正大天晴氟維司群注射液ANDA獲批并獲德國上市許可
2月11日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴開發的抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”已分別獲美國FDA的ANDA批準及德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可，該藥物在國內正處于申請上市階段并視同申請一致性評價。 氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養作用，臨床用于經抗雌激素輔助治療后復發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉移性乳腺癌。 氟維司群是一款ER降解劑，原研廠家是阿斯利康，于2010年在中國獲批上市，臨床上主要用于ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。2017年，氟維司群注射液通過談判進入國家醫保乙類目錄，醫保支付標準為2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的談判中續約失敗。2002/4/25，氟維司群注射液獲FDA批準上市，用于抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經后乳腺癌患者。該藥2018年全球銷售額10.28億美元，......閱讀全文
正大天晴氟維司群注射液ANDA獲批并獲德國上市許可
2月11日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴開發的抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”已分別獲美國FDA的ANDA批準及德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可，該藥物在國內正處于申請上市階段并視同申請一致性評價。 氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養作用，臨床用
首仿獲批！正大天晴拿下中國專利鏈接制度12個月獨占期
1月2日，國家藥監局官網顯示，中國生物制藥旗下核心企業正大天晴研發的依維莫司片（晴維時）正式獲批上市。依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片不僅為國內首仿，注冊證書顯示，其還將成為我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利
南京正大天晴發威！造影劑迎大爆發，9個首仿上市在即
7月，南京正大天晴制藥雙喜臨門：公司于14日首家提交了磷酸蘆可替尼片的仿制上市申請，對標Incyte/諾華全球銷售超30億美元的重磅抗腫瘤藥；18日，第七批國采中選結果官宣，公司第二款造影劑順利中標。今年以來，南京正大天晴制藥收獲了不少潛力新品，1類新藥的臨床工作也在有序推進，15個高端仿制藥上市在
強強聯合！正大天晴與國藥控股簽訂戰略合作協議
6月5日，正大天晴與國藥控股在上海簽訂《戰略合作框架協議》，雙方將通過工商戰略合作，在物流配送、SPS+專業藥房以及進出口業務等方面展開合作，實現工商價值提升，開啟合作新征程。正大天晴董事長謝承潤與國藥控股股份有限公司總裁劉勇出席并見證簽約儀式。正大天晴商務負責人齊天澤和國藥控股全球采購與供應商服務
正大天晴抗腫瘤藥“吉非替尼片”獲批上市
2019年5月20日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“吉非替尼片”已獲得中國國家藥監局頒發的藥品注冊批件。 據悉，吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療
30億品種滑鐵盧，止吐藥新銷冠誕生！
化療引起的惡心、嘔吐是癌癥患者最常見的不良反應之一，止吐藥和止惡心藥分類屬于消化系統及代謝藥，但在臨床上主要用在抗腫瘤藥物所致的嘔吐治療中，在腫瘤治療領域占有很重要的位置。米內網數據顯示，2022上半年在中國公立醫療機構終端止吐藥和止惡心藥的市場規模超過29億元，齊魯制藥繼續領軍市場，正大天晴藥
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
Kisqali聯合氟維司群顯著延長HR+/HER2患者總生存期！
諾華（Novartis）近日宣布，乳腺癌III期MONALEESA-3研究的結果已發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。數據顯示，在激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、晚期或轉移性乳腺癌絕經后女性患者中，與氟維司群（fulvestrant）單藥治療相比，Kisqal
6款1類新藥獲批！恒瑞、正大天晴、揚子江出擊
