正大天晴氟維司群注射液ANDA獲批并獲德國上市許可

　　2月11日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴開發的抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”已分別獲美國FDA的ANDA批準及德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可，該藥物在國內正處于申請上市階段并視同申請一致性評價。

　　氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養作用，臨床用于經抗雌激素輔助治療后復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉移性乳腺癌。

　　氟維司群是一款ER降解劑，原研廠家是阿斯利康，于2010年在中國獲批上市，臨床上主要用于ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。2017年，氟維司群注射液通過談判進入國家醫保乙類目錄，醫保支付標準為2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的談判中續約失敗。2002/4/25，氟維司群注射液獲FDA批準上市，用于抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經后乳腺癌患者。該藥2018年全球銷售額10.28億美元，是阿斯利康的重要腫瘤藥物。

　　氟維司群注射液的制造難度較高，不僅原料藥生產工藝復雜，而且制劑為藥品和器械組合的復雜產品，其研發過程、質量管控、生產制造等各方面的要求均高于普通藥品。正大天晴的該產品在美國和德國接連獲批，具備了在美國和德國銷售該產品的資格，將對集團拓展美國和歐盟市場帶來積極影響。

　　2019年10月，氟維司群注射液被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》33個品種之一。