專家呼吁建立科學的中成藥標準體系
中成藥藥品標準屬于國家藥品標準的組成部分。中成藥藥品標準包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。其他藥品標準包括局頒中成藥標準、新藥轉正標準、進口天然藥品標準、醫療機構中藥成方制劑標準，醫療機構中藥成方制劑標準由省級食品藥品監督管理部門審批，只限于被批準的醫療機構在本單位使用，其余均由國家食品藥品監督管理局審批，可以在全國范圍內流通和使用。 按照標準化的慣例，產品標準應該具有一致性。對于中成藥，首先，表達應該具有一致性。按照《藥品注冊管理辦法》規定,藥品標準內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。其中,生產工藝是中成藥藥品標準的特點，化學藥品標準中沒有生產工藝規定。但是,進口天然藥品和相當數量的中成藥標準沒有規定生產工藝，即使規定了生產工藝的，也有相當數量品種的生產工藝不能執行。這是因為藥品生產企業因生產設備不同難以執行統一的規定，標準......閱讀全文
藥典委公布255種2020版《中國藥典》中成藥標準處方、制法等
關于確認擬在2020年版《中國藥典》公開的中成藥標準處方（量）、制法等內容的通知 各有關單位： 根據《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫藥法》，強制性國家標準須全部公開。為了保障社會公眾的知情權，我委按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，經組織專家研究，除國家保密品種外，擬對《
藥典委擬修訂《中國藥典》2020年版一部54個中成藥品種標準
國家藥典委員會關于中國藥典一部中使用烏頭堿、士的寧對照品的部分中成藥國家藥品標準草案的公示。 公示原文： 我委擬修訂《中國藥典》2020年版一部中使用烏頭堿對照品、士的寧對照品的部分中成藥品種標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的安兒寧顆粒、參附強心丸等54個國家藥品標準公示
地塞米松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C22H29FO5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中極微溶解
酚酞的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為3,3-雙-(4-羥基苯基)-1-(3H)-異苯并呋喃酮。按干燥品計算，含C20H14O4應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色至微帶黃色的結晶或粉末；無臭，無味。本品在乙醇中溶解，在乙醚中略溶，在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為2
潑尼松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為17α,21-噁羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品計算，含C21H26O5應為97.0%～102.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末，無臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1m
專家呼吁建立科學的中成藥標準體系
中成藥藥品標準屬于國家藥品標準的組成部分。中成藥藥品標準包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。其他藥品標準包括局頒中成藥標準、新藥轉正標準、進口天然藥品標準、醫療機構中藥成方制劑標準，醫療機構中藥成方制劑標準由省級食品藥
遭遇藥品標準“危機”－中成藥企洗牌加速
繼去年《國家基本藥物目錄》公布后，中成藥企正迎來醫改的第二輪洗牌。 4月9日，國家藥典委員會副秘書長周福成對記者透露，2010年版《中國藥典》已經編制完成，并于今年10月1日正式實施，屆時所有上市藥品都必須嚴格執行藥典標準。 “通過標準的規范，一方面可以大大提高公眾用藥安全，另一方面
潑尼松龍的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H28O5應為97.0%～102.0%。?性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，味微苦；有引濕性。本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六環中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中極微溶解
氫化可的松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H30O5應為97.0%～103.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，初無味，隨后有持續的苦味；遇光漸變質。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶，在水中不
肌甘的藥典標準
來源、含量本品為9β-9- D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算，含C10H12N4O5應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色結晶性粉末；無臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。鑒別（1）取0.01%供試品溶液適量，加等體積的3，5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基
尿激酶的藥典標準
來源含量本品系從新鮮人尿中提取的一種能激活纖維蛋白溶酶原的酶。它是由高分子量尿激酶（Mw 54000）和低分子量尿激酶（Mw 33000）組成的混合物，高分子量尿激酶含量不得少于90%，每1mg蛋白中尿激酶活力不得少于12萬單位。制法要求本品應從健康人群的尿中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量
非洛地平的藥典標準
主要化學活性成分本品為（±）-2,6-二甲基-4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品計算，含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。?[3]?性狀本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末；無臭，無味；遇光不穩定。本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。熔點為
黃酮體的藥典標準
來源本品為孕甾-4-烯-3,20-二酮。含量按干燥品計算，含C21H30O2應為98.0%～103.0%。?性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，無味。本品在三氯甲烷中極易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC）為128～131℃。比旋度取本品
氫化可的松的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C21H30O5應為97.0%～103.0%。性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，初無味，隨后有持續的苦味；遇光漸變質。本品在乙醇或丙酮中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶，在水中不
高錳酸鉀的藥典標準