米內網數據顯示，2023年一季度國內有6款國產1類新藥獲批上市，其中3款為抗新冠藥；22款國產1類新藥申報上市，其中化學藥有16個、生物藥有3個、中成藥有3個；3大超1500億市場獲熱捧，22款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（9個），消化代謝用藥（6個），全身用抗感染藥物（3個）；國內主流藥企
正大天晴和雙鷺藥業關于達沙替尼仿制藥的疑點
1.達沙替尼的ZL問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個ZL目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型ZL。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純
正大天晴開掛了！61款1類新藥、7個重磅單抗霸屏
近日，正大天晴藥業研發管線迎新進展：1類新藥TQB2102首次申報臨床、引進重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報產......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業，2017年至今有16個首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個新分類報產品種在審；創新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申
首個聯合氟維司群顯著延長患者總生存期的CDK4/6抑制劑
美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，靶向抗癌藥Verzenio（abemaciclib）在乳腺癌III期MONARCH 2研究中顯示總生存期（OS，次要終點）具有統計學意義的顯著改善。基于該數據，Verzenio是首個也是唯一一個在聯合氟維司群（fulvestrant）治療時使患者O
猛攻千億市場！這家藥企12大品種搶首仿，4款1類新藥沖刺上市
近日，據CDE官網最新公示，正大天晴的1類創新藥ATR激酶抑制劑TQB3015片獲批臨床（默示許可），用于治療晚期惡性腫瘤。2023年至今，正大天晴藥業集團共有4款抗腫瘤（化學或生物藥）1類新藥沖刺上市，猛攻千億市場。序號受理號藥品名稱申請人名稱適應癥注冊分類1CXHL2300999TQB301
齊魯拿下8個重磅品種，105個過評產品霸屏，27款1類新藥
精彩內容 近日，齊魯制藥產品線喜訊不斷：卡鉑注射液首家過評、阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜國內首家獲批……今年以來，齊魯制藥已有8個品種獲批上市，累計105個產品過評(44個首家);17個過評品種入選第七批集采，涉及175億市場，對戰正大天晴、揚子江、科倫等;27款1類新藥在研，首款1類新藥
新型藥物聯合療法可有效減緩惡性乳腺癌惡化
近日，在2014年圣安東尼奧乳癌研討會上，來自耶魯大學的研究人員通過進行一項多中心的II期臨床研究表示，一種新型的癌癥藥物組合療法或可有效減緩激素受體陽性的轉移性乳腺癌患者的病情進展。 研究者表示，試驗中招募了118名患轉移性激素受體陽性的乳腺癌絕經婦女進行研究，這些研究對象再利用芳香酶抑制劑
NMPA最新批件！105個受理號獲批，20余個品種上市！
2023年12月01日，國家藥監局發布最新NMPA藥品批準證明文件。據悉，本批次共有105個受理號獲批，其中11個為一致性評價受理號，過評品種包括山東華魯制藥有限公司：鹽酸布比卡因注射液、石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司：注射用青霉素鈉、河南潤弘制藥股份有限公司：鹽酸法舒地爾注射液、辰欣藥業股
2018年，這10個重磅仿制藥有望被CFDA批準上市
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
輝瑞Ibrance在英國獲批，治療HR+/HER2轉移性乳腺癌
輝瑞（Pfizer）近日宣布，英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已批準可通過癌癥藥物基金（CDF）獲取靶向抗癌藥Ibrance（中文商品名：愛博新?，通用名：palbociclib，哌柏西利），聯合氟維司群用于治療先前已接受過內分泌療法的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（H
禮來乳腺癌新藥abemaciclib遞交上市申請，獲FDA優先審評
7月10日，禮來宣布FDA已受理其乳腺癌新藥abemaciclib的上市申請，并被FDA授予優先審評資格。 禮來此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的數據同時提交了2個適應癥的上市申請，分別是abemaciclib單藥治療之前接受過內分泌療法和化療的HR+、HER2-晚期轉移性乳
