理的原則、標準、方式、方法及評定結果的應用等進行研討，且對《關
醫藥行業投資研究報告:藥品器械雙輪驅動－瑞康醫藥
隨著器械整體行業快速增長，預計2020年我國器械市場整體規模將超過7600億元，目前國內器械醫藥商業企業19萬家，前四大流通企業占比僅12%，行業集中度遠遠低于藥品流通。隨著器械耗材兩票制的全國試點開展，行業將發生變革性的資源整合，最終將利好有全國布局的龍頭企業。瑞康醫藥近年來業績成長性好，未來
新版《藥典》公布－2600億中藥飲片市場面臨挑戰
7月2日，國家藥監局、國家衛健委發布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)，12月30日起正式實施。《藥典》共收載品種5911種，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種。對于業界關注度頗高的中藥農殘問題，《藥典》也明確要求，甲胺磷等33種禁用農藥不得檢出(
曝光！甘肅省12家藥企制售假劣藥
中藥飲片的質量問題令人堪憂！ 近日，甘肅省武威市藥監局發布《涼州區藥監局2016年12月份行政處罰案件信息公開表》，共公開46起行政處罰案件——其中，涉及藥品經營企業12起，且有11起是與中藥飲片假冒偽劣有關。 說到中藥，甘肅的氣候條件非常適合中藥材的種植、儲存和加工，是全國中藥材主產區之一
陜藥監局：撤銷4家企業藥品經營質量管理規范認證證書
陜西省藥品監督管理局發布撤銷收回藥品GSP證書公告2019年 第38號稱，西安康牌醫藥有限公司等6家藥品經營企業在經營過程中，存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的行為，為加強藥品風險防控，保證公眾用藥安全，依據《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五
新版《中國藥典》編制完成付梓－首次編纂中藥飲片卷557味
日前從中國醫藥科技出版社獲悉，2010年版《中國藥典》編制工作完成， 2010年1月正式出版發行。國家財政投入近3億元專項資金用于國家藥品標準提高。中藥品種收載范圍進一步擴大，與2010版《中國藥典》配套出版的《臨床用藥須知》首次編纂中藥飲片卷，收載中藥飲片557種。 據悉， 2010年版
共守中藥飲片質量安全－提高基層醫院中藥驗收人員水平
質量驗收是中藥飲片進入醫院中藥房的第一關，也是關鍵的一關，中藥飲片驗收人員的責任心和業務水平與中藥飲片質量有著重要關系。 中藥飲片質量問題容易出現在基層醫院，特別是社區醫院、民辦醫院及鄉鎮衛生院。這與目前基層醫院中藥飲片質量驗收人員的業務水平不高有關。有的基層醫院中藥飲片驗收人員的資格不符合
藥品標準化:－生物醫藥產業困局
藥品標準被視為保護公眾用藥安全有效的“防護墻”，但這堵“墻”卻屢遭詬病——藥品質量不達標甚至引發嚴重事故的報道頻現報端。 特別是近日，反復引發不良反應的中藥注射劑入選基藥目錄的消息再掀爭議浪潮。 一方面，是我國近些年不斷加大對生物醫藥產業的投入;另一方面，這一國家戰略新興產業卻始終難
醫藥分開是藥品電商的雙刃劍
隨著醫藥分開的逐步推進，政策推動了市場生態的再次改變，而這一改變對藥品電商特別是未來的處方藥網售卻未必是福音。 根據媒體的最新報道，在已經實施醫藥分開的5家北京大醫院，病人開始從社區醫院等中小醫院倒流回大醫院，核心原因是大醫院的藥品價格低，以診療為核心的醫事服務費雖然上升，但自付比例下降，總的
人福醫藥4款藥品納入國家醫保目錄
2023年1月19日，人福醫藥公告，控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司的產品注射用苯磺酸瑞馬唑侖（適應癥“全身麻醉誘導與維持”）、鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅱ）、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊新納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。
取消中藥飲片加成－是福還是禍？
10月26日，國務院發布了《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》（以下簡稱《意見》），在改善完善中醫藥管理體制機制意見中提到“研究取消中藥飲片加成相關工作”。關于中藥飲片是否取消加成的爭議一直不斷，此消息一出，業內反響紛紛。有業內人士指出，這將打擊從業人員的積極性，不利于中藥飲片產業
上海胡慶余堂中藥飲片有限公司藥品GMP證書被收回
中國質量新聞網訊 上海市食品藥品監督管理局近日發布收回藥品GMP證書公告（2017年第1號）。公告稱，上海胡慶余堂中藥飲片有限公司違反《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂版）規定，根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，上海市食品藥品監督管理局依法收回該公司中藥飲片《藥品GM