為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑再注冊工作，經對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號）中相關要求，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監注〔2009〕387號）再作補充。
通知強調，各省級藥品監督管理部門對再注冊批件中要求企業限時完成相應工作的品種應及時進行匯總上報國家局,并在批件規定的時限內跟蹤和督促企業按時完成相應工作。逾期未完成的,省級藥品監督管理部門責令企業交回再注冊批件并暫停生產，同時將意見上報國家局，由國家局在網站上予以公告。國家局根據省級藥品監督管理部門的意見可發出不予再注冊的通知。
國家藥監局關于修訂維生素C注射劑說明書的公告（2025年第98號）根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對維生素C注射劑（包括維生素C注射液、注射用維生素C、維生素C葡萄糖......
2025年1-6月，全國新設立外商投資企業30014家，同比增長11.7%；實際使用外資金額4232.3億元人民幣，同比下降15.2%。從行業看，制造業實際使用外資1090.6億元人民幣，服務業實際使......
國家藥監局關于修訂炎琥寧注射劑說明書的公告（2025年第23號）根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說......
上海市藥品監督管理局藥品注冊處發布藥品再注冊批件領取通知（2024-30）（2024年10月31日）通知原文：藥品再注冊批件領取通知（2024-30）（2024年10月31日）經我局審核，同意核發下列......
國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（2024年第38號）為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件......
國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》的通告（2024年第34號）為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監督管......
國家藥監局關于修訂二羥丙茶堿注射劑說明書的公告（2024年第82號）根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對二羥丙茶堿注射劑（包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙......
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥......
12月18日，國家藥監局在京召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議。國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧出席會議并講話。會議宣布組建已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組。第一批專家工......
11月29日晚間，科創板上市的渝企智翔金泰（688433）宣布，公司近日就“一項評價GR1802注射液在中、重度特應性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試......