晚期乳腺癌內分泌治療藥物納入國家醫保
繼今年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》第4次調整，以及人社部公布國家醫保藥品談判準入結果后，9月起，北京、天津、浙江、安徽、江蘇、湖北、吉林、河南等多個省市將落實2017年版國家藥品目錄。此次醫保乙類目錄中新增36種藥品，約半數為腫瘤用藥，涉及乳腺癌、肺癌、胃癌等常見癌種。其中
臨床試驗顯示CD4/6抑制劑可改善晚期乳腺癌患者總生存期
來自2019年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上報道的兩項臨床研究的新數據表明聯合使用CDK4/6抑制劑和氟維司群（fulvestrant）可改善激素受體陽性（HR+）人表皮生長因子2陰性（HER2-）晚期乳腺癌女性患者的總生存期。abemaciclib結構式。 這兩項臨床研究包括不同的患者群
艾維替尼或打響2019年新藥第一槍
2018年的冬天對于醫藥人來說似乎格外寒冷，但冬天來了，春天還會遠嗎？筆者相信道路雖然曲折，但醫藥人的前途是光明的。言歸正傳，年底最適合做的事情就是總結過去，展望未來。今天筆者就來總結一下2018年獲批上市的那些國產新藥，同時展望一下2019年即將上市的國產新藥。 生物藥占據半壁江山 201
好消息！乳腺癌藥物每月自費最高可能降九成
3月1日，我國將正式執行《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》(簡稱《2020年國家醫保目錄》)。有超過50種抗腫瘤藥被納入新醫保目錄，這將給腫瘤患者帶來怎樣的利好？ 近日，復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任胡夕春教授告訴《中國科學報》，有多款乳腺癌內分泌治療藥物進入此
新一代口服選擇性雌激素受體下調劑治療潛力巨大
SERENA-2 II期試驗的詳細結果顯示，阿斯利康的新一代口服選擇性雌激素受體下調劑（ngSERD） Camizestrant 75mg和150mg兩種劑量，與芙仕得（通用名：氟維司群）500mg劑量相比，在用于既往接受過內分泌治療的絕經后雌激素受體（ER）陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者時，在改
關于司氟沙星注射液制品的用法用量介紹
司氟沙星注射液制品的用法用量： 成人常用量一日0.2g，每12小時靜脈滴注1次，滴注時間不少于30分鐘。嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g，分2次靜脈滴注。療程： 1．尿路感染：急性單純性下尿路感染5～7日；復雜性尿路感染7～14日。 2．肺炎和皮膚軟組織感染：7～14日。
中國生物制藥：藥監局受理D1553上市申請
中國生物制藥昨日發布公告，宣布公司聯合開發的KRASG12C抑制劑“Garsorasib(D-1553片)”的新藥上市申請(NDA)已獲得中國國家藥品監督管理局正式受理，用于既往經一線系統治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC
又有6款創新藥擬納入突破性治療藥物程序！
恒瑞醫藥開發的SHR6390片聯合氟維司群用于經內分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的復發或轉移性乳腺癌的治療獲得納入突破性治療藥物程序。
乳腺癌新藥！諾華推首個治療絕經前中后的CDK4/6抑制劑
圖片來源于網絡 瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）新型乳腺癌靶向藥物Kisqali（ribociclib）近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準擴大Kisqali的適應癥。具體而言，CHMP建議批準Kisqali聯合氟維司群（f
35億抗腫瘤品種！齊魯制藥首家過評
近日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的卡培他濱片兩個規格（0.5g和0.15g）的《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。卡培他濱片國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端卡培他濱片銷售額為35.39億元，齊魯制藥卡培他濱片為該品種首家過評。
恒瑞、正大、默沙東、拜耳等7款重磅新藥上市－市場格局突變
步入5月份，醫藥行業里迎來了兩件大事備受關注。一是恒瑞醫藥的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的備案信息由“審批完畢”變為“待制證”狀態；一是正大天晴重磅一類新藥安羅替尼膠囊獲得CFDA頒發的藥品注冊批件。 兩個國內重磅新藥的獲批，讓業界再次看到中國創新藥發展的曙光，而這并不是唯一的