國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》
12月22日，國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》（以下簡稱《規定》），《規定》自發布之日起施行。 《規定》是國家藥監局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革精神的重要舉措。開展互聯網藥品醫療器械信息服務，應當按照《規定》的要求向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案。 《規定》明確了互聯網藥品醫療器械信息服務備案的內容、辦理條件、工作程序、所需資料等相關事項。《規定》的出臺將進一步規范互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理，有效指導各地規范開展備案工作。附件互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定第一條 為了規范互聯網藥品醫療器械信息服務備案，加強互聯網藥品醫療器械信息服務管理，根據《互聯網信息服務管理辦法》，制定本規定。第二條 在中華人民共和國境內通過互聯網為上網用戶提供藥品醫療器械信息服務活動，應當遵守本規定。第三條 國家藥品監督管理局負責指導全國互聯網藥品醫療器械信息服務......閱讀全文
國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》
12月22日，國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》（以下簡稱《規定》），《規定》自發布之日起施行。 《規定》是國家藥監局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革精神的重要舉措。開展互聯網藥品醫療器械信息服務，應當按照《規定》的要求向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案。 《規定》
藥監局對《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》征求意見
為貫徹落實《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》（中華人民共和國國務院令第797號）和《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），國家藥監局組織起草了《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
質譜相關技術CFDA備案信息_第一類醫療器械備案信息
1、質譜樣品預處理溶液 型號/規格或包裝規格： 5×0.5 mL 產品有效期：2-8℃，有效期12個月。 產品類別：體外診斷試劑 備案人名稱： bioMerieux,SA 生產地址： 3route de Port Michaud-38390 La Balme les Grottes
醫療器械臨床試驗機構將實行備案管理
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意
市監總局令！關于醫療器械注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節 創新產品注冊程序 第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，或者依法通過受讓取得在中國發明ZL權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在ZL授權公告
《北京市教育移動互聯網應用程序備案實施細則》發布
本市將建立教育App選用審核報備機制，加強日常監管。《北京市教育移動互聯網應用程序備案實施細則》10月28日發布，明確教育App入校堅持“選必嚴審”原則，不得向學生和家長收取任何費用，不得與學分和成績掛鉤。 各級各類學校自主開發和選用教育App均需嚴格審核，向市教委備案，經教育部教育移動互聯網
各省醫療器械許可備案相關信息（截至2023年7月31日）
為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息，按月公布。
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀
近日，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。 一、《備案辦法》制定背景 按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》發布
為貫徹落實中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號），落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的精神，深入推進審評審批制度改革，食品藥品監管
195項－3月進口第一類醫療器械產品備案信息
近日，國家藥品監督管理局發布“2024年3月進口第一類醫療器械產品備案信息”。2024年3月進口第一類醫療器械產品備案信息序號產品名稱備案號備案日期狀態1咬骨鉗?國械備20191047號2024-03-29?變更2可調式固定支具國械備20151554號2024-03-29?變更3理療用體表電極國械備
食藥監總局：“霧霾克星”制氧機等系虛假宣傳
據食藥監總局網站消息，近期，一些不法商販在網絡上以“霧霾克星”“凈化霧霾”等為噱頭對部分醫療器械產品進行虛假宣傳，并借“霧霾天氣”非法銷售制氧機、便攜式氧氣呼吸器等產品，誤導消費者，給消費者帶來安全隱患。為保護消費者切身利益，國家食品藥品監督管理總局提醒消費者： 生產經營醫療器械產品須依法取得
天津市第一類醫療器械生產備案公示（2024第12期）
根據《醫療器械監管管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定和程序，下列企業予以備案公示。附件：天津市第一類醫療器械生產備案公示（2024第12期）《第一類醫療器械生產備案憑證》新辦情況序號企業名稱發證/備案日期法定代表人企業負責人生產地址生產范圍企業類型生產備案憑證編號1天津銳迪生物醫療科技有
CFDA發布《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法》
為加強網絡醫療器械經營活動的監督管理，依法查處網絡醫療器械經營違法行為，3月29日，CFDA發布了《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》。 附網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿 第一章 總 則 第一條 為依法查處網絡醫療器械經營違法行為，加強網絡醫療器械經營監督
