安徽亳州12家藥企涉嫌違法染色增重被查

“12家涉案企業的相關涉嫌違法行為還在調查之中，這些企業目前還在停產。”10月16日，安徽省食品藥品監督管理局(下稱“安徽藥監局”)副局長宣慶生回應記者的采訪時說。

9月8日，國家食品藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)發布公告稱，近期安徽藥監局查獲一批違法染色增重的中藥飲片生產企業，責令嚴重違規的8家中藥飲片生產企業停產整頓，收回6家企業的GMP(藥品生產質量管理規范)證書，對12家企業進行立案調查。亳州市經過GMP認證的中藥飲片生產公司達到58家，所有涉案企業占亳州中藥飲片生產企業的20%以上。

上游難監管

“9月8日被曝光的12家企業，他們的不合格產品均出現在源頭上。”曝光后第12天，宣慶生接受《中國經濟周刊》采訪時強調。

此次涉案的“染色”主要指金胺O染色，金胺O又名堿性嫩黃，屬于接觸性致癌物，對皮膚黏膜有輕度刺激，可引起結膜炎、皮炎和上呼吸道刺激癥狀，長期過量食用，將對人體腎臟、肝臟造成損害。在國外早已列為禁用染料，國家衛生部在2008年將其列為非食用物質。增重主要是用鋁鹽和鎂鹽增加重量，即使有的摻入物質對人體無害，也會影響藥性。

“不管對人體有無傷害，只要改變它原來的性質，都是違法的。”中國藥科大學教授楊中林說。

安徽中正中藥材飲片有限公司生產車間負責人周雷斌告訴《中國經濟周刊》，很多農民和收購中介為自身利益在原材料上做手腳。 “一是‘問題中藥材’市場需求大，有些人覺得不上色的中藥材不好看，就買有問題的原料，既利于儲存又美觀。二是有些農民種植的中藥數量太大，沒法完全干燥，只能通過加重等措施彌補損失。”這種情況不僅在較大中藥材種植基地有，在其他中藥材產地也很普遍――亳州當地的中藥材種植戶提供的中藥原料，質量也無法完全保障。

除此次曝光的染色、增重、摻假外，硫黃熏蒸法在市場上也大行其道，這主要也應用在原材料上。很多種植中藥材的農民選擇用硫黃防蟲防腐。一藥廠老板給記者舉例：“甘肅黨參90%(出售時)沒有曬干，為防止發霉變質就用硫黃熏蒸。”本刊記者了解到，從2005年起，《藥典》已不再允許使用硫黃熏蒸法。

“現在染色、增重等違法行為主要發生在農村加工經營戶，比較分散、隱蔽。對此，亳州市開展了市縣鄉村四級聯動整治，共搗毀了10個窩點，現在還在追查之中。”宣慶生介紹。

很多中藥飲片企業為防止原材料有問題，去原材料產地采購原料時都會派專業的業務員和化驗員。但即使是經驗十分豐富的采購人員有時候也很難辨別原材料是否出現問題。

“藥材是否染色、增重等，外觀看不出來，需要監管，難度也很大。”宣慶生也說。

采購，“惡之源”

“我有高血壓，掛20多天鹽水了，剛回公司，就出了這么大的事。”9月13日，老沈對《中國經濟周刊》說。老沈是亳州一中藥飲片廠負責人，他的企業位于亳州市譙城區工業園區，為國家藥監局曝光的12家企業之一。他的企業在本地并不大，可生產200多種飲片，亳州規模較大的中藥飲片企業產品一般都有1000種左右。

據老沈對《中國經濟周刊》描述，此次自己的企業被調查，源自該廠研究所一名業務員的失誤：“今年3月，這名業務員從江西省樟樹市中藥材市場買進一批中藥飲片，我們沒有再檢驗，也沒有送相關部門檢測，直接售往上海某藥企。未售出的運到倉庫儲藏。”沈所提及的樟樹市有“南國藥都”之稱，安徽亳州的部分中藥材來源于此。

“5月16日，我們接到安徽藥監局通知，要對中藥飲片進行大規模檢查。我們送檢的產品中，包括從樟樹市中藥材市場買進的那批中藥飲片，有30多公斤。”老沈說。

在對涉嫌違法經營的企業采訪中，安徽國鑫中藥飲片有限公司、安徽福春堂中藥飲片有限公司、亳州市凱利中藥飲片有限公司的回應都與老沈的亳州市貢藥飲片廠的表述基本：“依據生產記錄和出廠記錄，出現問題的中藥飲片都是從外地采購來的。”

