市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》
近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》），進一步規范特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）注冊優先審評審批工作，引導企業加大對罕見病類特醫食品和臨床急需的新類型特醫食品的創新研發力度，更好滿足病患臨床營養需求。 《工作程序》細化了優先審評審批的具體流程和要求，明確苯丙酮尿癥等罕見病類特醫食品和糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準過的特定全營養配方食品可適用優先審評審批，便于注冊申請人和審評部門辦理。《工作程序》明確擬納入優先審評審批程序的公示時間為5個工作日，異議辦理時限為10個工作日，注冊審評工作時限縮短至30個工作日，生產現場核查、抽樣檢驗及臨床試驗現場核查根據需要優先安排。 《工作程序》還強調審評部門應積極與申請人進行溝通交流，并可在必要時安排專項交流，有利于縮短申請人的材料補正時間、提高材料補正質量，提升審評部門工作效率。市場監管總局關于發布《特殊醫學用途配......閱讀全文
帶您了解特殊醫學用途配方食品
特殊食品包含保健食品、嬰幼兒配方食品和特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品），其中特醫食品到底“特殊”在哪？離我們普通消費者遠嗎？今天我們一起來了解它。 一、什么是特醫食品 特醫食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方
1個全營養配方－特殊醫學用途配方食品注冊目錄發布
分析測試百科網訊 近日，國家市場監督管理總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊目錄信息》的通知。通知中說明，2018年8月3日，國家市場監督管理總局批準1家企業共1個特殊醫學用途配方食品注冊。 通知原文如下：國家市場監督管理總局發布特殊醫學用途配方食品注冊目錄信息（2018年8月3日） 2018
《特殊醫學用途全營養配方食品注冊指南》－發布
近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途全營養配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），進一步落實新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，持續優化完善特殊醫學用途配方食品注冊管理。 《指南》嚴格依據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，總結梳理特殊醫學用途全營養配方食品（以下簡稱全營養配方食品
總局發布特殊醫學用途配方食品注冊目錄信息
?? 分析測試百科網訊，2018年3月20日，國家食品藥品監管總局批準1家企業共1個特殊醫學用途配方食品注冊。現公布如下。特殊醫學用途配方食品注冊目錄信息（2018年3月20日）序號企業名稱產品名稱注冊證號有效期至1美贊臣荷蘭有限責任公司親舒特殊醫學用途嬰兒配方粉乳蛋白部分水解配方國食注字TY20
衛生部公布《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》
衛生部網站2月3日公布《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》，對無乳糖配方或低乳糖配方食品、早產/低出生體重嬰兒配方食品營養素設計、母乳營養補充劑、氨基酸代謝障礙配方食品等均作出明確規定。 據了解，我國每年新出生嬰兒約1500萬，其中部分嬰兒由于各種疾病影響，不能喂養母乳或普通嬰兒配方食品。
粘度計在特殊醫學用途配方食品的應用
對于糖尿病、術后恢復、高膽固醇癥患者以及孕產婦而言，以抗性糊精為代表的膳食纖維產品具有良好的輔助治療作用，而隨著特殊醫學用途配方食品系列標準的實施，抗性糊精不僅有了“合法”的使用依據，更有了可操作的檢測標準，對于特膳食品生產商的困惑，可以從以下一一得到解答。 特殊醫學用途配方食品中添加抗性糊精等膳食
粘度計在特殊醫學用途配方食品的應用
對于糖尿病、術后恢復、高膽固醇癥患者以及孕產婦而言，以抗性糊精為代表的膳食纖維產品具有良好的輔助治療作用，而隨著特殊醫學用途配方食品系列標準的實施，抗性糊精不僅有了“合法”的使用依據，更有了可操作的檢測標準，對于特膳食品生產商的困惑，可以從以下一一得到解答。特殊醫學用途配方食品中添加抗性糊精等膳食纖
特殊醫學用途配方食品名稱規范原則（試行）意見
為做好特殊醫學配方食品的注冊工作，規范特殊醫學用途配方食品產品名稱，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《特殊醫學用途配方食品名稱規范原則（試行）》（見附件），現公開征求意見。 有關單位和個人可在2017年8月6日前，通過以下方式提出修改意見： 一、通過信函將意見寄至：北京市西城區宣武門西大街
重磅！總局發布特殊醫學用途配方食品注冊目錄信息