天津市第一類醫療器械產品備案信息（2024年第12期）
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案辦法》、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（第62號）》的有關規定和程序，下列產品予以備案公示。 附件： 天津市第一類醫療器械產品備案公示（2024第12期）.xlsx序號備案憑證編號備案人名稱備案人住所產品名稱取消備案日期1津械備201
醫藥工業高質量發展，醫療器械備案與注冊證突破24.5萬張
醫藥工業是關系國計民生和國家安全的重要產業。日前，工業和信息化部發布消息：“十四五”以來，我國醫藥工業主營業務收入年均增長9.3%，利潤總額年均增長11.3%，全行業研發投入年均增長超20%，基礎研究取得原創性突破。 我國是世界工業醫藥大國，產業鏈完整，醫藥產品品種數量、生產能力位居全球前列。
抖音也入局，醫療器械開始走網紅經濟？
互聯網巨頭們正在搶灘醫療器械。 近日，抖音電商發布了關于新增《【醫療器械】品類管理規范》的公示通知，以將歸屬在各個品類下的醫療器械商品進行整合，從而使醫療器械成為單獨的類目。這意味著，抖音正式在醫療器械領域發力，網紅經濟開始滲入。 而在此前，包括騰訊、阿里、百度、美團、快手、小米、拼多多等在
上海浦東有序推進小型餐飲臨時備案－年內將全部備案
28日下午，浦東新區食藥安辦和陸家嘴街道辦事處舉行小型餐飲服務提供者臨時備案集中發證儀式，10個小型餐飲服務提供者獲得了備案公示卡。未來，益海嘉里將為獲備案的小型餐飲服務者采購主要食品原料（米、面、油）提供便利，大地保險也專門推出了針對備案小餐飲的食品安全責任險，陸家嘴街道也將為備案對象提供統
－醫藥電商新規元旦后望出臺，市場規模或3000億
中國醫藥流通體系將迎來一場徹底的變革。《經濟參考報》記者獲悉，《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》有望在元旦后正式出臺，屆時，處方藥網上銷售將逐步放開，而對于醫藥流通企業而言，則意味著廣闊的醫藥電商市場開啟。 有消息人士9日透露，國家食藥監總局目前正在召開內部會議，最后一次集體討論《互
《醫療器械唯一標識系統規則》正式發布
8月26日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創新監管模式。《規則》共18條，明確了醫療器械唯一標識系統
上海規定小型餐飲要備案
上海市日前公開了《上海市小型餐飲服務提供者臨時備案監督管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），向社會廣泛征求意見。《辦法》按照分類施策、從嚴監管、減少存量、嚴控增量的原則，對無證經營小型餐飲服務提供者實施綜合治理，對小型餐飲臨時備案的部門職責、申請方式、經營要求、違法查處等有具體規
?液氮罐備案表標準格式
液氮罐備案表的標準格式是確保液氮罐使用和管理符合規范的重要文檔。液氮罐在科研、醫療、工業等領域的應用日益廣泛，其備案不僅涉及到設備的基本信息，還包括使用、維護及安全要求等。備案表的格式及內容要求是為了保證液氮罐的安全性和有效性。本文將詳細介紹液氮罐備案表的標準格式及其填寫要點，包括各項具體數據和
餐館傾倒殘油將登記備案
為從源頭上切斷“地溝油”，今后，飯店、餐館等單位傾倒殘油等餐廚垃圾將登記備案。 昨天來自“北京市餐廚垃圾排放登記工作部署會”上的消息，該登記備案將率先在朝陽和原崇文區以及一些大型餐館、機關試點，2012年前，將在全市推廣。 源頭監管“地溝油” 據了解，近幾年，一些地方用餐廚廢
CFDA：二類醫療器械經營無需再辦許可證
根據國家食品藥品監督管理局消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》本月起開始實施，今后，從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有
食藥監總局：無能治愈糖尿病高血壓的醫療器械
??????? 國家食藥監總局辦公廳主任顏江瑛17日指出，一些無證經銷醫療器械打著免費體驗的招牌進行夸大宣傳，誤導了很多老年人。這類違法違規宣傳是此次行動重點打擊的內容之一，到目前為止，沒有一個醫療器械能夠治愈糖尿病和高血壓。 國家食藥監總局17日上午舉行新聞發布會，介紹醫療器械“五整治”
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
霉菌培養箱需要醫療器械認證嗎
一、霉菌培養箱在 國家食品藥品監督管理總局數據查詢下屬于二類醫療器械。二、二類醫療器械若是經營的話，要到當地藥監局備案第二類醫療器械經營備案（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符
上海食藥監深化“放管服”改革－醫療器械審批將有大變化！
上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見 為貫徹落實黨的十九大報告中“轉變政府職能，深化簡政放權，創新監管方式，增強政府公信力和執行力，建設人民滿意的服務型政府”的精神，李克強總理在全國深化“放管服”改革轉變政府職能電視電話會議上強調的“五個為”“六個一”要求，以及《關
《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式發布
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，7月4日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。 《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，
西城：開便利店5日內可取食品經營許可證
北京青年報記者從西城區食藥監局了解到，該局推出一系列優化營商環境的舉措，例如便利店5日內可取證，整合餐飲、流通、藥械并實行“一窗式”綜合業務受理模式等。同時，西城區食藥監局還推出“大堂經理”式服務，將材料初審從窗口提前至大廳等候區，節約業務辦理時間。接下來，西城區食藥局還將進一步優化“互聯網＋
《器械分類目錄》8月1日正式施行
今年8月1日起，新修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）正式施行。 記者從國家藥品監管局了解到，為確保新《分類目錄》平穩、有序實施，國家藥監局已經建立新《分類目錄》實施工作中有關問題協調解決機制，并進一步明確第一類醫療器械和組合包類醫療器械產品分類編碼確定原則等問題。 國家藥監