與亳州市貢藥飲片廠一樣，現在這幾家企業同樣被停產整改。

樟樹醫藥集團公司銷售部的龔思寶對記者說，樟樹是一個以中藥材為主的農副產品交易流通中心，主要由個體經營戶對外銷售中藥材原料，也有部分商鋪經營中藥飲片，這些中藥產品質量參差不齊。“自今年6月份開始，樟樹中藥材市場監管力度開始加強，真正做到挨家挨戶地檢查。”龔思寶介紹。

周雷斌告訴記者，絕大部分從其他地方采購來的中藥飲片并不被允許貼牌包裝，也不能入庫儲藏。

“按照《中華人民共和國藥典》(下稱《藥典》)和《安徽省中藥飲片炮制規范》，除指定中藥飲片外，飲片生產企業不能采購市場上炮制好的飲片貼牌包裝。”周雷斌說，這是為了防止各企業間的炮制差異而使飲片達不到要求。此外，安徽藥監局在稅收上也對飲片生產企業作出規范。“直接從產地采購來的飲片稅收要比原材料高。”

“如果采購私人作坊的飲片，藥監局一律以假藥論處，飲片全部沒收，還要按采購價格的3到5倍罰款。即使買自GMP認證企業，不合格也要罰款1到3倍。”周雷斌向《中國經濟周刊》透露，安徽藥監局一旦發現飲片生產企業購進非指定飲片時，將有以上處罰。

至截稿前，記者多次聯系亳州市貢藥飲片廠，電話一直無人接聽，對其公司從市場上進購的中藥飲片是否為“指定飲片”尚無說法。

自檢把關

安徽藥監局在亳州中藥市場的例行檢查一直較為頻繁。“自3月份以來，我們常規性例行檢查一直都有， 3月、5月、8月、9月，每次各有針對性。”亳州市藥監局局長劉青山對《中國經濟周刊》記者說。

除例行檢查，安徽藥監局還要求中藥飲片生產企業有自檢能力，尤其是此次國家藥監局曝光亳州12家中藥飲片企業的問題后，要求所有經過GMP認證的中藥飲片生產企業必須購買中藥材檢測設備。

周雷斌回顧：“按照《藥品生產質量管理規范》，GMP認證的中藥飲片生產企業在中藥飲片生產加工中要有正規的檢驗設備，檢驗藥品是否合格。但此前中藥飲片生產企業如果沒有條件購買設備，可以委托當地監管部門化驗企業生產的產品是否合格。不過，自9月8日后，安徽藥監局規定，所有GMP認證中藥飲片生產企業都必須自己配備這些檢測設備。”

9月20日，宣慶生接受《中國經濟周刊》采訪時稱，“這些企業的中藥飲片在哪個環節上染色，藥監局還在調查中。現在檢驗的不合格的產品已經基本全部銷毀。”

對于被立案調查的企業來說，損失尚難以估量。老沈說：“我一點辦法都沒有，損失兩三年都彌補不了。我們根據訂單生產，停產時間長了，客戶就會逐漸斷了。”另一個被調查企業安徽福春堂中藥飲片有限公司的工作人員李健軍也對《中國經濟周刊》表示：“這不是一件小事，公司銷售已經受到影響。”

亳州12家涉案中藥飲片企業也包括中國(亳州)上海雷允上中藥飲片廠，該公司上海華山路店經理室回應本刊記者，稱銷售未受影響。

上海國大藥房南大路店的銷售員也表示，其中藥飲片銷量正常：“我們的貨源很多，一旦發現哪家供應商的產品出現問題，產品立刻下架、退貨，更換其他貨源的產品。”

國家藥監局對亳州市部分中藥飲片生產公司的曝光，在某種程度上推動了沒有上榜的中藥飲片企業的銷售。南京藥業股份有限公司的余曉軍(化名)9月20日就表示，“自9月8日國家藥監局曝光以來，我們銷售反而變好了，新增了和幾家醫院的合作關系。”

“文件下達后，所有未購置檢測設備的廠家都在忙著訂購儀器。”周雷斌告訴《中國經濟周刊》。

10月19日，周雷斌再次接受《中國經濟周刊》采訪時表示，“我們的檢驗設備已經下過訂單，價值50多萬元。原來訂的十七八萬元的設備只能用來檢測金胺O染色，因此又買了一些其他的設備，基本能對自己銷售的產品進行全檢。”

在這期間，亳州市貢藥飲片廠負責人之一王朝明(化名)正在陜西采購中藥材，為恢復生產后盡快投入中藥飲片的生產加工做準備。