堅守質量高地，劍指國際化，千人共議創新藥發展之路

發布時間：2022-08-12 19:34 原文鏈接：堅守質量高地，劍指國際化，千人共議創新藥發展之路

　　2022年8月12日，第三屆生物藥質量科學大會在北京隆重舉行。本次會議由佰傲谷主辦，在創新藥國際化元年之際，以“堅守質量高地，劍指國際化”為主題，主要圍繞生物藥質量與法規展開，分享了藥物質量在臨床上的作用，吸引近千位行業工作者參與。本屆大會分析測試百科網作為大會支持媒體，為您帶來大會現場實況。

大會現場

可瑞生物創始人&董事長兼總經理謝興旺主持

中國醫藥質量管理協會總監孫新生致辭

佰傲谷 CEO 張偉致辭

國家藥品監督管理局藥品評審中心主審戴學棟

報告題目：CGT 產品中國監督概述和申報要求

　　戴學棟表示，目前我國的基因和細胞治療采用雙軌制監管框架。自1993年衛生部出臺《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》及2009年衛生部頒發《醫療技術臨床應用管理辦法》以來，我國陸續出臺了多項細胞基因治療的技術和產品監管框架、指導原則。為了滿足企業相關產品上市需求，戴學棟針對細胞基因治療產品申報要求、產品的溝通交流和咨詢，以及加快產品上市注冊程序進行了詳細說明，并對相關產品的開發提出確定影響風險因素、指定風險控制計劃、及時溝通和避免重復申請等8點建議。

榮昌生物首席質量官黃開勝

報告題目：中國創新藥監督要點解讀及國外監管體系比較

　　不同于美國的生物藥監管和批準流程由 FDA 全部完成，中國的生物藥監管和批準由 CDE、CFDI、NIFDC和各省級政府共同完成。黃開勝表示，藥品商業化始于認證，之后的大規模生產需要依靠一次性產品擴大產能。在藥品商業化過程中，企業也需要注意 CDMO。在政策、法規方面，黃開勝希望監管機構從產品法規、定價政策等方面實現改進，從而為加快發展國產生物制藥產品提供完善的政策機制。在創新藥方面，黃開勝分別從法規、技術、質量、產品國際化、全球競爭和實際使用效果等方面進行了探討。

藥明生物首席質量官徐學健

報告題目：藥明生物質量體系設計和執行案例

　　徐學建表示，質量源于設計，質量是企業的競爭優勢和護城河。作為全球知名藥企，藥明生物為保障產品質量，通過業務驅動、合規驅動、風險驅動和卓越驅動四個維度設計質量保障體系。他還通過客戶審計、質量成熟度、遵守 SOP、解決問題能力以及生產質量等關鍵指標，介紹了藥明生物如何確保卓越生產品質。最后，徐學健通過分享用戶實例，證明共同提高產品質量并非難事。