梯瓦公布預防偏頭痛CGRP抑制劑最新IIIb期臨床結果

　　梯瓦（Teva）制藥12月17日公布了IIIb期臨床研究FOCUS的積極結果，該研究評估了fremanezumab在成人患者中預防性治療偏頭痛的有效性和安全性。

　　FOCUS研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究，通過與安慰劑對比，評估fremanezumab按季度和按月治療的療效、安全性和耐受性。在這項838名患者參與的研究中，包括那些患有慢性或陣發性偏頭痛的患者，所有患者此前都對2-4類預防性治療反應不足*。慢性偏頭痛和陣發性偏頭痛患者以盲法隨機1：1：1分到三個治療組中的任何一個，即季度給藥方案、每月給藥方案或服用匹配的安慰劑。

　　在12周的評估期內，接受fremanezumab治療的患者與安慰劑（-0.6天）相比，在每月（-4.1天，p<0.0001）和每季度（-3.7天，p <0.0001）的給藥方案中，每月平均偏頭痛的天數都顯著降低。此外，在季度和月度給藥方案的所有次要終點中，與安慰劑相比，接受fremanezumab治療的患者表現出顯著改善。在研究中未發現到安全信號。Teva計劃在2019年醫療會議以及同行評審的出版期刊中提交全部結果。

　　偏頭痛作為一種致殘性神經系統疾病，其特征為嚴重的頭痛、惡心和嘔吐。偏頭痛是世界上第三大流行疾病，在世界范圍內超過10億人受其影響。

　　Teva全球醫療事務和藥物警戒負責人兼高級副總裁Danny McBryan說道，“我們很高興與大家分享該項研究的主要數據。這項研究設計的不同之處在于，它是在對于多類預防性偏頭痛治療無效的患者中進行的迄今為止最大的試驗，并且是首次在慢性和偶發性偏頭痛患者中進行的研究。”

　　Fremanezumab是一種人源化單克隆抗體，可與降鈣素基因相關肽（CGRP）配體結合，并阻斷其與受體的結合。在美國，該藥以AJOVYTM（fremanezumab-vfrm）注射劑的形式銷售，適用于成人偏頭痛的預防性治療，可在預充式注射器中以225mg/1.5mL單劑量注射劑來使用，有兩種劑量選擇（每月225 mg皮下注射一次，或每季度675mg進行三次皮下注射給藥）。開始治療不需要起始劑量。

　　“主要終點的強大效應量使得FOCUS試驗產生了具有臨床意義的結果，證明了fremanezumab在難以治療且需要其他治療選擇的患者群體中的有效性，我們期待未來從該研究中能夠提供更多的信息。” 梯瓦制藥治療領域及科學交流負責人、全球醫療事務副總裁Matthias Mueller說。

　　*反應不足被定義為：至少三個月的治療后缺乏療效；或患者不能耐受藥物；或藥物禁用；或藥物不適合患者服用。該藥物類別包括：β-受體阻滯劑、抗驚厥藥、三環抗抑郁劑、鈣通道阻滯劑、血管緊張素II受體拮抗劑、肉毒素onabotulinumtoxinA和丙戊酸。