性狀本品為黑紫色、細長的棱形結晶或顆粒，帶藍色的金屬光澤；無臭；與某些有機物或易氧化物接觸，易發生爆炸。在沸水中易溶，在水中溶解。?鑒別（1）取0.1%本品的水溶液5mL.加稀硫酸酸化，滴加過氧化氫溶液，紫紅色即消褪。（2）上述褪色后的溶液顯鉀鹽的鑒別反應。?檢查氯化物取本品2.0g，加熱水60mL
丙氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015版本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L鹽酸溶液中易溶。比旋度?取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約
酪氨酸的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為L-2-氨基-3-（4-羥基苯基）丙酸。按干燥品計算，含C9H11NO3不得少于99.0%? ?。性狀本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。本品在水中極微溶解，在無水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀鹽酸或稀硝酸中溶解 。比旋度取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解
亮氨酸的藥典標準
主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品計算，含C6H13NO2不得少于98.5%。性狀白色結晶或結晶性粉末；無臭，味微苦。在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中極微溶解?比旋度取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（2010年版藥
酪氨酸的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為L-2-氨基-3-（4-羥基苯基）丙酸。按干燥品計算，含C9H11NO3不得少于99.0% 。性狀本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。本品在水中極微溶解，在無水乙醇、甲醇或丙酮中不溶；在稀鹽酸或稀硝酸中溶解? ?。比旋度取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解
氨芐西林的藥典標準
鑒別1、取本品和氨芐西林對照品適量，分別加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氣鉀0.301g ，加水溶解使成1000mL，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1mL中各含1mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；取上述兩種溶液等量混合，作為混合溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗，吸取上述
丙氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015版本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶；在1mol/L鹽酸溶液中易溶。比旋度?取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約
肌苷的藥典標準
來源、含量本品為9β-9- D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算，含C10H12N4O5應為98.0%～102.0%。性狀本品為白色結晶性粉末；無臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中不溶，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。鑒別（1）取0.01%供試品溶液適量，加等體積的3，5-二羥基甲苯溶液（取3,5-二羥基
葡萄糖藥典標準
來源含量 本品為D-（+）-吡喃葡萄糖－水合物。 性狀 本品為無色結晶或白色結晶性或顆粒性粉末；無臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量與氨試液0.2ml，溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘，在25℃時，依法
甘氨酸的藥典標準
《中國藥典》2015年版本品為氨基乙酸。按干燥品計算，含C2H5NO2不得少于99.0%。【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。【鑒別】（1）取本品與甘氨酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其
桂利嗪的藥典標準
主要活性成分1-二苯甲基-4-（3-苯基-2-丙烯基）哌嗪。按干燥品計算，含C26H28N2不得少于98.0%。?性狀白色或類白色結晶或結晶性粉末；無臭，無味。在三氯甲烷中易溶，在沸乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。熔點為117～121℃。吸收系數取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋
氨力農的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為5-氨基-[3,4'-雙吡啶]-6（1H）-酮。按干燥品計算，含C10H9N3O不得少于98.5%。性狀本品為淡黃色至淡黃棕色針狀結晶或結晶性粉末；無臭，無味；遇光色漸變深。本品在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶，在水中幾乎不溶；在乳酸中溶解。鑒別（1）取本品約5m
乙琥胺的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按無水物計算，含C7H11NO2不得少于98.0%。性狀本品為白色至微黃色蠟狀固體；幾乎無臭，味微苦；有引濕性。本品在乙醇或三氯甲烷中極易溶解，在水中易溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC第二法）為43～47℃（以液
凝血酶的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為牛血或豬血中提取的凝血酶原，經激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的無菌凍干制品。按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應為標示量的80%～150%。制法要求本品應從檢疫合格的牛或豬血中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。性狀
凝血酶的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為牛血或豬血中提取的凝血酶原，經激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的無菌凍干制品。按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應為標示量的80%～150%。制法要求本品應從檢疫合格的牛或豬血中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。性狀
關于氨茶堿藥典標準介紹
1、品名 氨茶堿 Anchajian Aminophylline 分子式與分子量 C2H8N2（C7H8N4O2）2·2H2O 456.46 2、來源（名稱）、含量（效價） 本品為1,3-二甲基-3,7-二氫-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺鹽二水合物。按無水物計算，含茶堿