分析測試百科網網訊 2018年2月27日，國家食品藥品監管總局批準1家企業共1個特殊醫學用途配方食品注冊。現公布如下。序號企業名稱產品名稱注冊證號有效期至1SHSInternational Ltd紐貝瑞特殊醫學用途嬰兒配方粉苯丙酮尿癥配方國食注字TY201850012023年2月26日
特殊醫學用途配方食品將助力醫療治愈率
醫用食品在大多數國人的概念里分為兩種：患病不能吃飯時輸入腸外營養劑，以及醫院里配置的病號飯。對于特殊醫學用途配方食品（下簡稱“特醫食品”）的概念大家仍然比較陌生。 其實，對于特醫食品的相關規定在2013年已經出臺，新修訂的《食品安全法》中對特醫食品的注冊管理也做出了明確規定。《特殊醫學用途配方
市監總局規范特殊醫學用途配方食品的產品通用名稱
?? 近日，國家市監總局發布關于調整特殊醫學用途配方食品產品通用名稱的公告，全文如下： 市場監管總局關于調整特殊醫學用途配方食品產品通用名稱的公告 為進一步規范特殊醫學用途配方食品的產品通用名稱，便于消費者識記，避免產生誤導，現對特殊醫學用途配方食品的產品通用名稱進行調整（通用名稱調整前后對照表
《特殊醫學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答》發布
4月24日，市場監管總局發布《特殊醫學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答》（以下簡稱《問答》）。《問答》旨在做好《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2025）（以下簡稱“新國標”）發布后特殊醫學用途嬰兒配方食品的再注冊工作，指導企業規范申報，確保市場平穩過渡。 《問
《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》解讀
為規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結果的科學性、可靠性,保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）。現就
事關特殊醫學用途配方食品－新版細則向社會征求意見
為進一步嚴格特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）生產許可，督促企業落實主體責任，嚴格技術審查要求，筑牢特醫食品安全底線，市場監管總局組織修訂了2019版《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》，現就2025版《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則（征求意見稿）》（以下簡稱2025版審查細則（征求
市場監管總局發布－《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》
近日，國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。 特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫食品為病患
市場監管總局發布特殊醫學用途配方食品注冊目錄信息
2018年8月3日，國家市場監督管理總局批準1家企業共1個特殊醫學用途配方食品注冊。現公布如下。 附件：特殊醫學用途配方食品注冊目錄信息 附件下載 特殊醫學用途配方食品注冊目錄信息.xls
食藥監總局發布特殊醫學用途配方食品注冊審評管理辦法
總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫管理辦法（試行）的通知 食藥監辦食監一〔2016〕101號總局機關各司局、各直屬單位： 《國家食品藥品監督管理總局特殊醫學用途配方食品注冊審評專家庫管理辦法（試行）》已經總局局長辦公會議審議通過，現予印發，請遵照執行。
市場監管總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》
近日，國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。 特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫食品為病患
市場監管總局發布《特殊醫學用途流質－配方食品注冊指南》等文件
市場監管總局關于發布《特殊醫學用途流質 配方食品注冊指南》等文件的公告根據特殊醫學用途流質配方食品、特殊醫學用途增稠組件配方食品的配方研發、生產實際、臨床應用和注冊實踐等情況，為優化上述兩類產品注冊申請材料、生產現場核查等要求，按照《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規定，市場監管總局制定了《
2019年07月05日已批準注冊特殊醫學用途配方食品通用名稱
序號注冊證號商品名稱原通用名稱調整后通用名稱1國食注字TY20175001紐康特特殊醫學用途嬰兒配方粉氨基酸配方特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方粉2國食注字TY20175002雅培親護特殊醫學用途嬰兒配方粉乳蛋白部分水解配方特殊醫學用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉3國食注字TY20175003菁摯呵護特殊醫學
市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》
近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》），進一步規范特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）注冊優先審評審批工作，引導企業加大對罕見病類特醫食品和臨床急需的新類型特醫食品的創新研發力度，更好滿足病患臨床營養需求。 《工作程序》細化了優先
《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場－核查要點及判定原則》發布實施
近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則》（以下簡稱《核查要點》），進一步規范特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗核查工作，統一臨床試驗現場核查標準，提高注冊臨床試驗核查工作質量。《核查要點》以臨床試驗過程為主線設置核查項目，覆蓋臨床試驗全過程，設置了臨床試驗條件與
市場監管總局發布《特殊醫學用途－嬰兒配方食品按新國標注冊問答》
4月24日，市場監管總局發布《特殊醫學用途嬰兒配方食品按新國標注冊問答》（以下簡稱《問答》）。《問答》旨在做好《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596—2025）（以下簡稱新國標）發布后特殊醫學用途嬰兒配方食品的再注冊工作，指導企業規范申報，確保市場平穩過渡。 《問
市場監督管理局發布《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》解讀
近日，市場監管總局發布了《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》）。現就相關內容解讀如下： 一、《指南》的制定背景是什么？ 2023年11月，市場監管總局修訂發布了《特殊醫學用途配方食品
市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》（附解讀）
近日，市場監管總局修訂發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。修訂后的《規范》按照臨床試驗開展順序調整了整體框架。從原來的11章、54條調整為8章、55條，保留了總則、職責要求、臨床試驗方案、數據管理與統計分析、臨床試驗報告、附則六個章節，增加了臨床試驗實施、術語
《市場監管總局關于發布〈特殊醫學用途流質配方食品注冊指南〉等文件的公告》解讀
近日，為切實優化特醫食品注冊管理，有效指導企業研發創新，提高注冊申報效率，進一步激發市場活力，更好滿足臨床使用需求，市場監管總局發布了《特殊醫學用途流質配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途增稠組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》）。現就相關內容解讀如下：一、《指南》的適用范圍是什么？申請兩類產品注
《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》專家解讀研討會在京舉辦
2024年10月25日，由北京市科學技術協會指導，北京食品學會主辦的《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》專家解讀研討會在北京舉辦。???會議邀請國家市場監管總局、國家食品安全風險評估中心、中國農業大學、東北農業大學等科研院所的相關領導和專家學者，以及食品企業代表等，旨在通過政策解讀、產業交流
市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品－注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則》
近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則》（以下簡稱《核查要點》），進一步規范特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗核查工作，統一臨床試驗現場核查標準，提高注冊臨床試驗核查工作質量。 《核查要點》以臨床試驗過程為主線設置核查項目，覆蓋臨床試驗全過程，設置了臨床試
嚴厲打擊特殊食品欺詐－沂源專項檢查特殊食品
為進一步規范特殊食品經營行為，嚴厲打擊特殊食品欺詐和虛假宣傳，山東省沂源縣市場監管局近日組織了特殊食品專項檢查。 該局食品抽檢和特殊食品監管科科長臧文東介紹，此次檢查是在“不忘初心、牢記使命”主題教育中開展整治食品安全問題聯合行動的重點工作之一。 據悉，專項檢查將重點圍繞以下七項內容展開：一
關于特殊染色的醫學價值介紹
現代病理學中免疫組織化學技術、電子顯微鏡技術以及其它細胞及分子生物學技術應用日益廣泛，但由于這些技術要求一定的實驗條件以及所需的試劑價格較為昂貴，對于一部分病人以及某一些基層醫院是比較難以接受的。而組織化學技術則具有無需復雜的實驗條件以及較為昂貴的試劑操作又比較簡單的優勢，在臨床病理學診斷中具有